Levosimendan zentiva Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Povidon K-12 (E1201)
Kyselina citronová (E330)
Bezvodý ethanol (E1510)

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek se nesmí míchat s jinými léčivými přípravky nebo rozpouštědly kromě
přípravků vyjmenovaných v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

roky pro neotevřený produkt.

Po naředění
Bylo prokázáno, že chemická a fyzikální stabilita naředěného přípravku je 48 hodin při teplotě do
25 °C.

Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření/rekonstituce/ředění nevylučuje riziko mikrobiální
kontaminace, má být přípravek použit okamžitě.

Pokud není přípravek použit okamžitě, uchovávání a doba použitelnosti po naředění jsou v odpovědnosti
uživatele.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2–8 °C). Chraňte před mrazem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

- 5ml injekční lahvička z bezbarvého skla, chlorbutylová zátka s odtrhovacím víčkem

- Velikosti balení: 1 injekční lahvička.
4 injekční lahvičky.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Levosimendan Zentiva koncentrát pro infuzní roztok je určen pouze na jedno použití.
Jako u všech přípravků používaných parenterálně je nutno před použitím vizuálně zkontrolovat
zabarvení naředěného roztoku a zda neobsahuje částečky látek.

Levosimendan Zentiva 2,5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok nesmí být ředěn na vyšší koncentraci
než 0,05 mg/ml, jak je popsáno níže, z důvodu možné opalescence a precipitace.

K přípravě infuze o koncentraci 0,025 mg/ml smíchejte 5 ml přípravku Levosimendan koncentrát pro
infuzní roztok s 500 ml 5% roztoku glukózy.

K přípravě infuze o koncentraci 0,05 mg/ml smíchejte 10 ml přípravku Levosimendan Zentiva
koncentrát pro infuzní roztok s 500 ml 5% roztoku glukózy.

Následující léčivé přípravky mohou být podávány současně s přípravkem Levosimendan Zentiva v jedné
intravenózní lince:
- Furosemid 10 mg/ml
- Digoxin 0,25 mg/ml
- Glyceroltrinitrát 0,1 mg/ml

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.