Latanoprost polpharma Pro děti, pediatrická populace

Přípravek Latanoprost Polpharma je možné používat u pediatrických pacientů se stejným dávkováním jako u
dospělých. Nejsou k dispozici údaje pro předčasně narozené děti (gestační věk nižší než 36 týdnů). Údaje o
věkové skupině pacientů mladších než 1 rok (4 pacienti) jsou omezené (viz bod 5.1).

Způsob podání
Oční podání

Přípravek Latanoprost Polpharma je sterilní roztok, který neobsahuje konzervační látky.
Po odstranění uzávěru je přípravek Latanoprost Polpharma připraven k použití. Aby nedošlo ke kontaminaci
hrotu kapátka a roztoku, je třeba dbát na to, aby se pacient hrotem kapátka lahvičky nedotýkal očních víček,
okolních tkání nebo jiných povrchů.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Latanoprost může postupně změnit barvu léčeného oka zvýšením množství hnědého pigmentu v duhovce.
Před začátkem léčby mají být pacienti informováni o možnosti trvalé změny barvy očí. Pokud se přípravek
podává jen do jednoho oka, může vzniknout trvalá heterochromie.

Tato změna v barvě oka byla pozorována především u pacientů se smíšenou barvou duhovky, tj.
modro-hnědou, šedo-hnědou, žluto-hnědou a zeleno-hnědou.

Ve studiích s latanoprostem nastává změna obvykle během prvních 8 měsíců léčby, vzácně během druhého
nebo třetího roku a nebyl pozorován po čtvrtém roce léčby. Rychlost progrese pigmentace duhovky klesá
s časem a je stabilní po 5 letech. Účinek zvýšené pigmentace duhovky delší než 5 let nebyl hodnocen.
V otevřené bezpečnostní studii latanoprostu trvající 5 let došlo u 33 % pacientů k pigmentaci duhovky (viz
bod 4.8). Změna barvy duhovky je ve většině případů mírná a často není klinicky patrná. Incidence u
pacientů se smíšenou barvou duhovky se pohybovala v rozmezí 7-85 %, s nejvyšší incidencí u barvy žluto-
hnědé.

U pacientů, u kterých byla duhovka homogenně modrá, nebyla změna zbarvení zjištěna, u pacientů s
homogenně šedýma, zelenýma nebo hnědýma očima, byla změna pigmentace pozorována pouze zřídka.

Změna barvy duhovky je způsobena zvýšením obsahu melaninu v melanocytech stromatu duhovky, nikoliv
zvýšením počtu melanocytů. Typicky se hnědá pigmentace duhovky při okraji zornice koncentricky šíří do
periferie postiženého oka, ale může zhnědnout celá duhovka nebo některé její partie. Po ukončení léčby
nebyl pozorován další nárůst množství hnědého pigmentu v duhovce. V průběhu klinických studií
nebyla dosud tato změna pigmentace doprovázena žádnými symptomy nebo patologickými změnami.

V průběhu léčby nedošlo k žádnému ovlivnění pigmentových névů duhovky ani pigmentových shluků na
duhovce. Během klinických studií nebyla pozorována žádná akumulace pigmentu v oblasti trabekulární
trámčiny ani v oblasti jiných struktur přední komory oka. Na základě 5letých klinických zkušeností nebyl
prokázán žádný klinický důsledek zvýšené pigmentace duhovky a léčba latanoprostem může pokračovat,
i když vznikne pigmentace duhovky. Přesto pacienti musí být pravidelně kontrolováni a léčba
latanoprostem může být přerušena, jestliže k tomu klinická situace opravňuje.

Zkušenosti s použitím latanoprostu u chronického glaukomu s uzavřeným úhlem, glaukomu s otevřeným
úhlem u pseudofakických pacientů a u pigmentového glaukomu jsou pouze omezené. Nejsou žádné
zkušenosti s podáváním latanoprostu u zánětlivého a neovaskulárního glaukomu, zánětlivých stavů oka.
Latanoprost neovlivňuje zornici nebo jen nepatrně, s jeho podáváním u akutního záchvatu glaukomu
s uzavřeným úhlem však rovněž nejsou žádné zkušenosti. U těchto stavů se proto doporučuje používat
latanoprost s opatrností do té doby, než bude k dispozici více zkušeností.

O použití latanoprostu během perioperačního období u operací šedého zákalu jsou k dispozici pouze
omezené údaje z klinických studií. U těchto pacientů se doporučuje zvýšená opatrnost při podávání
latanoprostu.

Latanoprost se má používat s opatrností u pacientů s anamnézou herpetické keratitidy a je třeba se vyvarovat
jeho použití v případech aktivní keratitidy způsobené herpes simplex virem a u pacientů s anamnézou
rekurentní herpetické keratitidy spojené s podáváním analog prostaglandinu.

Byly hlášeny případy výskytu makulárního edému (viz bod 4.8), zejména u pacientů s afakií, u pacientů s
pseudofakií s natrženým zadním pouzdrem čočky nebo s předněkomorovou čočkou nebo u pacientů se
známými rizikovými faktory pro cystoidní makulární edém (jako je diabetická retinopatie a retinální
venózní okluze). Latanoprost má být používán s opatrností u pacientů s afakií, s pseudofakií s natrženým
zadním pouzdrem čočky nebo s předněkomorovou čočkou, nebo u pacientů se známými rizikovými faktory
pro cystoidní makulární edém.

U pacientů se známými predisponujícími rizikovými faktory pro iritidu/uveitidu se doporučuje při
podávání latanoprostu zvýšená opatrnost.

U pacientů s bronchiálním astmatem existují jen omezené zkušenosti, ale po uvedení latanoprostu na trh
byly hlášeny některé případy exacerbace astmatu a/nebo dyspnoe. Než bude k dispozici dostatek zkušeností,
doporučuje se u pacientů s astmatem používat latanoprost s opatrností (viz též bod 4.8).

Bylo pozorováno periorbitální zbarvení pokožky, převážná většina zpráv pocházela od japonských pacientů.
Dosavadní zkušenost ukazuje, že zabarvení pokožky v okolí očnic není trvalé a v některých případech
vymizí i při pokračování léčby latanoprostem.

Latanoprost může postupně měnit řasy a chloupky léčeného oka a očního okolí; změny mohou zahrnovat
prodloužení, zesílení, pigmentaci, počet řas nebo chloupků či růst řas v jiném směru. Změny řas jsou
po ukončení léčby reverzibilní.

Pediatrická populace
Údaje o účinnosti a bezpečnosti ve věkové skupině pacientů mladších než 1 rok (4 pacienti) jsou velmi
omezené (viz bod 5.1).
Nejsou k dispozici údaje pro předčasně narozené děti (gestační věk nižší než 36 týdnů).
U dětí ve věku 0 až <3 roky, které především trpí primárně vrozeným glaukomem, je léčbou první volby
operace (např. trabekulotomie/goniotomie).
Dlouhodobá bezpečnost léčby latanoprostem u dětí nebyla potvrzena.