Kevzara Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost sarilumabu u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Nejsou k dispozici žádná data.

Způsob podání

Subkutánní podání.

Celý obsah injekce. Místa vpichu nesmí být aplikován do citlivé nebo poškozené kůže a do oblastí kůže s přítomností modřin nebo jizev.

Pacient si může aplikovat sarilumab sám nebo může injekci aplikovat pečující osoba, pokud lékař
usoudí, že je takový postup vhodný. Před použitím musí každý pacient a/nebo pečovatel absolvovat
náležitě zaškolení v nácviku přípravy a podání sarilumabu.

Úplný návod na podání tohoto léčivého přípravku je uveden v příbalové informaci.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Aktivní, závažné infekce
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Závažné infekce

Během léčby sarilumabem musí být u pacientů pečlivě sledován rozvoj známek a příznaků infekce
opatrnost při léčbě starších pacientů.

Sarilumab nesmí být podáván pacientům s aktivní infekcí, včetně infekcí lokalizovaných. Před
zahájením léčby je třeba zvážit poměr rizik a přínosů u pacientů, u nichž jsou přítomny:
• chronické nebo recidivující infekce;



• závažné nebo oportunní infekce v anamnéze;
• HIV infekce;
• stavy, které mohou predisponovat k infekci;
• kteří se dostali do kontaktu s tuberkulózou; nebo
• kteří žili v oblastech endemické tuberkulózy nebo endemických mykotických onemocnění nebo
do těchto oblastí cestovali.

Jestliže se u pacienta rozvine závažná nebo oportunní infekce, přerušte léčbu sarilumabem.

Pacient, u kterého se v průběhu léčby vyvine nová infekce, má rovněž neprodleně podstoupit
komplexní diagnostické vyšetření zahájit vhodnou antimikrobiální léčbu a pacient má být pečlivě sledován.

U pacientů, kterým jsou podávána imunosupresiva k léčbě revmatoidní artritidy sarilumabu, byly hlášeny závažné a někdy i fatální infekce způsobené bakteriálními,
mykobakteriálními a invazivními fungálními, virovými či jinými oportunními patogeny. Mezi
nejčastěji pozorované závažné infekce při použití sarilumabu patří pneumonie a celulitida 4.8pneumocystová pneumonie. V ojedinělých případech se u pacientů vyskytlo diseminované, spíše než
lokalizované onemocnění, a tito pacienti často souběžně užívali imunosupresiva, jako např.
methotrexát k infekcím.

Tuberkulóza
Před zahájením léčby sarilumabem musí být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost aktivní i
neaktivní přeléčeni standardní antimykobakteriální terapií před zahájením léčby. U pacientů s latentní nebo
aktivní tuberkulózou v anamnéze, u nichž nelze doložit odpovídající průběh léčby, a u pacientů s
negativním testem na latentní tuberkulózu, u nichž jsou přítomny rizikové faktory pro tuberkulózu, je
třeba před zahájením léčby zvážit antituberkulózní terapii. Při zvažování antituberkulózní terapie je
nutná konzultace s lékařem specializovaným na léčbu tuberkulózy.

U pacientů má být pečlivě sledován rozvoj známek a příznaků tuberkulózy, včetně pacientů, kteří měli
negativní výsledek testu na latentní tuberkulózu před zahájením léčby.

Reaktivace virové infekce
U pacientů léčených imunosupresivními biologickými léky byla hlášena reaktivace virové infekce.
V klinických studiích se sarilumabem byly pozorovány případy herpes zoster V klinických studiích nebyly hlášeny žádné případy reaktivace hepatitidy B; pacienti s rizikem
reaktivace však byli z těchto studií vyloučeni.

Laboratorní parametry

Počet neutrofilů
Léčba sarilumabem byla spojena s vyšší incidencí poklesu absolutního počtu neutrofilů bod 4.8• Zahájení léčby sarilumabem se nedoporučuje u pacientů s nízkým počtem neutrofilů, tj.
s hodnotou ANC nižší než 2 x 109/l. U pacientů, u nichž dojde k poklesu hodnot ANC na méně
než 0,5 x 109/l, je třeba léčbu sarilumabem ukončit • Počet neutrofilů je třeba monitorovat po dobu 4 až 8 týdnů od zahájení léčby a poté dle
klinického úsudku. Pro doporučené úpravy dávky na základě výsledků ANC, viz bod 4.2.
• Na základě farmakodynamiky změn ANC má být při zvažování úpravy dávky přihlédnuto k
výsledkům získaným na konci dávkovacího intervalu
Počet trombocytů



