Latanoprost/timolol aurovitas Vedlejší a nežádoucí účinky

Většina nežádoucích účinků se u latanoprostu vztahuje k oku. Na základě údajů z prodloužených fází
pivotních klinických studií s latanoprostem/timololem se u 16-20 % ze všech pacientů objevuje
zvýšená pigmentace duhovky, která může být trvalá. V otevřené pětileté studii bezpečnosti
latanoprostu se u 33 % pacientů projevila pigmentace duhovky (viz bod 4.4). Jiné oční nežádoucí
účinky jsou obvykle přechodné a objevují se po aplikaci dávky. V případě timololu je většina
závažných nežádoucích účinků v podstatě systémového charakteru a zahrnuje bradykardii, arytmii,
městnavé srdeční selhání, bronchospazmus a alergické reakce.

Jako i jiné topicky podávané oční léky se timolol absorbuje do systémového oběhu. To může způsobit
podobné nežádoucí účinky jako jsou pozorovány při celkovém podávání betablokátorů. Incidence

systémových nežádoucích účinků po lokálním očním podání je nižší než po systémovém podání.
Uvedené nežádoucí účinky zahrnují účinky pozorované v rámci třídy očních beta-blokátorů.

Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky související s léčbou, které byly pozorovány v klinických studiích
s latanoprostem a timololem.

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle frekvence následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až
<1/10), Méně časté (≥1/1000 to <1/100)

Třída orgánových
systémů
Velmi časté
(≥1/10)
Časté
(≥1/100 až <1/10)
Méně časté
(≥1/1000 až <1/100)
Poruchy nervového
systému Bolest hlavy
Poruchy oka Zvýšená pigmentace duhovky
Podráždění oka (včetně
bodání, pálení, svědění,
pocitu cizího tělesa v
oku), bolest oka
Hyperemie oka,
konjunktivitida,
rozmazané vidění,
zvýšené slzení,
blefaritida, poruchy
rohovky

Poruchy kůže a
podkožní tkáně Kožní vyrážka, pruritus


Další nežádoucí účinky byly popsány jako specifické pro jednotlivé složky léčivého přípravku buď z
klinických studií, spontánních hlášení nebo z dostupné z literatury.

U latanoprostu se jedná o:

Tabulka 2 s nežádoucími účinky: Latanoprost
Třída orgánových systémů Nežádoucí účinek
Infekce a infestace Herpetická keratitida
Poruchy nervového systému Závratě
Poruchy oka Změny řas a chloupků očního víčka
(prodloužení, zesílení, pigmentace, nárůst jejich
počtu); keratitis punctata; periorbitální edém;
iritida/ uveitida; makulární edém včetně
cystoidního makulárního edému (u afakických
pacientů, pseudofakických pacientů s rupturou
zadního pouzdra oční čočky nebo u pacientů se
známými rizikovými faktory pro vznik
makulárního edému), suché oko, keratitida,
korneální edém; korneální eroze, trichiáza; cysta
na duhovce; fotofobie; změny okolí oka a víčka,
které mají za následek prohloubení záhybu
očního víčka; edém očního víčka; lokalizovaná
kožní reakce na očních víčkách,
pseudopemfigoid oční spojivky+; ztmavnutí
kůže očních víček
Srdeční poruchy Angina pectoris; nestabilní angina pectoris;
palpitace
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Asthma bronchiale, zhoršení astmatu, dyspnoe
Gastrointestinální poruchy Nauzea*, zvracení*
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové
tkáně
Bolest kloubů, bolest svalů

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Bolest na hrudi


+Může potenciálně souviset s konzervační látkou benzalkonium-chloridem.
* Zaznamenané s frekvencí méně časté

U timololu se jedná o:

Tabulka 3 s nežádoucími účinky: Timolol-maleinát (oční podání)

Třída orgánových systémů Nežádoucí účinky
Poruchy imunitního systému Systémové alergické reakce zahrnující
angioedém, kopřivku, lokalizovanou a
generalizovanou vyrážku, pruritus,
anafylaktickou reakci
Poruchy metabolismu a výživy Hypoglykemie
Psychiatrické poruchy Insomnie, deprese, noční můry, ztráta paměti,
halucinace
Poruchy nervového systému Synkopa, cévní mozková příhoda, cerebrální
ischemie, zvýšený výskyt známek a příznaků
onemocnění myasthenia graviszávrať,
parestezie, bolest hlavy
Poruchy oka Známky a příznaky podráždění očí (např.
pálení, bodání, svědění, slzení a zarudnutí),
blefaritida, keratitida, rozmazané vidění a
odchlípení chorioidey po filtračním výkonu (viz
bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro
použití), snížená citlivost rohovky, suché oči,
korneální eroze, ptóza, diplopie.
Poruchy ucha a labyrintu Tinitus
Srdeční poruchy Bradykardie, bolest na hrudi, palpitace, edém,
arytmie, městnavé srdeční selhání,
atrioventrikulární blokáda, srdeční zástava,
srdeční selhání
Cévní poruchy Hypotenze, Raynaudův fenomén, chladné ruce a
nohy
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Bronchospasmus (především u pacientů s již
přítomným bronchospastickým onemocněním),
dyspnoe, kašel
Gastrointestinální poruchy Dysgeuzie, nauzea, dyspepsie, průjem, sucho v
ústech, bolest břicha, zvracení
Poruchy kůže a podkožní tkáně Alopecie, psoriaziformní vyrážka, exacerbace
psoriázy, kožní vyrážka
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové
tkáně
Myalgie
Poruchy reprodukčního systému a prsu Sexuální dysfunkce, snížené libido
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Astenie, únava

U některých pacientů s výrazně porušenou rohovkou byly v souvislosti s použitím očních kapek
obsahujících fosfáty velmi vzácně hlášeny případy kalcifikace rohovky.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek