Isentress Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Údaje získané z rozsáhlého souboru těhotných žen nenaznačují žádnou malformační toxicitu u expozice raltegraviru v dávce 400 mg užívaného dvakrát
denně v prvním trimestru. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu Údaje získané ze středně velkého souboru těhotných žen nenaznačují žádné zvýšené riziko feto/neonatální toxicity u expozice raltegraviru v dávce 400 mg
užívaného dvakrát denně ve druhém a/nebo třetím trimestru.
Raltegravir v dávce 400 mg dvakrát denně může být užíván během těhotenství, pokud je to klinicky
potřebné.
Antiretrovirový registr těhotných
K monitorování účinků na matku/plod u pacientek, u kterých došlo k neúmyslnému podání
raltegraviru během těhotenství, byl vytvořen antiretrovirový registr těhotných. Lékaři jsou vyzýváni,
aby pacientky do tohoto registru hlásili.
Zpravidla je při rozhodování o nasazení antiretrovirotik k léčbě infekce HIV u těhotných žen,
a v důsledku toho ke snížení rizika vertikálního přenosu HIV na novorozence, nutno při posuzování
bezpečnosti pro plod vzít v potaz údaje získané na zvířatech a klinické zkušenosti u těhotných žen.
Kojení
Raltegravir/metabolity se vylučují do lidského mateřského mléka v takovém množství, že účinky na
kojené novorozence/děti jsou pravděpodobné. Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje
u zvířat prokázaly exkreci raltegraviru/metabolitů do mléka Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Aby se zamezilo přenosu viru HIV na kojené dítě, doporučuje se ženám infikovaným virem HIV, aby
své děti nekojily.
Fertilita
U samců ani samic potkanů nebyly pozorovány žádné účinky na fertilitu při dávkách až
600 mg/kg/den, které vedly k trojnásobné expozici v porovnání s expozicí při doporučeném dávkování
u lidí.