Léčba sarilumabem byla v klinických studiích spojena se snížením počtu trombocytů. Snížení počtu
trombocytů nebylo spojeno s krvácivými příhodami • Zahájení léčby sarilumabem se nedoporučuje u pacientů s počtem trombocytů nižším než 150 x
103/μl. U pacientů, u nichž dojde k poklesu počtu trombocytů na méně než 50 x 103/ μl, je třeba
léčbu sarilumabem ukončit.
• Počet trombocytů je třeba monitorovat po dobu 4 až 8 týdnů od zahájení léčby a poté dle
klinického úsudku. Pro doporučené úpravy dávky na základě počtu trombocytů viz bod 4.2.

Jaterní enzymy
Léčba sarilumabem byla spojena s vyšším výskytem elevace aminotransferáz. Tyto elevace byly
přechodné a v klinických studiích nevedly ke klinicky zjevnému poškození jater četnosti výskytu a rozsahu těchto elevací bylo pozorováno při použití potenciálně hepatotoxických
léčiv
Zahájení léčby sarilumabem se nedoporučuje u pacientů se zvýšenými hladinami aminotransferáz,
ALT nebo AST nad hodnotu 1,5násobku horní hranice normálu zvýšení ALT nad 5násobek horní hranice normálu, musí být léčba sarilumabem přerušena 4.2
Hladiny ALT a AST je třeba sledovat po dobu 4 až 8 týdnů od zahájení léčby a poté každé 3 měsíce. V
klinicky indikovaných případech zvažte i jiné funkční jaterní testy, jako je např. stanovení bilirubinu.
Pro změny doporučené dávky na základě zvýšených hodnot aminotransferáz, viz bod 4.2.

Abnormality lipidů
Pacienti s chronickým zánětem mohou mít snížené hladiny lipidů. Léčba sarilumabem byla spojena se
zvýšením lipidových parametrů, jako jsou hladiny LDL cholesterolu, HDL cholesterolu a/nebo
triglyceridů
Lipidové parametry je třeba vyhodnotit v době přibližně 4 až 8 týdnů od zahájení léčby sarilumabem, a
poté v intervalech zhruba po 6 měsících.

Pacienti mají být léčeni podle klinických doporučení pro léčbu hyperlipidemie.

Gastrointestinální perforace a divertikulitida

V souvislosti se sarilumabem byly hlášeny případy gastrointestinální perforace a divertikulitidy.
U pacientů s divertikulitidou nebo bez ní byla hlášena gastrointestinální perforace. Sarilumab má být
používán se zvýšenou opatrností u pacientů s intestinální ulcerací nebo divertikulitidou v anamnéze.
Pacienty s nově vzniklými břišní příznaky, jako je přetrvávající bolest s horečkou je třeba neprodleně
vyšetřit
Maligní onemocnění

Léčba imunosupresivy může vést ke zvýšenému riziku malignit. Vliv léčby sarilumabem na rozvoj
malignit není znám, nicméně v klinických studiích byly malignity hlášeny
Hypersenzitivní reakce

V souvislosti s užíváním sarilumabu byly hlášeny hypersenzitivní reakce hlášené hypersenzitivní reakce patřily vyrážka v místě vpichu, vyrážka a urtikarie.
Pacienti musí být poučeni, aby ihned vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich objeví jakékoliv
hypersenzitivní reakce. Dojde-li k anafylaxi nebo jiné hypersenzitivní reakci, musí být podávání
sarilumabu okamžitě ukončeno
Porucha funkce jater




Léčba sarilumabem se nedoporučuje u pacientů s aktivním onemocněním jater nebo s poruchou funkce
jater
Vakcinace

V průběhu léčby sarilumabem je třeba se vyhnout souběžnému použití živých vakcín a vakcín
s živými oslabenými očkovacími látkami, protože není stanovena klinická bezpečnost. Nejsou k
dispozici žádné údaje o sekundárním přenosu infekce z osob očkovaných živou vakcínou na pacienty
léčené sarilumabem. Před zahájením léčby se doporučuje, aby pacienti absolvovali všechna očkování
podle platných očkovacích schémat. Interval mezi očkováním živými vakcínami a zahájením léčby má
být v souladu s platnými doporučeními pro imunosupresiva
Kardiovaskulární riziko

Pacienti s RA mají zvýšené riziko kardiovaskulárních onemocnění a léčba rizikových faktorů hypertenze, hyperlipidemie