Kyprolis Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Sodná sůl sulfobutoxybetadexu
Kyselina citronová Hydroxid sodný
6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.

Kyprolis prášek pro infuzní roztok se nesmí mísit s injekčním roztokem chloridu sodného o
koncentraci 9 mg/ml
6.3 Doba použitelnosti

Injekční lahvička s práškem
roky.

Rekonstituovaný roztok

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím rekonstituovaných roztoků v injekční
lahvičce, stříkačce nebo intravenózním vaku byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C
nebo na dobu 4 hodin při teplotě 25 °C. Doba mezi rekonstitucí a podáním nemá překročit 24 hodin.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a doba nemá
být delší než 24 hodin při 2 °C – 8 °C.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Kyprolis 10 mg prášek pro infuzní roztok
Injekční lahvička o objemu 10 ml z čirého skla třídy I, uzavřená elastomerovou zátkou potaženou
fluoropolymerem s hliníkovým závěrem a světlemodrým plastikovým odtrhovacím víčkem.

Kyprolis 30 mg prášek pro infuzní roztok
Injekční lahvička o objemu 30 ml z čirého skla třídy I, uzavřená elastomerovou zátkou potaženou
fluoropolymerem s hliníkovým závěrem a oranžovým plastikovým odtrhovacím víčkem.

Kyprolis 60 mg prášek pro infuzní roztok
Injekční lahvička o objemu 50 ml z čirého skla třídy I, uzavřená elastomerovou zátkou potaženou
fluoropolymerem s hliníkovým závěrem a fialovým plastikovým odtrhovacím víčkem.

Velikost balení: 1 injekční lahvička.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Obecná bezpečnostní opatření

Karfilzomib je cytotoxická látka. Při manipulaci s přípravkem Kyprolis a při jeho přípravě je proto
třeba postupovat opatrně. Doporučuje se používat rukavice a jiné ochranné pomůcky.

Rekonstituce a příprava pro intravenózní podání

Injekční lahvičky s přípravkem Kyprolis neobsahují žádné antimikrobiální přísady a jsou určené pouze
pro jedno použití. Musí se dodržovat řádná aseptická technika.

Rekonstituovaný roztok obsahuje karfilzomib v koncentraci 2 mg/ml. Před rekonstitucí si přečtěte
úplné pokyny pro přípravu:

1. Vypočtěte dávku výchozí plochy povrchu těla změnách tělesné hmotnosti ≤ 20 %.

2. Injekční lahvičku vyjměte z chladničky těsně před použitím.

3. Použijte pouze jehlu 21 gauge nebo větší rekonstituci každé injekční lahvičky pomalým injekčním přidáním 5 ml lahvičkuvody pro injekci přes zátku a nasměrováním roztoku na VNITŘNÍ STĚNU INJEKČNÍ
LAHVIČKY, aby se minimalizovala tvorba pěny.

4. Jemně a pomalu točte a/anebo obracejte injekční lahvičku po dobu asi 1 minuty, dokud nedojde
k úplnému rozpuštění. INJEKČNÍ LAHVIČKOU NETŘEPEJTE. Jestliže se vytvoří pěna,
nechte roztok ustálit v injekční lahvičce, dokud pěna nezmizí čirý.

5. Před podáním přípravek vizuálně zkontrolujte, zda neobsahuje pevné částice nebo nedošlo ke
změně barvy. Rekonstituovaný přípravek má být čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý roztok a
nesmí se podat, pokud je zjištěna jakákoliv změna barvy nebo přítomnost částic.

6. Nepoužitou část přípravku v injekční lahvičce zlikvidujte.