Iodopol Pro děti, pediatrická populace

Používání jodidu sodného (131I) u dětí a dospívajících je nutno pečlivě zvážit na základě klinické potřeby a
posouzení poměru mezi přínosem a rizikem u této skupiny pacientů. V některých případech je aktivitu
podávanou dětem a dospívajícím nutno stanovit na základě provedení individuální dozimetrie (viz bod 4.4).
U dětí a dospívajících je léčba benigních poruch štítné žlázy radioaktivním jodidem možná v odůvodněných
případech, zejména v případě relapsu po medikamentózní léčbě štítné žlázy nebo v případě závažné
nežádoucí reakce na podávaná léčiva (viz bod 4.4).

Způsob podání
Přípravek Iodopol se aplikuje perorálně. Tobolku je nutno užít nalačno. Tobolky se polykají celé a musí se
zapít velkým množstvím vody k zajištění hladkého průchodu do žaludku a tenkého střeva. V případě
podání dětem, obzvláště malým, je nutno zajistit, aby tobolku spolkly celou, bez rozkousání. Doporučuje
se tobolku podat s kašovitou potravou.
Příprava pacienta viz bod 4.4.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na účinnou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;
• Těhotenství nebo podezření na ně, anebo nebylo-li těhotenství vyloučeno (viz bod 4.6);
• Kojení (viz bod 4.6);
• Pacienti s dysfagií, zúžením jícnu, stenózou jícnu, divertiklem jícnu, gastritidou v aktivním stadiu,
žaludeční erozí a žaludečními vředy;
• Pacienti s podezřením na pokles gastrointestinální motility.









4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Možnost hypersenzitivity nebo anafylaktických reakcí
V případě hypersenzitivity nebo anafylaktické reakce je podávání léčivého přípravku nutno okamžitě
přerušit a v případě potřeby zahájit intravenózní léčbu. Pro možnost okamžitého zásahu v naléhavých
případech musí být okamžitě k dispozici potřebné léky a vybavení, např. endotracheální kanyla a ventilátor.

Odůvodnění přínosu/rizika u jednotlivých pacientů
U každého pacienta musí být radiační expozice odůvodněna pravděpodobným přínosem. V každém případě
musí být podaná aktivita tak nízká, jak je to pro dosažení požadovaného léčivého účinku přiměřeně možné.
Neexistuje mnoho důkazů o zvýšeném výskytu karcinomů, leukémie nebo mutací u pacientů léčených
radiojodem při benigních onemocněních štítné žlázy, a to i přes četnost jeho používání. Při léčbě maligních
onemocnění štítné žlázy byl v jedné studii u pacientů, kterým byla aplikována dávka jodidu (131I) sodného
vyšší než 3 700 MBq, zaznamenán zvýšený výskyt karcinomu močového měchýře. Jiná studie popisuje u
pacientů s vysokými aplikovanými aktivitami určité zvýšení výskytu leukémie. Proto se nedoporučuje
aplikace aktivity v celkovém množství vyšším než 26 000 MBq.

Funkce pohlavních žláz u mužů
U pacientů se závažným onemocněním je ke kompenzaci možného vratného poškození funkce varlat
v důsledku vysoké terapeutické dávky radiojodu možno zvážit využití spermabanky.

Pacienti s poruchou funkce ledvin
Je nutné pečlivě zvážit poměr mezi přínosem a rizikem, neboť u těchto pacientů může docházet ke zvýšené
radiační expozici. U těchto pacientů může být nutné upravit dávku.

Pediatrická populace
Je nutné pečlivé zvážení indikace, neboť efektivní dávka je vyšší než u dospělých (viz bod 11). Při léčbě
dětí a mladých dospělých je nutno mít na paměti zvýšenou citlivost tkáně a delší očekávanou dobu života
těchto pacientů. Rizika je nutno zvážit i vzhledem k rizikům jiných možností léčby (viz body 4.2 a 11).
U dětí a dospívajících je léčba benigních poruch štítné žlázy radiojodem možná v odůvodněných případech,
zejména v případě relapsu po medikamentózní léčbě štítné žlázy nebo v případě závažné nežádoucí reakce
na podávaná léčiva. U pacientů léčených radiojodem pro benigní onemocnění štítné žlázy nebyl prokázán
zvýšený výskyt karcinomů, leukémie nebo mutací, a to i přes četnost jeho používání.
Osoby, které byly v dětském věku nebo v dospívání léčeny radiojodem pro onemocnění štítné žlázy, musí
přijít jednou ročně na kontrolu.

