Kreon Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejvýznamnějšími závažnými nežádoucími účinky pozorovanými při užívání přípravků obsahujících
pankreatické enzymy jsou anafylaktické reakce (viz bod 4.4) a fibrotizující kolonopatie (viz bod 4.4).
V klinických studiích bylo vystaveno přípravku Kreon více než 1 000 pacientů.
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly gastrointestinální poruchy, které byly převážně mírné nebo
středně závažné.
V klinických studiích byly pozorovány následující nežádoucí účinky v níže uvedených frekvencích:
Orgánový systém Velmi časté
≥ Časté
≥ 1/100 až < Méně časté
≥ 1/1000 až
< Frekvence není
známa (z dostupných
údajů nelze určit)
Poruchy
imunitního systému
hypersenzitivita ⃰,
anafylaktické reakce ⃰
Gastrointestinální
poruchy
abdominální
bolest
nauzea, zvracení,
zácpa, abdominální
distenze, průjem
striktury v ileocekální
oblasti a tlustém střevě
(fibrotizující
kolonopatie)
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
vyrážka svědění, kopřivka

* Při používání přípravku v praxi byly pozorovány následující příznaky hypersenzitivity:
generalizovaná vyrážka, angioedém, otok rtů, otok sliznice dutiny ústní a obličeje, pálení a otok kolem
očí, astmatické obtíže. Navíc byla při anafylaktickém šoku hlášena tachykardie a hypotenze.
Pediatrická populace
V dětské populaci nebyly zjištěny žádné zvláštní nežádoucí účinky. Frekvence, typ a závažnost
nežádoucích účinků byly u dětí s cystickou fibrózou podobné jako u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.