Iodopol Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek
Obsah tobolky:
Uhličitan sodný
Hydrouhličitan sodný
Hydroxid sodný
Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Thiosíran sodný

Složení želatinové tobolky:
Chinolinová žluť (E 104)
Sodná sůl erythrosinu (E 127)
Oxid titaničitý (E 171)
Želatina

6.2 Inkompatibility
Nevztahuje se.

6.3 Doba použitelnosti
21 dnů od data výroby.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 ºC.
Skladujte v původním obalu, aby nedošlo k radiační expozici od výrobku.
Radiofarmaka je nutno skladovat v souladu s národními předpisy o radioaktivních látkách.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Polypropylénová lahvička umístěná v ochranném olověném kontejneru uzavřená olověným víčkem, které
obsahuje polypropylénovou vložku s látkou pohlcující jód. Balení obsahuje jedinou tobolku. Ke každému
balení je zvlášť přiložen polypropylénový aplikátor pro podání tobolky.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a jiné nakládání s ním

Obecné upozornění
Radiofarmaka mohou přijímat, používat a podávat pouze oprávněné osoby v určených zdravotnických
zařízeních. Jejich příjem, skladování, používání, přesun a likvidace podléhají předpisům a/nebo příslušným
povolením vydaným příslušným státním orgánem.







Radiofarmaka musí být připravována způsobem splňujícím jak požadavky radiační ochrany, tak i
požadavky farmaceutické kvality.

Bezpečnostní opatření před nakládáním s léčivým přípravkem či jeho podáním
U většiny pacientů je pravděpodobné, že terapeutické podání jodidu (131I) sodného povede k poměrně
vysoké dávce ozáření; může představovat významné riziko pro životní prostředí i pro další osoby
v důsledku zevního ozáření či kontaminace rozlitou močí, zvratky apod. V závislosti na podané aktivitě se
to může týkat rodinných příslušníků léčené osoby nebo i veřejnosti.
Proto je třeba přijmout příslušná opatření v souladu s národními předpisy.
Úkony podávání je nutno provádět tak, aby se minimalizovalo riziko kontaminace léčivého přípravku a
ozáření pracovníků. Je povinné použití dostatečné radiační ochrany.
Při otevírání kontejneru si pracovníci musí uvědomit, že přístroje mohou zaznamenat volnou radioaktivitu.
Je způsobena Xenonem (131mXe), který vzniká při rozpadu jódu (131I) v množství 1,17 %. I když se objeví
na přístrojích, nepředstavuje pro personál podstatné riziko.
Efektivní inhalační dávka z vytvořeného Xenonu (131mXe) představuje 0,1 % dávky z tobolky chráněné
olovem ve vzdálenosti 1 m.

Bezpečnostní opatření a údaje o aktivitě
1,3 % jódu (131I) se rozpadá přes Xenonu (131mXe) (poločas rozpadu 12 dnů) a v důsledku difúze může být
v obalu přítomno malé množství radioaktivity z xenonu (131mXe). Proto se doporučuje otevírat přepravní
obal ve větraném prostoru a po vyjmutí tobolky ponechat obalový materiál před likvidací do druhého dne
větrat, aby absorbovaný xenon (131mXe) vyprchal.
Navíc může docházet k úniku malého množství volatilní radioaktivity jódu (131I) z tobolky. Ve víčku
ochranného kontejneru je kotouček uhlí, který slouží k absorpci jódu unikajícího z tobolky. Kotouček uhlí
může být kontaminován až 1,3 MBq (35 μCi) jódu (131I). Díky tomuto kotoučku může být v obalu přítomno
jen velmi malé množství jódu (131I) (obvykle méně než 1,85 kBq (50 nCi)).

Aktivitu tobolky ve 12:00 GMT od data kalibrace lze vypočíst z tabulky 1.

Tabulka Den Koeficient Den Koeficient
-6
-5
-4
-3
-2
-1
1,677
1,539
1,412
1,295
1,188
1,090
1,000
0,917
0,842
0,772
0,708
10
11
12
13
14
0,650
0,596
0,547
0,502
0,460
0,422
0,387
0,355
0,326
0,299

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.