Iressa Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku IRESSA udětí a adolescentů ve věku do 18let nebyla stanovena.
Neexistuje žádné relevantní použití gefitinibu vpediatrické populaci vindikaci NSCLC.
Porucha funkcejate
Pacienti se středně těžkouaž těžkouporuchoufunkce jater vdůsledku jaterní cirhózy mají zvýšené plazmatické koncentrace gefitinibu. Tito pacienti mají být
pečlivě sledováni zhlediska nežádoucích účinků. Plazmatické koncentrace gefitinibu nebyly zvýšené
upacientů se zvýšenými hladinami aspartátaminotransferázy bilirubinu, vdůsledku jaterních metastáz Porucha funkceledvin
Upacientů sporuchou funkceledvin sclearance kreatininu >20ml/min není třeba upravovat
dávkování. Upacientů sclearance kreatininu 20ml/min jsou kdispozici pouze omezené údaje a je
třeba postupovat sopatrností Starší pacienti
Není třeba upravovat dávkování sohledem na věk pacienta Pacienti spomalým metabolismem CYP2DUpacientů se známým genotypem pomalého metabolismu CYP2D6 není třeba upravovat dávkování,
avšak je třeba je pečlivě sledovat sohledem na nežádoucí účinky Úprava dávkování vdůsledku toxicity
Pacienti, kteří špatně tolerují průjem nebo kožní nežádoucí účinky, mohou být úspěšně léčeni tak, že
se krátkodobě přeruší léčba Upacientů, kteří netolerují léčbu ani po jejím přerušení, je třeba gefitinib vysadit a uvažovat
oalternativní léčbě.
Způsob podání
Tableta se užívá perorálně a lze ji užívat sjídlem nebo mimo jídlo, přibližně ve stejnou dobu každý
den. Tabletu lze spolknout celou a zapít vodou. Pokud není možné spolknout celou tabletu, tablety lze
podat jako disperzi ve vodě tableta se vhodí do sklenice zpoloviny naplněné pitnou vodou. Obsah sklenice se občas zamíchá, ažse
tableta úplně rozpadne 60minut. Sklenice se vypláchne stejným množstvím vody, která se rovněž vypije. Disperze může být
podána také pomocí nazogastrické sondy nebo gastrické sondy.

4.3Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou
vbodě6.Kojení 4.4Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Vrámci zvažování, zda předepsat přípravek IRESSA kléčbě lokálně pokročilého nebo
metastazujícího NSCLC, je důležité, aby uvšech pacientů byla vyšetřena EGFR mutace nádorové
tkáně. Pokud není vzorek nádorové tkáně hodnotitelný, lze využít cirkulující nádorovou DNA
Je nutno použít pouze robustní spolehlivé a citlivé testy sprokázanou použitelností pro stanovení
mutace EGFR nebo ctDNA, aby se vyloučily falešně negativní a falešně pozitivní výsledky stanovení
Intersticiální plicní nemoc ILD, která může probíhat zpočátku akutně, byla pozorována u1,3% pacientů léčených gefitinibem a
některé případy byly fatální jako je dyspnoe, kašel a horečka, podávání přípravku IRESSA je třeba přerušit a pacient by měl být
rychle vyšetřen. Potvrdí-li se ILD, je třeba léčbu přípravkem IRESSA ukončit a zahájit vhodnou léčbu.
Vjaponské farmakoepidemiologické studii případů a kontrol u3159pacientů sNSCLC, kterým byl
podáván gefitinib nebo chemoterapie a kteří byli sledováni po dobu 12týdnů, byly identifikovány
následující rizikové faktory pro rozvoj ILD nebo chemoterapieprokázaná počítačovou tomografií vyšší věk vyvinula ILD při léčbě gefitinibem nebo chemoterapii, bylo pozorováno především vprůběhu prvních
4týdnů léčby bylo relativní riziko nižší rozvinula ILD při léčbě přípravkem IRESSA nebo chemoterapii, bylo vyšší upacientů snásledujícími
rizikovými faktory: kouření, redukce normální plicní tkáně prokázaná počítačovou tomografií
Hepatotoxicita a poškození jate
Ačkoliv byly pozorovány abnormality jaterních funkčních testů alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy a biliribinuProto se doporučuje pravidelně kontrolovat jaterní funkce. Vpřípadě mírných až středně závažných
změn jaterních funkčních testů by se měl gefitinib používat sopatrností. Pokud jsou změny závažné,
mělo by se uvažovat oukončení léčby.
Poruchafunkce jater vdůsledku jaterní cirhózy mělo za následek zvýšení plazmatických koncentrací
gefitinibu Interakce sjinými léčivými přípravky
Induktory CYP3A4 mohou urychlit metabolismus gefitinibu a snížit koncentrace gefitinibu vplazmě.
Současné podávání induktorů CYP3A4 bylinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou/Hypericum perforatummělo by být vyloučeno Upacientů sgenotypem pomalých metabolizátorů pro substráty CYP2D6 může vést léčba účinnými
inhibitory CYP3A4 ke zvýšení plazmatických koncentrací gefitinibu. Při zahájení léčby inhibitory
CYP3A4 by měli být pacienti pečlivě sledováni sohledem na nežádoucí účinky gefitinibu bod