LEUKERAN - Příbalový leták

Generikum: chlorambucil
Účinná látka: chlorambucil
ATC skupina: L01AA02 - chlorambucil
Obsah účinných látek: 2MG
Balení: Obal na tablety

Příbalová informace: informace pro uživatele

Leukeran 2 mg potahované tablety

chlorambucil

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl
by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Leukeran a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Leukeran užívat
3. Jak se přípravek Leukeran užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Leukeran uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Leukeran a k čemu se používá

Přípravek Leukeran obsahuje léčivou látku nazvanou chlorambucil, která patří do skupiny
léků nazývaných cytotoxické látky (neboli chemoterapeutika). Tento přípravek se používá
k léčbě určitého druhu rakovinových onemocnění postihujících krev a lymfatický (mízní)
systém. Lékař Vám vysvětlí, jak může přípravek Leukeran pomoci u Vašeho konkrétního
onemocnění.

Leukeran se používá u pacientů, kteří mají tato onemocnění:
- Hodgkinova nemoc a non-Hodgkinův lymfom. Tato onemocnění společně tvoří
skupinu takzvaných lymfomů. Jedná se o rakovinu vyvolanou buňkami lymfatického
systému.
- Chronická lymfocytární leukemie. Typ rakoviny krve, při němž kostní dřeň vytváří
velké množství abnormálních bílých krvinek.
- Waldenströmova makroglobulinemie. Vzácný lymfom spojený s nekontrolovaným
zvýšením počtu B-buněk, což je druh bílých krvinek, s následným uvolňováním
abnormálního proteinu (bílkoviny) do krve.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Leukeran užívat

Neužívejte přípravek Leukeran
- jestliže jste alergický(á) na chlorambucil nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
- jestliže kojíte

Pokud si nejste jistý(á), před užitím přípravku Leukeran se poraďte se svým lékařem.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Leukeran se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:
- jestliže jste v nedávné době byl(a) očkován nebo jestliže máte být očkován(a) živou
očkovací látkou (vakcínou) (viz Další léčivé přípravky a přípravek Leukeran), protože
přípravek Leukeran může způsobit, že Vaše tělo bude méně schopno bojovat
s infekcemi
- jestliže jste možným kandidátem pro transplantaci kostní dřeně (transplantaci
autologních kmenových buněk), protože dlouhodobé užívání přípravku Leukeran může
snížit počet kmenových buněk
- jestliže právě podstupujete nebo jste v nedávné době podstoupil(a) léčbu ozařováním
(radioterapii) nebo jestliže právě užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) jiné
cytotoxické léky (chemoterapii)
- jestliže máte onemocnění jater nebo ledvin
- jestliže máte onemocnění ledvin (nefrotický syndrom), byl(a) jste léčen(a) pulzním
režimem s vysokým dávkováním nebo jste někdy měl(a) epileptické záchvaty nebo
křeče. Jestliže jste někdy měl(a) epileptické záchvaty nebo křeče, můžete být více
ohrožen(a) záchvaty nebo křečemi při užívání přípravku Leukeran.

Je možné, že užívání přípravku Leukeran, zejména je-li dlouhodobé, může zvyšovat riziko
vzniku druhotné rakoviny krve. V mnoha případech pacienti, u nichž došlo k jejímu vzniku,
podstoupili též jiný typ chemoterapie nebo nějakou formu léčby ozařováním. Příznaky
druhotné rakoviny krve zahrnují únavu, horečku, infekci a tvorbu podlitin. Pokud máte tyto
příznaky, řekněte to svému lékaři co nejdříve (viz bod 4).

Další léčivé přípravky a přípravek Leukeran
Účinky přípravku Leukeran a účinky jiných současně užívaných léčiv se mohou navzájem
ovlivňovat.

Informujte svého lékaře, jestliže užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době kterýkoli
z následujících léků:
- Přípravky obsahující fenylbutazon (užívaný k léčbě bolestivých a zánětlivých
onemocnění kloubů a svalů) mohou zesílit toxický účinek přípravku Leukeran. Tato
situace vyžaduje snížení obvyklých dávek přípravku Leukeran.
- U osob s poruchou imunitního systému (snížení přirozené obranyschopnosti) není
doporučeno očkování živými očkovacími látkami (jako je např. vakcína proti dětské
obrně, spalničkám, příušnicím a zarděnkám).
- Fludarabin, pentostatin nebo kladribin, což jsou jiná chemoterapeutika, která mohou
být používána k léčbě určitých druhů rakoviny krve.

