Inomax Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Náhlé přerušení podávání inhalací oxidu dusnatého může způsobit rebound reakci, tedy opětovný
pokles oxygenace a vzestup centrálního tlaku a následný pokles systémového krevního tlaku. Tato
reakce po přerušení léčby je nejčastějším nežádoucím účinkem spojeným s klinickým použitím
INOmaxu a může se vyskytnout časně i později v průběhu léčby.

Při jedné klinické studii intrakraniálního krvácení, krvácení IV. Stupně, periventrikulární leukomalacie, cerebrálního infarktu,
záchvatů vyžadujících aplikaci antikonvulziva, pulmonálního krvácení nebo gastrointestinálního
krvácení.

Seznam nežádoucích účinků v tabulce
V tabulce je uveden výčet nežádoucích účinků přípravku INOmax ve studii CINRGI hodnotící 212 novorozenců nebo z praxe při léčbě novorozenců
rozmezích: velmi časté
Třídy
orgánových
systémů
Velmi časté

Časté

Méně časté Vzácné Velmi
vzácné
Není známo
Poruchy krve
a lymfatického
systému
Trombo-
cytopeniea
- Methemoglobi
nemiea
- - -
Srdeční
poruchy
- - - - - Bradykardieb náhlém ukončení
léčby
Cévní poruchy - Hypotenze a,b,d - - - -
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
- Atelektázaa - - - Hypoxieb,d
Dyspnoeac
Nepříjemný
pocit na hrudi
Pocit sucha v
krkuc
Poruchy
nervového
systému
- - - - - Bolest hlavyc
Závratěc


a: Zjištěno z klinické studie
b: Zjištěno z praxe po uvedení přípravku na trh
c: Zjištěno z praxe po uvedení přípravku na trh, ze zkušeností zdravotníků po náhodné expozici
d: Údaje ze sledování po uvedení léku na trh léčivého přípravku a/nebo s chybným systémem podávání léku. Po náhlém přerušení léčby oxidem dusnatým
byly popsány velmi rychlé rebound reakce jako například výrazná plicní vazokonstrikce a hypoxie, urychlující
kardiovaskulární kolaps.

Popis vybraných nežádoucích účinků
Inhalace oxidu dusnatého mohou způsobit zvýšení methemoglobinu.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.