Lamivudin teva pharma b.v. Bezpečnost (v těhotenství)

V toxikologických studiích na zvířatech nebylo podání lamivudinu ve vysokých dávkách spojeno
s podstatnou orgánovou toxicitou. Při nejvyšších dávkováních byly pozorovány nepříliš intenzivní
účinky na indikátory hepatálních a renálních funkcí spolu s občasnou sníženou hmotností jater.
K zaznamenaným klinicky relevantním příznakům patřil pokles počtu erytrocytů a neutropenie.

Lamivudin nebyl mutagenní v testech na bakteriích, ale podobně jako mnohé jiné nukleosidové
analogy vykázal mutagenní účinky in vitro v jednom cytogenetickém testu a v testu myšího lymfomu.
In vivo nebyl lamivudin genotoxický ani v dávkách poskytujících plazmatické koncentrace 40krát až
50krát vyšší než předpokládané klinické plazmatické hladiny. Protože mutagenní působení lamivudinu
in vitro nebylo potvrzeno testy in vivo, usuzuje se, že by lamivudin pro pacienty, kteří jsou jím léčeni,
neměl představovat genotoxické riziko.

Studie transplacentární genotoxicity, která byla provedena na opicích srovnávala samotný zidovudin
s kombinací zidovudinu a lamivudinu v expozici ekvivalentní lidské. Studie prokázala, že plod
vystavený in utero kombinaci nukleosidových analogů měl vyšší úroveň jejich včlenění do DNA
mnohých fetálních orgánů, a prokázala zkrácení telomery oproti expozici samotnému zidovudinu.
Klinické dopady těchto nálezů nejsou jasné.

Výsledky dlouhodobých testů kancerogenity lamivudinu u potkanů a myší neprokázaly kancerogenní
potenciál relevantní pro člověka.

Studie fertility u potkanů prokázala, že lamivudin nemá vliv na samčí ani samičí fertilitu.