Kevzara Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.





D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

 Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
 na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
 při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací,
které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
 Další opatření k minimalizaci rizik

Před uvedením přípravku Kevzara na trh v každém členském státě, musí MAH odsouhlasit obsah a
formát karty pacienta, včetně komunikačních médií, distribučních modalit a dalších aspektů s národní
lékovou agenturou.

MAH musí zajistit, aby v každém členském státě, kde bude přípravek Kevzara uveden na trh, všichni
lékaři, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat přípravek Kevzara měli přístup ke kartě
pacienta.

KARTA PACIENTA musí obsahovat následující klíčové informace:
 Varování pro zdravotnické pracovníky, kteří o pacienta pečují, že pacient užívá přípravek
Kevzara, včetně informace o stavu nouze.
 Upozornění, že léčba přípravkem Kevzara může zvýšit riziko závažných infekcí,
neutropenie a intestinální perforace.
 Edukace pacienta, aby při známkách nebo příznacích představujících závažné infekce
nebo gastrointestinální perforace vyhledal okamžitě lékařskou pomoc.
 Kontaktní údaje lékaře, který přípravek Kevzara předepsal.











































PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE


























A. OZNAČENÍ NA OBALU




ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

KEVZARA 150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
sarilumabum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje sarilumabum 150 mg v 1,14 ml roztoku

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: histidin, arginin, polysorbát 20, sacharosa, voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

injekční roztok
předplněná injekční stříkačka
předplněné injekční stříkačky


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Subkutánní podání
Pouze pro jednorázové použití
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Zde otevřít