Jivi Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Prášek
Sacharóza
Histidin
Glycin Chlorid sodný
Dihydrát chloridu vápenatého Polysorbát 80 Ledová kyselina octová
Rozpouštědlo
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.

K rekonstituci a injekci mají být použity pouze dodávané komponenty v balení, protože může dojít
k selhání léčby v důsledku adsorpce faktoru VIII na vnitřní povrchy některého typu infuzního
zařízení.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená injekční lahvička

roky.

Rekonstituovaný roztok

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím po rekonstituci byla prokázána po dobu
hodin při pokojové teplotě. Po rekonstituci nevracejte do chladničky.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po rekonstituci. Není-li použit
okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti
uživatele.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku a předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn
před světlem.

Během celkové doby použitelnosti v délce 2 let může být přípravek uchováván vnějším obaluteplotě do 25 °C má být zaznamenáno na krabičce přípravku. Toto datum nemá nikdy překročit datum
použitelnosti uvedené na vnějším obalu. Na konci tohoto období nemá být přípravek vrácen do
chladničky, ale má být zlikvidován.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Každé jednotlivé balení přípravku Jivi obsahuje:
• jednu injekční lahvičku s práškem zátkou z šedé brombutylové pryže a hliníkovým uzávěrem• jednu předplněnou injekční stříkačku s 2,5 ml rozpouštědla třídy I se zátkou z šedé brombutylové pryže• jeden píst injekční stříkačky
• jeden adaptér injekční lahvičky • jednu venepunkční sadu

Velikosti balení
- 1 jednotlivé balení.
- 1 vícečetné balení s 30 jednotlivými baleními.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním


Prášek přípravku Jivi má být rekonstituován pouze s dodaným rozpouštědlem injekcipřípravek připravován v aseptických podmínkách. Pokud je kterákoli součást balení otevřená nebo
poškozená, nepoužívejte ji.

Po rekonstituci je roztok čirý a bezbarvý a má být znovu natažen do injekční stříkačky. Léčivé
přípravky pro parenterální podání je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat, zda se v nich
nenalézají částice nebo zda nezměnily barvu.

Rekonstituovaný přípravek je nutno před podáním přefiltrovat, aby byly z roztoku odstraněny
případné přítomné částice. Filtrace je dosažena pomocí adaptéru injekční lahvičky.

Podrobné instrukce pro rekonstituci a podání přípravku Jivi
Budete potřebovat tampony napuštěné alkoholem, vatové tampony, náplasti a škrtidlo. Tyto položky
nejsou součástí balení přípravku Jivi.

1. Omyjte si pečlivě ruce mýdlem a teplou vodou.

2. Držte neotevřenou injekční lahvičku a injekční stříkačku ve svých rukách a zahřejte je na
příjemnou teplotu
3. Odstraňte ochranné víčko z injekční lahvičky injekční lahvičky tamponem namočeným v alkoholu a nechte zátku před
použitím uschnout.


4. Umístěte injekční lahvičku s práškem na stabilní, neklouzavý povrch.
Odloupněte papírový kryt na plastovém obalu adaptéru injekční lahvičky.
Nevyndávejte adaptér z plastového obalu. Držte obal adaptéru, nasaďte jej
přes injekční lahvičku s práškem a pevně jej zatlačte přes víčko injekční lahvičky. Nesundávejte nyní obal adaptéru.

5. Přidržte předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem ve svislé poloze,
uchopte píst podle obrázku a připojte jej otočením pevně ve směru
hodinových ručiček do zátky se závitem

6. Držte injekční stříkačku za válec, odlomte víčko injekční stříkačky z jejího
konce povrchu. Položte injekční stříkačku stranou pro další použití.