Hyponatremie:
Po terapii jodidem (131I) sodným byly u pacientů v seniorském věku po totální tyreoidektomii zaznamenány
závažné projevy hyponatremie. Mezi rizikové faktory patří vysoký věk, ženské pohlaví, užívání
thiazidových diuretik a hyponatremie již na začátku terapie jodidem (131I) sodným. U těchto pacientů je
nutno zvážit pravidelné měření sérových elektrolytů.

Příprava pacienta
Pacienty je nutno vyzvat k dostatečnému příjmu tekutin s častým močením za účelem snížení ozáření
močového měchýře, zejména při aplikaci vyšších aktivit, např. pro terapii karcinomu štítné žlázy. Pacientům
s problémy s močením je po podání vyšších aktivit radiojodu nutno zavést katétr.
Ke snížení radiační expozice tlustého střeva mohou být u pacientů s méně než jednou stolicí denně nutná
mírná laxativa (nikoli však přípravky změkčující stolici, které střeva nestimulují).







S cílem zabránit vzniku sialoadenitidy, k němuž může po podání vysoké dávky radiojodu dojít, je pacientovi
před terapií nutno doporučit konzumaci cukrovinek nebo nápojů s obsahem kyseliny citrónové (citrónová
šťáva, vitamín C) pro stimulaci slinění. Navíc lze použít další farmakologická ochranná opatření.
Před podáním jodidu je nutno zjistit případný nadměrný obsah jódu v organismu z potravy nebo léčiv (viz
bod 4.5). Ke zvýšení absorpce do funkční tkáně štítné žlázy se doporučuje před léčbou dieta s nízkým
obsahem jódu.
K zajištění dostatečné akumulace je před podáním radiojodu k léčbě karcinomu štítné žlázy nutno přerušit
substituční léčbu. Doporučuje se přerušit podávání trijodtyroninu na 14 dnů a podávání thyroxinu na týdny. Znovu lze tyto přípravky začít užívat dva dny po podání radiojodu. Užívání carbimazolu a
propylthiouracilu je nutno přerušit 1 týden před léčbou hypertyreózy a znovu zahájit několik dnů po léčbě.
Léčbu Gravesovy-Basedowovy nemoci radiojodem je nutno provádět při souběžném podávání
kortikosteroidů, zejména v případě endokrinní oftalmopatie.
U pacientů s podezřením na gastrointestinální onemocnění je při podávání tobolek jodidu (131I) sodného
nutno velké opatrnosti. Doporučuje se zároveň podávat antagonisty H2 receptorů nebo inhibitory protonové
pumpy.

Po výkonu
Po vhodnou dobu je nutno omezit těsný kontakt s malými dětmi a těhotnými ženami.
V případě zvracení je nutno brát v úvahu riziko kontaminace.
Pacienti léčení radiojodem musí ve vhodných intervalech chodit na následné kontroly.

Zvláštní upozornění
Tento léčivý přípravek obsahuje nejvýše 97 mg sodíku v jedné tobolce, což odpovídá 4,85 % maximální
denní dávky sodíku pro dospělého člověka (2 g) doporučené WHO.
U pacientů na dietě se sníženým obsahem sodíku je to nutno vzít v úvahu.
U pacientů se známou přecitlivělostí na želatinu nebo její metabolity je pro terapii radiojodem nutno
upřednostnit řešení s roztokem jodidu (131I) sodného.
Tento léčivý přípravek obsahuje azobarvivo chinolinovou žluť (E 104). Může vyvolat alergickou reakci.
Může mít nepříznivý vliv na aktivitu a pozornost u dětí.
Opatření ve vztahu k nebezpečí pro životní prostředí jsou uvedena v bodě 6.6.