Lerana Pro děti, pediatrická populace

Lerana není doporučená pro užívání u dětí a dospívajících. Bezpečnost a účinnost Lerany u dětí a
dospívajících ve věku do 17 let nebyla stanovena. Jsou dostupné omezené údaje a na jejich základě
nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.

Porucha funkce ledvin
U pacientek s poruchou funkce ledvin s clearance kreatininu >10 ml/min není vyžadována úprava
dávkování. Pro případy selhání ledvin s clearance kreatininu nižší než 10 ml/min nejsou dostupná
dostatečná data (viz body 4.4 a 5.2).

Porucha funkce jater
U pacientek s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh A nebo B) není
vyžadovaná úprava dávky Lerany. U pacientek s těžkou poruchou funkce jater nejsou dostupná
dostatečná data. Pacientky s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C) vyžadují pečlivé sledování
(viz body 4.4 a 5.2).

Způsob podání
Lerana má být podávána perorálně a může být podávána s jídlem nebo bez jídla.
Vynechaná dávka má být užita ihned, jakmile si to pacientka uvědomí. Nicméně, pokud je to téměř v
čase, kdy má být užita další dávka (v rozmezí 2 nebo 3 hodin), promeškaná dávka má být vynechána a
pacientka se má vrátit k pravidelnému dávkovacímu rozvrhu. Dávky nesmějí být zdvojnásobovány,
protože při dávkování vyšším než doporučené 2,5 mg denně byla pozorována nadměrná systémová
expozice (viz bod 5.2).

4.3 Kontraindikace

• Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku u uvedenou v bodě 6.• Premenopauzální endokrinní stav
• Těhotenství a kojení (viz bod 4.6)

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Menopauzální stav
U pacientek s nejasným menopauzálním stavem se před zahájením léčby Leranou musí stanovit
hladiny luteinizačního hormonu (LH), folikulostimulačního hormonu (FSH) a/nebo hladiny estradiolu.
Leranu smí užívat pouze ženy v postmenopausálním endokrinním stavu.

Porucha funkce ledvin
Lerana nebyla studována u dostatečného počtu pacientek s clearance kreatininu <10 ml/min. Před
podáním Lerany takovýmto pacientkám je nutno pečlivě zvážit poměr rizika a prospěchu.

Porucha funkce jater
U pacientek s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C) vzrostly systémová expozice a terminální
poločas přibližně dvakrát oproti zdravým dobrovolníkům. Proto je nutné tyto pacientky pečlivě
sledovat (viz bod 5.2).

Vliv na kostní tkáň
Lerana účinně snižuje hladinu estrogenu. U žen s osteoporózou a/nebo zlomeninami v anamnéze nebo
žen, u kterých je zvýšené riziko osteoporózy, je nutno před zahájením adjuvantní a prodloužené
adjuvantní léčby stanovit kostní denzitu a monitorovat vývoj osteoporózy během léčby i po léčbě
letrozolem. Má být zahájena a pečlivě monitorována přiměřená léčba nebo profylaxe. Při adjuvantním
podávání v závislosti na bezpečnostním profilu pacientky může být také zvážena sekvenční léčba
(letrozol 2 roky následovaný tamoxifenem 3 roky) (viz body 4.2, 4.8 a 5.1).

Tendinitida a ruptura šlachy
Může dojít k výskytu tendinitidy a (ve vzácných případech) k rupturám šlach. Pacientky je třeba
pečlivě sledovat a v případě postižené šlachy přijmout vhodná opatření (např. imobilizaci) (viz bod
4.8).

Další upozornění
Souběžné podávání Lerany s tamoxifenem, dalšími antiestrogeny nebo léčivými přípravky
obsahujícími estrogeny má být vyloučeno, neboť tyto látky mohou snižovat farmakologický účinek
letrozolu (viz bod 4.5).

Přípravek obsahuje laktosu. Pacientky se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy,
úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.