Jivi Bezpečnost (v těhotenství)

Držitel rozhodnutí o registraci předkládá PSUR pro tento léčivý přípravek v souladu
s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu pro léčivé
přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Povinnost uskutečnit poregistrační opatření

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:

Popis Termín splnění
Poregistrační studie bezpečnosti Za účelem prozkoumání potenciálních
účinků hromadění PEG v choroidálním plexu mozku a v dalších
tkáních/orgánech má držitel rozhodnutí o registraci provést a
předložit výsledky poregistrační neintervenční studie bezpečnosti
dle dohodnutého protokolu.

Závěrečný protokol studie má být
předložen do 3 měsíců od
stanoviska výboru CHMP.

Závěrečná zpráva o studii má být
předložena do 31. prosince



























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ OBAL PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Jivi 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

damoctocogum alfa pegolum domény
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml obsahuje po rekonstituci přibližně damoctocogum alfa pegolum 100 IU

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Sacharóza, histidin, glycin polysorbát 80

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.

injekční lahvička s práškem, 1 předplněná injekční stříkačka s 2,5 ml vody pro injekci, 1 injekční
lahvička s adaptérem a 1 venepunkční sada.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze jednorázová dávka.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání.

Návod na rekonstituci pomocí adaptéru injekční lahvičky si před použitím přečtěte v příbalové
informaci.