Klisyri Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou lokální kožní reakce. Lokální kožní reakce zahrnovaly
erytém eroze/ulcerace hlášeny svědění
Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Tabulka 1 uvádí nežádoucí účinky, které byly hlášeny v klinických studiích. Frekvence jsou
definovány jako: velmi časté vzácné určit
Tabulka 1: Nežádoucí účinky
MedDRA SOC Preferovaný termín Frekvence
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace

Erytém v místě aplikace Velmi časté
Exfoliace v místě aplikace šupinatění pokožkyVelmi časté
Krusta v místě aplikace Velmi časté
Otok v místě aplikace Velmi časté
Eroze v místě aplikace Bolest v místě aplikacea Časté
Pruritus v místě aplikace Časté
Puchýřky v místě aplikace a
Popis vybraných nežádoucích účinků

Lokální kožní reakce
Většina lokálních kožních reakcí byla přechodná a mírná až středně závažná. Po aplikaci masti s
tirbanibulinem byla incidence lokálních kožních reakcí se stupněm závažnosti vyšším než při
výchozím stavu erytém vyskytly s celkovou incidencí 13 %. Závažné lokální kožní reakce, které se vyskytly s incidencí >1 %,
byly: odlupování/šupinatění pokožky kožních reakcí nevyžadovala léčbu.

Lokální kožní reakce po léčbě mastí s tirbanibulinem většinou vyvrcholily 8 den po začátku léčby a
typicky odezněly do 2 až 3 týdnů po dokončení léčby.

Svědění a bolest v místě aplikace
Nežádoucí účinky zahrnující svědění a bolest v místě aplikace byly mírné až středně závažné,
přechodné nevyžadovala léčbu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinů uvedeného v Dodatku V.*