Leukeran Pro děti, pediatrická populace

Leukeran lze použít v terapii Hodgkinovy choroby a non-Hodgkinských lymfomů
u pediatrické populace od 3 let věku. Dávkovací režimy jsou podobné jako u dospělých.

Porucha funkce ledvin

Úprava dávky se u pacientů s poruchou renálních funkcí nepovažuje za nezbytnou.

Pacienty se známkami renální dysfunkce je nutné obzvlášť pečlivě sledovat, protože jsou
náchylní k přídatné myelosupresi související s azotemií.

Porucha funkce jater

U pacientů s poruchou jaterních funkcí mají být pečlivě sledovány příznaky a projevy
toxicity. Protože Leukeran je primárně metabolizován v játrech, u pacientů se závažnou
poruchou jaterních funkcí má být zváženo snížení dávkování. Dostupné údaje týkající se
pacientů s poruchou jaterních funkcí však nejsou dostatečné, takže na jejich základě nelze
učinit žádná konkrétní doporučení ohledně dávkování.

Starší pacienti

Dosud nebyly provedeny žádné specifické studie u starších pacientů. Doporučuje se však
sledovat funkci ledvin a jater a v případě poruchy jednat s opatrností. Ačkoli klinické
zkušenosti nenasvědčují odlišnosti odpovědi v závislosti na věku, obecně se má dávkování
léčivého přípravku u starších pacientů pečlivě titrovat a léčba má být obvykle zahajována
s nejnižší dávkou v rámci dávkovacího intervalu.

Způsob podání

Přípravek Leukeran tablety se podává perorálně a má se užívat denně nalačno (nejméně jednu
hodinu před jídlem nebo tři hodiny po jídle).

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Kojení.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Imunizace živými vakcínami může u imunokompromitovaných pacientů potenciálně způsobit
infekci. Imunizace živými vakcínami se proto u pacientů léčených přípravkem Leukeran
nedoporučuje.

Pacienti, kteří jsou možnými kandidáty transplantace autologních kmenových buněk, nemají
být dlouhodobě léčeni přípravkem Leukeran.

Bezpečné zacházení s tabletami přípravku Leukeran je popsáno v bodě 6.6.

Sledování

Protože přípravek Leukeran může způsobit ireverzibilní supresi kostní dřeně, je nutné během
léčby tímto přípravkem u pacientů provádět pravidelné kontroly krevního obrazu.

Leukeran v terapeutických dávkách působí pokles počtu lymfocytů. Jeho účinek na počty
neutrofilů, trombocytů a na hladiny hemoglobinu je menší.

Leukeran se nemusí vysadit hned při prvních známkách poklesu neutrofilů, je však nutné mít
na paměti, že tento pokles může pokračovat ještě 10 i více dnů po poslední dávce.

Leukeran se nemá podávat pacientům, kteří nedávno podstoupili radioterapii nebo dostávali
jiná cytotoxická léčiva.


Je-li přítomna lymfocytární infiltrace kostní dřeně nebo je-li kostní dřeň hypoplastická, nemá
denní dávka přípravku Leukeran překročit 0,1 mg/kg tělesné hmotnosti.

Zvlášť pečlivě musí být po podání přípravku Leukeran sledována pediatrická populace
s nefrotickým syndromem, pacienti, jimž byly předepsány vysokodávkové pulsní léčebné
režimy, a pacienti s konvulzivní poruchou v anamnéze, protože u těchto nemocných je
zvýšené riziko výskytu konvulzí.

Mutagenita a kancerogenita

Bylo prokázáno, že přípravek Leukeran u člověka způsobuje chromatidové nebo
chromosomální aberace.

Zejména při dlouhodobém užívání byly hlášeny akutní sekundární hematologické malignity
(především leukemie a myelodysplastický syndrom) (viz bod 4.8.).

Při porovnání souboru pacientek s ovariálním karcinomem léčených alkylačními léčivy se
souborem pacientek, které při stejné diagnóze nebyly léčeny tímto typem léčiv, bylo zjištěno,
že použití alkylačních léčiv (včetně přípravku Leukeran) významně zvýšilo výskyt akutní
leukemie.

U malé části nemocných dostávajících přípravek Leukeran jako dlouhodobou adjuvantní
terapii karcinomu prsu byl hlášen vznik akutní myeloidní leukemie.

Uvažuje-li se o léčebném použití přípravku Leukeran, je nutné zvážit poměr mezi rizikem
vzniku leukemie a potenciální terapeutickou prospěšností.

Důležité informace o některých složkách přípravku Leukeran

Přípravek Leukeran obsahuje laktózu (mléčný cukr). Pacienti se vzácnými dědičnými
problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorbcí glukózy a
galaktózy nemají tento přípravek užívat.