Leukeran Vedlejší a nežádoucí účinky

Pro tento léčivý přípravek není k dispozici žádná současná klinická dokumentace, která by
mohla být použita k určení frekvence nežádoucích účinků. Incidence nežádoucích účinků se
může lišit v závislosti na podané dávce a také v závislosti na kombinaci s jinými léčivými
přípravky.

K určení frekvence nežádoucích účinků se používá následující klasifikace:
Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné
(≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze
určit).

Třídy orgánových
systémů
Frekvence Nežádoucí účinky
Novotvary benigní,
maligní a blíže
neurčené (zahrnující
cysty a polypy)
Časté sekundární akutní hematologické malignity
(zejména leukemie a myelodysplastický syndrom),
zejména po dlouhodobé léčbě
Poruchy krve a
lymfatického systému
Velmi časté leukopenie, neutropenie, trombocytopenie,
pancytopenie nebo suprese kostní dřeněČasté anemie
Velmi
vzácné
ireverzibilní selhání kostní dřeně
Poruchy imunitního
systému
Vzácné hypersenzitivita, jako je kopřivka a angioneurotický
edém, po úvodní léčbě nebo následném dávkování
(viz Poruchy kůže a podkožní tkáně)
Poruchy nervového
systému
Časté konvulze u pediatrické populace s nefrotickým
syndromem
Vzácné byl hlášen výskyt fokálních a/nebo
generalizovaných konvulzí2 u pediatrické populace

a dospělých léčených přípravkem Leukeran
v terapeutických denních dávkách nebo
vysokodávkovými pulsními režimy
Velmi
vzácné
poruchy hybnosti zahrnující třes, svalové záškuby a
myoklonus při nepřítomnosti konvulzí, periferní
neuropatie
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Velmi
vzácné
intersticiální plicní fibróza3, intersticiální pneumonie
Gastrointestinální
poruchy
Časté gastrointestinální poruchy jako nauzea, zvracení,
průjem a vředy v dutině ústní
Poruchy jater a
žlučových cest
Vzácné hepatotoxicita, žloutenka
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Méně časté vyrážka
Vzácné Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická
epidermální nekrolýza4 (viz Poruchy imunitního
systému)
Poruchy ledvin a
močových cest
Velmi
vzácné
sterilní cystitida
Poruchy reprodukčního
systému a prsu
Není známo amenorea, azoospermie
Celkové poruchy a
reakce v místě aplikace
Vzácné pyrexie
Ačkoli k supresi kostní dřeně dochází často, je obvykle reverzibilní, pokud se podávání
přípravku Leukeran dostatečně brzy ukončí.
Pacienti s anamnézou záchvatového onemocnění mohou být zvláště citliví.
Závažná intersticiální plicní fibróza byla občas hlášena po dlouhodobé léčbě
leukeranem u pacientů s chronickou lymfocytární leukemií. Plicní fibróza může být po
vysazení přípravku Leukeran reverzibilní.
Byla hlášena progrese kožní vyrážky do závažných onemocnění, jako je
Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme
zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek