Irenat tropfen 300 mg/ml Vedlejší a nežádoucí účinky

Hodnocení vedlejších účinků je založeno na následujících frekvencích

Časté (≥1 % až <10 %)
Méně časté (≥ 0,1 % až <1 %)
Vzácné (≥0,01 % až <0,1 %)
Velmi vzácné (<0,01 % nebo neznámé)
Výskyt vedlejších účinků závisí na dávce.

Časté (≥1 % až <10 %) :
− prchavý exantém a pocit na zvracení
− sucho v ústech, podráždění hltanu , lymfadenopatie,
− leukopenie,
− purpura,
− febrilní artralgie,
− poléková horečka.

Méně časté (≥ 0,1 % až <1 %)
− počáteční průjem,
− mírné svalové spazmy,
− pálení v nohách,
− pocit tíhy v hlavě,
− eozinofilie,
− svědění,
− žloutenka.
Příležitostně může terapie vést k agranulocytóze, která se po vysazení přípravku Irenat Tropfen
obvykle rychle a bez následků rychle upraví.

Velmi vzácné (<0,01 %)
− agranulocytóza s fatálním koncem,
− trombocytopenie nebo aplastická anémie s fatálním koncem (incidence přibližně 0,1 %),
− minimální albuminurie,
− nefrotický syndrom, částečně nebo zcela reverzibilní,
− vypadávání vlasů,
− akné,
− generalizovaná dermatitida,
− kopřivka,
− poškození jater s akutním selháním jater,
− erythema nodosum s horečkami, antinukleárními a antierytrocytárními protilátkami a
eozinofilií,
− perforace dvanáctníkového vředu.

Četnost není známá (z dostupných údajů ji nelze odhadnout)
− závažné kožní reakce jako např. Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza
(viz bod 4.4).
Tyto extrémně vzácné změny byly většinou pozorovány při terapii chloristany bez prokázání
příčinné souvislosti.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek