Isentress Užívání po expiraci, upozornění a varování

Obecné
Pacienty je třeba upozornit na to, že současná antiretrovirová terapie neléčí infekci HIV a nezabraňuje
přenosu HIV na jiné osoby krví.
Raltegravir má relativně nízkou genetickou bariéru vůči rezistenci. Proto, pokud je to možné, musí se
raltegravir podávat spolu se dvěma dalšími aktivními antiretrovirotiky, aby se minimalizoval potenciál
virologického selhání a vzniku rezistence Při léčbě dosud neléčených pacientů jsou údaje z klinických studií o použití raltegraviru omezeny na
použití v kombinaci se dvěma nukleotidovými inhibitory reverzní transkriptázy Deprese
Byly hlášeny deprese, včetně sebevražedných myšlenek a chování, zejména u pacientů
s preexistujícími depresemi nebo psychiatrickým onemocněním v anamnéze. U pacientů
s preexistujícími depresemi nebo psychiatrickým onemocněním v anamnéze je potřebná opatrnost.
Porucha funkce jate
Bezpečnost a účinnost raltegraviru u pacientů se závažnými základními poruchami jater nebyly
stanoveny. Raltegravir se tudíž u pacientů s těžkou poruchou funkce jater musí používat opatrně body 4.2 a 5.2Pacienti s dysfunkcí jater v anamnéze, včetně chronické hepatitidy, mají během kombinované
antiretrovirové terapie zvýšený výskyt abnormalit jaterních funkcí, a musí být monitorováni podle
standardního postupu. Pokud se u takových pacientů prokáže zhoršení jaterního onemocnění, musí se
zvážit ukončení nebo přerušení léčby.
U pacientů s chronickou hepatitidou B nebo C léčených kombinovanou antiretrovirovou terapií je
zvýšené riziko závažných a potenciálně fatálních jaterních nežádoucích účinků.
Osteonekróza
Přestože je etiologie považována za multifaktoriální alkoholu, těžkou imunosupresi, vyšší body mass indexu pacientů s pokročilým HIV onemocněním a/nebo při dlouhodobé expozici kombinované
antiretrovirové terapii. Pacienti mají být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud zaznamenají
bolesti kloubů, ztuhlost kloubů nebo pokud mají pohybové potíže.
Syndrom imunitní reaktivace
U pacientů infikovaných HIV se závažnou imunodeficiencí v době zahájení kombinované
antiretrovirové terapie oportunní patogeny a způsobit závažné klinické stavy nebo zhoršení příznaků. Typicky byly takové
reakce pozorovány během prvních týdnů nebo měsíců po zahájení CART. Relevantními příklady jsou
cytomegalovirová retinitida, celková a/nebo lokální mykobakteriální infekce a pneumonie, kterou
způsobuje Pneumocystis jiroveci musí být zhodnoceny a v případě nutnosti musí být zahájena léčba.
Při imunitní reaktivaci byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění a autoimunitní hepatitidamohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby.
Antacida
Současné podávání raltegraviru s aluminiovými a magnesiovými antacidy vedlo ke snížení hladin
raltegraviru v plazmě; současné podávání raltegraviru s aluminiovými a/nebo magnesiovými antacidy
se nedoporučuje Rifampicin
Při podávání raltegraviru spolu se silnými induktory uridindifosfát glukuronosyltransferázy 1A1 raltegraviru; vliv na účinnost raltegraviru není znám. Pokud však bude současné podávání
s rifampicinem nutné, může se u dospělých zvážit zdvojnásobení dávky raltegraviru. Ohledně
současného podávání raltegraviru s rifampicinem pacientům mladším 18 let nejsou k dispozici žádné
údaje Myopatie a rhabdomyolýza
Byly hlášeny myopatie a rhabdomyolýza. Podávejte s opatrností pacientům, kteří již v minulosti
prodělali myopatii nebo rhabdomyolýzu nebo mají jakékoli predispozice včetně užívání jiných
léčivých přípravků spojovaných s těmito stavy Těžké kožní a hypersenzitivní reakce
Těžké, potenciálně život ohrožující a fatální kožní reakce byly hlášeny u pacientů užívajících
raltegravir, ve většině případů současně s jinými léčivými přípravky, s nimiž jsou takové reakce
spojovány. Tyto reakce zahrnují případy StevensJohnsonova syndromu a toxické epidermální
nekrolýzy. Rovněž byly hlášeny hypersenzitivní reakce, jež se vyznačovaly vyrážkou, konstitučními
nálezy a někdy orgánovou dysfunkcí, včetně selhání jater. Pokud se rozvinou známky nebo příznaky
těžkých kožních reakcí nebo hypersenzitivních reakcí doprovázené horečkou, celkovou malátností, únavou, bolestmi svalů nebo kloubů, puchýři, orálními
lézemi, konjunktivitidou, otokem obličeje, hepatitidou, eozinofilií, angioedémempodezřelé látky ihned vysaďte. Je nutno sledovat klinický stav, včetně jaterních aminotransferáz,
a zahájit příslušnou léčbu. Prodlení při vysazování raltegraviru nebo jiných podezřelých látek
po nástupu těžké vyrážky může vést k život ohrožující reakci.
Vyrážka
U již dříve léčených pacientů, kterým byl podáván raltegravir spolu s darunavirem, se častěji vyskytla
vyrážka ve srovnání s pacienty léčenými raltegravirem bez darunaviru nebo léčených darunavirem bez
raltegraviru Laktóza
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek
užívat.
Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.