Isentress Pro děti, pediatrická populace

Doporučená dávka u pediatrických pacientů s tělesnou hmotností nejméně 25 kilogramů je 400 mg
Další dostupné lékové formy a síly:
Přípravek ISENTRESS je k dispozici rovněž ve formě žvýkacích tablet a ve formě granulí pro
perorální suspenzi. Další informace o dávkování žvýkacích tablet a granulí pro perorální suspenzi
naleznete v souhrnech údajů o přípravku těchto lékových forem.
Bezpečnost a účinnost raltegraviru nebyly u předčasně narozených a u novorozenců s nízkou porodní hmotností žádná data a nelze stanovit doporučené dávkování.
V případě žvýkacích tablet je maximální dávka 300 mg dvakrát denně. Jelikož obě lékové formy mají
rozdílný farmakokinetický profil, ani žvýkací tablety, ani granule pro perorální suspenzi se nesmí
zaměňovat za 400mg tabletu nebo za 600mg tabletu perorální suspenzi nebyly hodnoceny u dospívajících HIV.
Přípravek ISENTRESS je rovněž dostupný pro dospělé a pediatrické pacienty nejméně 40 kgu dosud neléčených pacientů nebo u pacientů, kteří jsou virologicky suprimováni úvodním režimem
400 mg dvakrát denně. Čtyřistamiligramová tableta nemá být použita k podávání dávky 1 200 mg
jednou denně. Další informace týkající se použití 600mg tablet jsou uvedeny v odpovídajícím souhrnu
údajů o přípravku.
Starší osoby
O používání raltegraviru u starších osob jsou k dispozici omezené informace u této populace pacientů musí přípravek ISENTRESS používat opatrně.
Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin není úprava dávky nutná Porucha funkce jater
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater není úprava dávky nutná. Bezpečnost
a účinnost raltegraviru nebyly u pacientů se závažnými základními poruchami jater stanoveny.
Přípravek ISENTRESS se tudíž u pacientů s těžkou poruchou funkce jater musí používat s opatrností
Způsob podání
Perorální podání.
Přípravek ISENTRESS 400 mg tablety lze podávat s jídlem nebo bez jídla.
Tablety se nesmějí žvýkat, drtit ani dělit, a to kvůli předpokládaným změnám farmakokinetického
profilu.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Obecné
Pacienty je třeba upozornit na to, že současná antiretrovirová terapie neléčí infekci HIV a nezabraňuje
přenosu HIV na jiné osoby krví.
Raltegravir má relativně nízkou genetickou bariéru vůči rezistenci. Proto, pokud je to možné, musí se
raltegravir podávat spolu se dvěma dalšími aktivními antiretrovirotiky, aby se minimalizoval potenciál
virologického selhání a vzniku rezistence Při léčbě dosud neléčených pacientů jsou údaje z klinických studií o použití raltegraviru omezeny na
použití v kombinaci se dvěma nukleotidovými inhibitory reverzní transkriptázy Deprese
Byly hlášeny deprese, včetně sebevražedných myšlenek a chování, zejména u pacientů
s preexistujícími depresemi nebo psychiatrickým onemocněním v anamnéze. U pacientů
s preexistujícími depresemi nebo psychiatrickým onemocněním v anamnéze je potřebná opatrnost.
Porucha funkce jate
Bezpečnost a účinnost raltegraviru u pacientů se závažnými základními poruchami jater nebyly
stanoveny. Raltegravir se tudíž u pacientů s těžkou poruchou funkce jater musí používat opatrně body 4.2 a 5.2Pacienti s dysfunkcí jater v anamnéze, včetně chronické hepatitidy, mají během kombinované
antiretrovirové terapie zvýšený výskyt abnormalit jaterních funkcí, a musí být monitorováni podle
standardního postupu. Pokud se u takových pacientů prokáže zhoršení jaterního onemocnění, musí se
zvážit ukončení nebo přerušení léčby.