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat. To se týká i rostlinných přípravků.

Přípravek Leukeran s jídlem
Leukeran se užívá nalačno, viz bod 3.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Pokud plánujete početí, neměla byste Vy ani Váš partner užívat přípravek Leukeran, protože
by mohl poškodit Vaše nenarozené dítě. Z tohoto důvodu je nutné zajistit účinnou metodu
antikoncepce.

Léčba přípravkem Leukeran během těhotenství se nedoporučuje, protože může velmi
poškodit Vaše nenarozené dítě. Váš lékař rozhodne, zda prospěch léčby pro matku převáží
možné riziko pro nenarozené dítě.

Kojení
Ženy užívající přípravek Leukeran nesmí kojit.

Plodnost
Přípravek Leukeran může mít negativní vliv na vaječníky nebo spermie, což může způsobit
neplodnost (nemožnost mít dítě). Ženy mohou ztratit menstruaci (amenorea) a u mužů může
dojít k vymizení spermií (azoospermie).

Jestliže Vy nebo Váš partner(ka) užíváte přípravek Leukeran, používejte spolehlivou metodu
antikoncepce (platí pro muže i ženy), abyste zabránil(a) otěhotnění. Požádejte o radu svého
lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nejsou k dispozici žádné informace o vlivu přípravku Leukeran na schopnost řídit dopravní
prostředky a používat stroje.

Leukeran obsahuje laktózu
Přípravek Leukeran obsahuje laktózu (druh cukru). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte
některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Leukeran užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem.

Leukeran Vám předepíše lékař se zkušenostmi s léčbou rakoviny.

Lékař Vám sdělí, jaké množství tohoto přípravku máte užívat a jak často. Dávkování se
vypočítá na základě tělesné hmotnosti a Vašeho onemocnění.

- Přípravek Leukeran tablety se podává perorálně (ústy) a užívá se denně nalačno
(nejméně jednu hodinu před jídlem nebo tři hodiny po jídle).
- Tabletu spolkněte celou a zapijte sklenicí vody.
- Tablety nelámejte, nedrťte ani nežvýkejte.

Dávka přípravku Leukeran závisí na typu onemocnění (viz bod 1).
- Váš lékař může dávku během léčby změnit podle Vašich potřeb. Dávka léku může být
změněna, jestliže jste starší osoba nebo máte problémy s játry. Jestliže jste starší osoba,
může být během léčby sledována funkce ledvin nebo jater.
- Během léčby přípravkem Leukeran Vám lékař může pravidelně provádět krevní testy,
aby zkontroloval počty buněk ve Vaší krvi a podle nich mohl upravit dávku léku.

Hodgkinova nemoc
- Obvyklá dávka pro dospělé i děti je 0,2 mg na kilogram tělesné hmotnosti a den.

Non-Hodgkinův lymfom
- Obvyklá dávka pro dospělé i děti je 0,1 až 0,2 mg na kilogram tělesné hmotnosti a den.

Chronická lymfocytární leukemie
- Obvyklá úvodní dávka pro dospělé je 0,15 mg na kilogram tělesné hmotnosti a den.

Waldenströmova makroglobulinemie
- Obvyklá úvodní dávka pro dospělé je 6 až 12 mg denně. Někteří pacienti musí užívat
Leukeran dlouhodobě. Pečlivě dodržujte pokyny svého lékaře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Leukeran, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Leukeran, než jste měl(a), nebo jestliže někdo další užil
omylem Váš lék, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo ihned vyhledejte nejbližší nemocnici.
Nezapomeňte vzít s sebou balení léku, a to i tehdy, jestliže již žádné tablety nezbyly.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Leukeran
Řekněte to svému lékaři. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou
dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Leukeran
Nepřestávejte užívat přípravek Leukeran, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Jestliže budete mít kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, okamžitě to sdělte
svému lékaři nebo ihned vyhledejte nejbližší nemocnici:
- jakékoli známky horečky nebo infekce (bolest v krku, bolest v ústech nebo problémy
s močením)
- jakékoli neočekávané podlitiny nebo krvácení, protože by to mohlo znamenat, že se
vytváří příliš málo krevních destiček
- jestliže se náhle necítíte dobře (i při normální tělesné teplotě)
- jestliže se začnete cítit extrémně unavený(á)
- jestliže si všimnete necitlivosti nebo svalové slabosti
- jestliže budete mít kožní vyrážku, puchýře na kůži, bolest úst nebo očí a vysokou
teplotu.

