Latanoprost/timolol indoco Vedlejší a nežádoucí účinky

Většina nežádoucích účinků se u latanoprostu vztahuje k oku. Na základě údajů z prodloužených fází
pivotních klinických studií s přípravkem obsahující latanoprost a timolol se u 16-20 % všech pacientů
objevuje zvýšená pigmentace duhovky, která může být trvalá. V otevřené pětileté bezpečnostní studii s
latanoprostem se projevila u 33 % pacientů pigmentace duhovky (viz bod 4.4). Jiné oční nežádoucí
účinky jsou obvykle přechodné a objevují se po aplikaci dávky. U timololu je většina závažných
nežádoucích účinků systémového charakteru, včetně bradykardie, arytmie, městnavého srdečního
selhání, bronchospasmu a alergických reakcí.


Stejně jako ostatní lokálně aplikované látky používané v oftalmologii, je i timolol absorbován do
systémového oběhu. To může působit podobné nežádoucí účinky, jako byly zaznamenány u
systémových betablokátorů. Incidence systémových nežádoucích účinků v souvislosti s lokálním
očním podáním je nižší než u systémového podání. Mezi očekávané nežádoucí účinky patří účinky
pozorované u celé třídy očních betablokátorů.

Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky související s léčbou, které byly pozorovány v klinických studiích
s latanoprostem a timololem.

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle četnosti následovně: velmi časté: (≥ 1/10), časté: (≥ 1/100 až <
1/10), méně časté: (≥ 1/1 000 až < 1/100) a vzácné: (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a velmi vzácné
(<1/10 000).

Poruchy nervového systému
Méně časté: bolest hlavy

Poruchy oka
Velmi časté: hyperpigmentace duhovky
Časté: bolest oka, podráždění oka (včetně bodání, pálení, svědění, pocit cizího tělesa)
Méně časté: oční hyperemie, konjunktivitida, rozmazané vidění, zvýšené slzení, blefaritida, poruchy
rohovky

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: vyrážka, pruritus

Další nežádoucí účinky, které byly hlášené jako specifické pro jednotlivé složky latanoprost a timolol,
oční kapky, roztok buď v klinických studiích, ze spontánních hlášení nebo z dostupné z literatury:

Latanoprost:
Infekce a infestace: Herpetická keratitida

Poruchy nervového systému: Závrať

Poruchy oka: Změny řas a chloupků očního víčka (prodloužení, zesílení, pigmentace, nárůst počtu
řas), tečkovitá keratitida, periorbitální edém, iritída, uveitída, makulární edém včetně cystického
makulárního edému, syndrom suchého oko, keratitida, korneální edém, korneální eroze, změny směru
růstu očních řas, které mohou někdy dráždit oko, cysta duhovky, fotofobie, periorbitální změny a
změny víčka, které mají za následek prohloubení záhybu očního víčka, otok očních víček,
lokalizovaná kožní reakce na očních víčkách, pseudopemfigoid očních spojivek+, ztmavnutí kůže
očních víček.

+ Může potenciálně souviset s konzervantem benzalkoniumchloridem.

Srdeční poruchy: angina, nestabilní angina, palpitace

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: Astma, exacerbace astmatu a dyspnoe

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: Bolest kloubů, bolest svalů

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Bolest na hrudi

Timolol:
Poruchy imunitního systému: Systémové alergické reakce včetně anafylaktické reakce, angioedému,
urtikarie a lokalizovaného i generalizovaného exantému, pruritus

Poruchy metabolismu a výživy: Hypoglykemie

Psychiatrické poruchy: Deprese, nespavost, noční můry, ztráta paměti, halucinace

Poruchy nervového systému: Závratě, parestezie, mozková ischemie, cerebrovaskulární příhoda,
zvýšený výskyt známek a příznaků onemocnění myasthenia gravis, synkopa, bolest hlavy

Poruchy oka: Odchlípení cévnatky po filtračním zákroku (viz bod 4.4), eroze rohovky, keratitida,
diplopie, snížená citlivost rohovky, známky a příznaky podráždění očí (např. pálení, píchání, svědění,
slzení, erytém), blefaritida, rozmazané vidění, syndrom suchého oka, ptóza.

Poruchy ucha a labyrintu: Tinitus

Srdeční poruchy: Bradykardie, bolest na hrudi, palpitace, edém, arytmie, městnavé srdeční selhání,
atrioventrikulární blok, srdeční zástava, srdeční selhání

Cévní poruchy: Hypotenze, Raynaudův syndrom, syndrom chladných rukou a nohou

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: Bronchospasmus (především u pacientů s preexistující
bronchospastickým onemocněním), dyspnoe, kašel

Gastrointestinální poruchy: Dysgeuzie, nauzea, dyspepsie, průjem, sucho v ústech, bolest břicha,
zvracení

Poruchy kůže a podkožní tkáně: Alopecie, psoriáziformní vyrážka, exacerbace psoriázy, kožní vyrážka

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: Myalgie

Poruchy reprodukčního systému a prsu: Sexuální dysfunkce, snížené libido

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Astenie, únava

U některých pacientů s výrazně porušenou rohovkou byly v souvislosti s použitím očních kapek
obsahujících fosfáty velmi vzácně hlášeny případy kalcifikace rohovky.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek