Kyprolis Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u mužů a žen

Ženy ve fertilním věku léčené přípravkem Kyprolis měsíc po léčbě používat účinné antikoncepční metody.

Nelze vyloučit, že účinnost perorální antikoncepce může být během léčby karfilzomibem snížená bod 4.5se ženy během léčby karfilzomibem musí vyhnout užívání hormonálních antikoncepčních přípravků,
které jsou spojeny s rizikem trombózy perorální antikoncepci nebo hormonální antikoncepční metodu spojenou s rizikem trombózy, má se
převést na jinou účinnou antikoncepční metodu.

Pacienti léčby, je-li jejich partnerka těhotná, nebo může otěhotnět a nepoužívá účinnou antikoncepci.

Těhotenství

Údaje o podávání karfilzomibu těhotným ženám nejsou k dispozici.

Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu
Kyprolis na základě svého mechanismu účinku a nálezech na zvířatech může po podání těhotné ženě
způsobit poškození plodu. Kyprolis se nemá používat v těhotenství, pokud možný přínos léčby
nepřevýší možné riziko pro plod. Pokud se Kyprolis používá v těhotenství nebo pokud žena během
používání tohoto přípravku otěhotní, má být informována o potenciálním riziku pro plod.

Lenalidomid je strukturálně příbuzný thalidomidu. Thalidomid je znám jako humánní teratogenní
léčivá látka, která způsobuje závažné život ohrožující vrozené defekty. Pokud se lenalidomid používá
v těhotenství, předpokládá se jeho teratogenní účinek na člověka. Podmínky programu prevence početí
pro lenalidomid musí dodržovat všechny pacientky, pokud není spolehlivý důkaz, že tato pacientka
není ve fertilním věku. Pro podrobnosti odkazujeme na souhrn informací o přípravku pro lenalidomid.

Kojení

Není známo, zda se karfilzomib nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Na
základě jeho farmakologických vlastností nelze vyloučit riziko pro kojené dítě. Proto jako preventivní
opatření je kojení kontraindikováno během léčby a nejméně 2 dny po léčbě přípravkem Kyprolis.

Fertilita

Nebyly provedeny žádné studie fertility u zvířat