U pacientů s chronickou hepatitidou B nebo C léčených kombinovanou antiretrovirovou terapií je
zvýšené riziko závažných a potenciálně fatálních jaterních nežádoucích účinků.
Osteonekróza
Přestože je etiologie považována za multifaktoriální alkoholu, těžkou imunosupresi, vyšší body mass indexu pacientů s pokročilým HIV onemocněním a/nebo při dlouhodobé expozici kombinované
antiretrovirové terapii. Pacienti mají být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud zaznamenají
bolesti kloubů, ztuhlost kloubů nebo pokud mají pohybové potíže.
Syndrom imunitní reaktivace
U pacientů infikovaných HIV se závažnou imunodeficiencí v době zahájení kombinované
antiretrovirové terapie oportunní patogeny a způsobit závažné klinické stavy nebo zhoršení příznaků. Typicky byly takové
reakce pozorovány během prvních týdnů nebo měsíců po zahájení CART. Relevantními příklady jsou
cytomegalovirová retinitida, celková a/nebo lokální mykobakteriální infekce a pneumonie, kterou
způsobuje Pneumocystis jiroveci musí být zhodnoceny a v případě nutnosti musí být zahájena léčba.
Při imunitní reaktivaci byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění a autoimunitní hepatitidamohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby.
Antacida
Současné podávání raltegraviru s aluminiovými a magnesiovými antacidy vedlo ke snížení hladin
raltegraviru v plazmě; současné podávání raltegraviru s aluminiovými a/nebo magnesiovými antacidy
se nedoporučuje Rifampicin
Při podávání raltegraviru spolu se silnými induktory uridindifosfát glukuronosyltransferázy 1A1 raltegraviru; vliv na účinnost raltegraviru není znám. Pokud však bude současné podávání
s rifampicinem nutné, může se u dospělých zvážit zdvojnásobení dávky raltegraviru. Ohledně
současného podávání raltegraviru s rifampicinem pacientům mladším 18 let nejsou k dispozici žádné
údaje Myopatie a rhabdomyolýza
Byly hlášeny myopatie a rhabdomyolýza. Podávejte s opatrností pacientům, kteří již v minulosti
prodělali myopatii nebo rhabdomyolýzu nebo mají jakékoli predispozice včetně užívání jiných
léčivých přípravků spojovaných s těmito stavy Těžké kožní a hypersenzitivní reakce
Těžké, potenciálně život ohrožující a fatální kožní reakce byly hlášeny u pacientů užívajících
raltegravir, ve většině případů současně s jinými léčivými přípravky, s nimiž jsou takové reakce
spojovány. Tyto reakce zahrnují případy StevensJohnsonova syndromu a toxické epidermální
nekrolýzy. Rovněž byly hlášeny hypersenzitivní reakce, jež se vyznačovaly vyrážkou, konstitučními
nálezy a někdy orgánovou dysfunkcí, včetně selhání jater. Pokud se rozvinou známky nebo příznaky
těžkých kožních reakcí nebo hypersenzitivních reakcí doprovázené horečkou, celkovou malátností, únavou, bolestmi svalů nebo kloubů, puchýři, orálními
lézemi, konjunktivitidou, otokem obličeje, hepatitidou, eozinofilií, angioedémempodezřelé látky ihned vysaďte. Je nutno sledovat klinický stav, včetně jaterních aminotransferáz,
a zahájit příslušnou léčbu. Prodlení při vysazování raltegraviru nebo jiných podezřelých látek
po nástupu těžké vyrážky může vést k život ohrožující reakci.
Vyrážka
U již dříve léčených pacientů, kterým byl podáván raltegravir spolu s darunavirem, se častěji vyskytla
vyrážka ve srovnání s pacienty léčenými raltegravirem bez darunaviru nebo léčených darunavirem bez
raltegraviru Laktóza
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek
užívat.
Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.