Lamivudin teva pharma b.v. Užívání po expiraci, upozornění a varování

Přípravek Lamivudin Teva Pharma B.V. se nedoporučuje k monoterapii.

Porucha funkce ledvin: U pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce ledvin se
následkem snížené clearance lamivudinu prodlužuje jeho terminální plazmatický poločas, a proto je
nutné upravit dávkování
Trojkombinovaná nukleosidová léčba: Když byl lamivudin kombinován s tenofovir-disoproxyl-
fumarátem a abakavirem, nebo také s tenofovir-disoproxyl-fumarátem a didanosinem v dávkovacím
režimu jednou denně byl hlášen vysoký výskyt virologického selhání a vznik rezistence v časné fázi.

Oportunní infekce: U pacientů užívajících přípravek Lamivudin Teva Pharma B.V. nebo jakékoli jiné
antiretrovirotikum se i přes tuto léčbu mohou vyvinout oportunní infekce a jiné komplikace infekce
HIV. Pacienti proto musejí zůstat pod pečlivým klinickým dohledem lékařů, kteří mají zkušenosti
s léčbou nemocí spojených s infekcí HIV.

Pankreatitida: Vzácně se vyskytly případy pankreatitidy. Není však jasné, zda tyto případy byly
způsobeny farmakoterapií, nebo základním onemocněním HIV. Vyskytnou-li se klinické známky,
symptomy nebo laboratorní abnormality svědčící pro pankreatitidu, musí být terapie přípravkem
Lamivudin Teva Pharma B.V. neprodleně zastavena.

Mitochondriální dysfunkce po expozici in utero: Nukleosidová a nukleotidová analoga mohou různým
způsobem ovlivnit mitochondriální funkci, což je nejvýraznější u stavudinu, didanosinu a zidovudinu.
Existují zprávy o mitochondriální dysfunkci u HIV negativních dětí, které byly vystaveny in utero
a/nebo postnatálně působení analog nukleosidů; ty se hlavně týkaly léčby s režimy zahrnujícími
zidovudin. Nejdůležitějšími hlášenými nežádoucími účinky jsou hematologické poruchy neutropeniepřechodné. Vzácně byly hlášeny i některé neurologické poruchy s pozdním nástupem křeče, neobvyklé chování
nebo stálé. Tato zjištění mají být zvážena u každého dítěte, které bylo in utero vystaveno působení
analogů nukleosidů nebo nukleotidů a které má závažné klinické nálezy neznámé etiologie, zvláště
neurologické. Tyto nálezy nemají vliv na současná národní doporučení užívat antiretrovirovou léčbu
u těhotných žen, aby se zamezilo vertikálnímu přenosu HIV.

Tělesná hmotnost a metabolické parametry: V průběhu antiretrovirové léčby se může vyskytnout
zvýšení tělesné hmotnosti a hladin lipidů a glukózy v krvi. Tyto změny mohou být částečně spojeny
s kontrolou onemocnění a životním stylem. U lipidů existuje v některých případech důkaz účinku
léčby, zatímco u přírůstku tělesné hmotnosti není významný průkaz spojení s touto léčbou. Při
monitorování lipidů a glukózy v krvi je třeba sledovat zavedené pokyny pro léčbu HIV. Poruchy lipidů
je třeba léčit podle klinické potřeby.

Syndrom imunitní reaktivace: Při zahájení kombinované antiretrovirové terapie antiretroviral therapy, CARTvyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může
způsobit klinicky závažné stavy nebo zhoršení příznaků onemocnění. Takové reakce byly nejčastěji
pozorovány během několika prvních týdnů či měsíců po zahájení CART. Jedná se například
o cytomegalovirovou retinitidu, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonii
způsobenou patogenem Pneumocystis jiroveci zánětu mají být vyhodnoceny a v případě potřeby má být zahájena příslušná léčba. V souvislosti
s imunitní reaktivací byly hlášeny také autoimunitní poruchy autoimunitní hepatitidapo mnoha měsících od zahájení léčby.

Porucha funkce jater: Je-li lamivudin použit současně k léčbě HIV infekce a HBV, jsou další
informace týkající se použití lamivudinu k léčbě hepatitidy B dostupné v SPC přípravku lamivudin
100 mg.
Pacienti s chronickou hepatitidou B nebo C a pacienti léčení kombinovanou antiretrovirovou terapií
mají zvýšené riziko výskytu těžkých a potenciálně fatálních jaterních nežádoucích příhod. V případě
současné antivirové léčby hepatitidy B nebo C, prosím, obraťte se rovněž na příslušné informace
o přípravku.
Zastaví-li se podávání přípravku Lamivudin Teva Pharma B.V. pacientům současně infikovaným
virem hepatitidy B, má se zvážit pravidelné vyšetření laboratorních indikátorů funkce jater a markerů
replikace HBV, jelikož ukončení podávání lamivudinu může vést k akutní exacerbaci hepatitidy. SPC pro lamivudin 100 mgPacienti s již dříve existujícími jaterními poruchami, včetně chronické aktivní hepatitidy, mají
v průběhu kombinované antiretrovirové léčby zvýšenou frekvenci výskytu poruch jaterních funkci,
a mají být proto pravidelně sledováni podle standardních požadavků. Je-li u těchto pacientů prokázané
zhoršování jaterního onemocnění, musí se zvážit přerušení nebo zastavení léčby
Pediatrická populace: Ve studii provedené s pediatrickými pacienty u dětí užívajících perorální roztok lamivudinu hlášeny nižší podíly virologické suprese a častější
virové rezistence ve srovnání s dětmi, které užívaly lékovou formu tablet. Kdykoli je to u dětí možné,
je vhodnější užít lamivudin ve formě tablet.

Osteonekróza: Ačkoli je etiologie považována za multifaktoriální kortikosteroidů, konzumaci alkoholu, těžkou imunosupresi a vyšší index tělesné hmotnostipřípady osteonekrózy hlášeny především u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/nebo při
dlouhodobé expozici kombinované antiretrovirové terapii vyhledali lékařskou pomoc, pokud zaznamenají bolesti kloubů, ztuhlost kloubů nebo pokud mají
pohybové potíže.

Lékové interakce: Lamivudin Teva Pharma B.V. se nemá užívat s žádnými jinými přípravky
obsahujícími lamivudin, nebo přípravky obsahujícími emtricitabin
Kombinace lamivudinu s kladribinem se nedoporučuje

Pomocná látka/Pomocné látky

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol že je v podstatě „bez sodíku“.