Levosimendan zentiva Pro děti, pediatrická populace

Levosimendan nesmí být podáván dětem a dospívajícím do 18 let (viz body 4.4 a 5.2).

Způsob podání
Levosimendan se má před podáním naředit (viz bod 6.6).

Infuze je určena pouze k intravenóznímu podání a lze ji podávat periferní nebo centrální cestou.

V následující tabulce jsou podrobně uvedeny rychlosti infuze pro úvodní a pro udržovací dávky při
infuzním podání levosimendanu, naředěného na 0,05 mg/ml:

Váha pacienta
(kg)
Úvodní dávka podaná
v infuzi trvající minimálně
10 minut – níže jsou
uvedeny rychlosti podání
(ml/hod.)
Rychlost kontinuální infuze (ml/hod.)
Úvodní
dávka
μg/kg
Úvodní
dávka
12 μg/kg
0,05 μg/kg/min. 0,1 μg/kg/min. 0,2 μg/kg/min.
40 29 58 2 5
50 36 72 3 6 60 43 86 4 7 70 50 101 4 8 80 58 115 5 10 90 65 130 5 11 100 72 144 6 12 110 79 158 7 13 120 86 173 7 14
V následující tabulce jsou podrobně uvedeny rychlosti infuze pro úvodní a pro udržovací dávky při
infuzním podání přípravku levosimendanu, naředěného na 0,025 mg/ml:

Váha pacienta
(kg)
Úvodní dávka
podaná
v infuzi trvající minimálně
10 minut – níže jsou
uvedeny rychlosti podání
(ml/hod.)
Rychlost kontinuální infuze (ml/hod.)
Úvodní
dávka
μg/kg
Úvodní
dávka
12 μg/kg
0,05 μg/kg/min. 0,1 μg/kg/min. 0,2 μg/kg/min.
40 58 115 5 10 50 72 144 6 12 60 86 173 7 14 70 101 202 8 17 80 115 230 10 19 90 130 259 11 22 100 144 288 12 24 110 158 317 13 26 120 173 346 14 29
4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na levosimendan nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Závažná hypotenze a tachykardie (viz body 4.4 a 5.1).
• Významné mechanické překážky postihující plnění nebo výtok z komor, případně obojí.
• Těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min.).
• Těžká porucha funkce jater.
• Torsades de Pointes v anamnéze.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hemodynamickým účinkem levosimendanu, který může být výraznější na počátku léčby, může být
pokles v systolickém a diastolickém krevním tlaku, z tohoto důvodu má být levosimendan podáván
s opatrností u pacientů s nízkým výchozím systolickým nebo diastolickým tlakem nebo u těch, u kterých
riziko hypotenzní epizody hrozí. U těchto pacientů je doporučena opatrnější volba dávek. Lékaři mají
dávkování a délku léčby přizpůsobit klinickému stavu a odpovědi pacienta (viz body 4.2,