Sdělte svému lékaři, jestliže budete mít kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, které se
při podávání tohoto léku mohou také vyskytnout:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
- pokles počtu krvinek a krevních destiček nebo útlum kostní dřeně.

Časté (mohou postihnout méně než 1 z 10 pacientů)
- pocit na zvracení (nevolnost), zvracení, průjem nebo vředy v ústech
- druhotná rakovina krve (druhotné zhoubné nádory krve)
- epileptické záchvaty (křeče) u dětí s poruchou ledvin, známou jako nefrotický syndrom
- snížení počtu červených krvinek (anemie), což může vést k pocitu únavy, slabosti nebo
dušnosti.

Méně časté (mohou postihnout méně než 1 ze 100 pacientů)
- vyrážka.

Vzácné (mohou postihnout méně než 1 z 1 000 pacientů)

- zežloutnutí očního bělma nebo kůže (žloutenka)
- příznaky alergie, jako je svědění, kopřivka nebo otok tkání (edém)
- bylo hlášeno, že kožní vyrážka může přejít do závažných onemocnění, včetně
Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy. Tyto dvě formy
závažného kožního onemocnění způsobují vyrážku, puchýře, olupování kůže a slizniční
vředy
- horečka
- epileptické záchvaty nebo křeče
- poškození/porucha funkce jater (hepatotoxicita).

Velmi vzácné (mohou postihnout méně než 1 z 10 000 pacientů)
- nenormální a opakující se třes těla nebo záškuby, bez záchvatů nebo křečí
- zánět močového měchýře
- útlum kostní dřeně – Vaše tělo může přechodně přestat vytvářet krevní buňky
- zjizvení a nadměrná tvorba vaziva v plicích projevující se dušností
- plicní onemocnění
- onemocnění postihující nervová zakončení vedoucí k poruše čití, pohybovým
problémům a narušené funkci orgánů (periferní neuropatie).

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
- ztráta menstruace
- nepřítomnost spermií v semenu.

Jestliže bude kterýkoli z těchto nežádoucích účinků závažný nebo jestliže si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to
okamžitě svému lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo
prostřednictvím:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Leukeran uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce
za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě 2 °C až 8 °C v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn
před vlhkostí.

Pokud Vám lékař ukončí léčbu, je důležité, abyste vrátil(a) všechny zbývající tablety
lékárníkovi, který je zlikviduje podle platných postupů o likvidaci nebezpečných látek.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Leukeran obsahuje
- Léčivou látkou je chlorambucil. Jedna tableta obsahuje 2 mg chlorambucilu.
- Dalšími složkami jsou laktóza, mikrokrystalická celulóza, koloidní bezvodý oxid
křemičitý, kyselina stearová, hypromelóza, oxid titaničitý, makrogol, žlutý oxid
železitý, červený oxid železitý.

Jak přípravek Leukeran vypadá a co obsahuje toto balení
Popis přípravku: Hnědé kulaté bikonvexní potahované tablety, označené na jedné straně
písmenem L a na druhé straně značkou GX EG3.

Tablety jsou baleny ve skleněné lékovce z hnědého skla s dětským bezpečnostním uzávěrem
z umělé hmoty.

Velikost balení: 25 tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin Irsko

Výrobce
Excella GmbH & Co. KG, Feucht, Německo
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Poznaň, Polsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 8. 12.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci
na telefonu: 00420 228 880

Leukeran Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Leukeran 2 mg potahované tablety
chlorambucil

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje 2 mg chlorambucilu.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu.
Dále viz příbalová informace.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBS