Iodopol Dávkování a způsob podání

Tento léčivý přípravek smí podávat pouze oprávnění zdravotníci ve vybraných zdravotnických zařízeních
(viz kapitola 6.6).
Dávkování
Aplikovaná aktivita vyplývá z individuálně vyhodnoceného klinického stavu pacienta. Terapeutický efekt
nastupuje za několik týdnů. Před použitím je nutno stanovit aktivitu každé tobolky.

Dospělí







Terapie hypertyreóz a velké eutyreoidní strumy
V případě, že dosavadní léčba selže nebo v ní nelze pokračovat, lze k léčbě hypertyreózy podat radioaktivní
jodid.
Kde je možné, má být pacient před léčbou hypertyreózy radiojodem léčen medikamentózně.
Léčba velké netoxické strumy radiojodem je indikována zejména u pacientů s příznaky stlačení
průdušnice v důsledku zvětšení štítné žlázy, těch, u nichž je chirurgická léčba kontraindikována nebo není
proveditelná. Potřebná dávka závisí na diagnóze, velikosti žlázy, akumulaci a clearance jódu ve štítné
žláze. U pacienta průměrné hmotnosti (70 kg) se obvykle pohybuje v rozmezí 200 - 800 MBq, může však
být potřebná opakovaná léčba až do celkové dávky 5 000 MBq. V případě přetrvávající hypertyreózy je
indikováno opakování léčby po 6-12 měsících.
Potřebnou dávku lze stanovit pomocí pevně daných dávkovacích protokolů, nebo vypočíst z této rovnice:

Cílová dávka (Gy) x cílový objem (ml)
A (MBq) = ___________________________________________________ x K
max. akumulace I-131 (%) x skutečný T ½ (dny)

kde:

cílová dávka je dávka absorbovaná v celé štítné žláze nebo v adenomu
cílový objem je objem celé štítné žlázy (Gravesova-Basedowova nemoc, multinodulární struma)
max. akumulace I-131 je maximální akumulace I-131 ve štítné žláze nebo v uzlech v % podané aktivity
tak, jak byla stanovena pomocí testovací dávky
skutečný T ½ je efektivní poločas I-131 ve štítné žláze vyjádřený ve dnech
K je 24,
Lze použít tyto dávky pro cílový orgán:
Autonomní uzel dávka pro cílový orgán 300 - 400 Gy
Toxická multinodulární struma dávka pro cílový orgán 150 – 200 Gy
Gravesova-Basedowova nemoc dávka pro cílový orgán 200 Gy
Velká eutyreoidní struma dávka pro cílový orgán 100 – 150 Gy

V případě Gravesovy-Basedowovy nemoci, toxické multinodulární strumy a eutyreoidní strumy se výše
uvedené dávky pro cílový orgán vztahují k celkovému objemu štítné žlázy; v případě autonomního ložiska
se však dávka vztahuje pouze ke hmotě adenomu. Doporučené dávky pro cílové orgány: viz kapitola 11.
Ke stanovení vhodné dávky pro cílový orgán (Gy) lze použít i další dozimetrické postupy, včetně
akumulačního testu pomocí pertechnetátu sodného (Tc-99m).

Odstranění štítné žlázy a léčba metastáz
Při odstranění zbytků štítné žlázy po totální nebo subtotální thyreoidektomii se aplikovaná aktivita pohybuje
v rozmezí 1 850 – 3 700 MBq v závislosti na velikosti zbytků tkáně a na akumulaci radiojodu. Při terapii
metastáz se aktivita pohybuje v rozmezí 3 700 – 11 100 MBq.


Děti a dospívající
Aktivitu pro děti a dospívající lze určit jako podíl dávky pro dospělé vypočtený podle tělesné hmotnosti
nebo povrchu těla dle rovnic:

Dávka pro děti (MBq) = Dávka dospělí (MBq) x Hmotnost dítěte (kg)







70 kg
Dávka pro děti (MBq) = Dávka dospělí (MBq) x Povrch těla dítěte (m2) 1,73 m
Koeficienty pro určení dávky jsou orientačně uvedeny níže (podle doporučení Paediatric Task Group
v rámci Association of Nuclear Medicines).

Koeficient, jímž se násobí dávka pro dospělého
kg = 0,1 22 kg = 0,50 42 kg = 0,4 kg = 0,14 24 kg = 0,53 44 kg = 0,6 kg = 0,19 26 kg = 0,56 46 kg = 0,8 kg = 0,23 28 kg = 0,58 48 kg = 0,10 kg = 0,27 30 kg = 0,62 50 kg = 0,12 kg = 0,32 32 kg = 0,65 52-54 kg = 0,14 kg = 0,36 34 kg = 0,68 56-58 kg = 0,16 kg = 0,40 36 kg = 0,71 60-62 kg = 0,18 kg = 0,44 38 kg = 0,73 64-66 kg = 0,20 kg = 0,46 40 kg = 0,76 68 kg = 0,
Zvláštní skupiny pacientů

Porucha funkce ledvin
Podanou aktivitu je nutno pečlivě zvážit, neboť u pacientů se sníženou funkcí ledvin může docházet ke
zvýšené radiační expozici. Zvláštní pozornost je nutno věnovat terapeutickému použití tobolek s obsahem
131I u pacientů trpících těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.4).

Pediatrická populace
Používání jodidu sodného (131I) u dětí a dospívajících je nutno pečlivě zvážit na základě klinické potřeby a
posouzení poměru mezi přínosem a rizikem u této skupiny pacientů. V některých případech je aktivitu
podávanou dětem a dospívajícím nutno stanovit na základě provedení individuální dozimetrie (viz bod 4.4).
U dětí a dospívajících je léčba benigních poruch štítné žlázy radioaktivním jodidem možná v odůvodněných
případech, zejména v případě relapsu po medikamentózní léčbě štítné žlázy nebo v případě závažné
nežádoucí reakce na podávaná léčiva (viz bod 4.4).

Způsob podání
Přípravek Iodopol se aplikuje perorálně. Tobolku je nutno užít nalačno. Tobolky se polykají celé a musí se
zapít velkým množstvím vody k zajištění hladkého průchodu do žaludku a tenkého střeva. V případě
podání dětem, obzvláště malým, je nutno zajistit, aby tobolku spolkly celou, bez rozkousání. Doporučuje
se tobolku podat s kašovitou potravou.
Příprava pacienta viz bod 4.4.