Inomax Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Dusík

6.2 Inkompatibility

V přítomnosti kyslíku se NO rychle oxiduje na NO2
6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Je nutno dodržovat všechna nařízení týkající se zacházení s tlakovými nádobami.

Lahve na stlačený plyn uchovávejte v dobře větraných místnostech nebo venku ve větraných
přístřešcích, kde jsou chráněny před deštěm a přímým slunečním světlem.

Chraňte lahve na stlačený plyn před nárazy, pády, oxidačními činidly a hořlavými materiály, vlhkostí
a zdroji tepla nebo vznícení.

Uchovávání v lékárně
Lahve na stlačený plyn se musí uchovávat ve vzdušném a čistém uzavřeném prostoru, určenému
pouze k uchovávání léčivého plynu. V tomto prostoru je nutno vymezit oddělené místo pro
uchovávání lahví na stlačený oxid dusnatý.

Uchovávání ve zdravotnickém zařízení
Lahev na stlačený plyn se musí uložit na místo vybavené vhodným materiálem, který ji bude udržovat
ve svislé poloze.

Přeprava lahví na stlačený plyn
Lahve na stlačený plyn se musí přepravovat s vhodným materiálem, který je bude chránit před
nebezpečnými údery a pády.

Při přepravě pacientů léčených INOmaxem uvnitř nemocnice nebo mezi nemocnicemi je nutno Lahve
na stlačený plyndůkladně upevnit, aby byly ve svislé poloze a vyloučilo se nebezpečí jejich pádu nebo
nevhodné modifikace výstupu. Zvláštní pozornost je nutno věnovat také připevnění regulátoru tlaku,
aby se vyloučilo nebezpečí jeho náhodného poškození.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Velikosti balení:
Dvoulitrová hliníková láhev na stlačený plyn naplněná pod tlakem 155 barů, opatřená nerezovým přetlakovým ventilem speciální výstupní spojkou a běžným ručním kolečkem.
Dvoulitrová hliníková láhev na stlačený plyn naplněná pod tlakem 155 barů, opatřená nerezovým přetlakovým ventilem speciální výstupní spojkou a INOmetrickým zařízením s ručním kolečkem.
Desetilitrová hliníková láhev na stlačený plyn tělesemtlakuDesetilitrová hliníková láhev na stlačený plyn tělesemtlaku
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Návod k použití/manipulaci s INOmaxem
Při připojování lahve INOmax k systému pro podání se vždy ujistěte, že koncentrace uvedená na lahvi
je shodná s koncentrací, pro kterou je tento systém určen.

K vyloučení všech nehod je nutno přísně dodržovat tyto pokyny:
- před použitím se musí zkontrolovat, zda je materiál v dobrém stavu
- Lahve na stlačený plyn se musí dobře uložit, aby nedošlo k nevhodnému pádu
- ventil musí být zcela otevřen, ale nesmí se otvírat s použitím násilí
- vadný ventil nesmí být používán ani opravován. Vraťte distributorovi nebo výrobci.
- nesmí se používat lahev na stlačený plyn, jejíž ventil není chráněn víkem nebo krytem
- musí se používat speciální přípojka se závitem 30 mm určená pro zdravotnictví, která vyhovuje
požadavkům ISO 5145 a je opatřena regulátorem tlaku dimenzovaným na tlak rovnající se
minimálně 1,5 násobku maximálního provozního tlaku - tlakový regulátor se musí před každým použitím očistit od směsi oxidu dusnatého a oxidu
dusičitého, aby se zabránilo vdechování oxidu dusičitého
- regulátor tlaku se nesmí utahovat klíčem nebo jiným nástrojem, aby nedošlo k rozdrcení těsnění

Celé zařízení sloužící k aplikaci oxidu dusnatého, včetně konektorů, spojek, potrubí a okruhů, musí
být vyrobeno z materiálů, které jsou s tímto plynem kompatibilní. Z hlediska koroze lze aplikační
systém rozdělit na dvě oblasti: 1zvlhčovače k výstupu dusnatého lze používat s většinou materiálů. Nicméně přítomnost oxidu dusičitého a vlhkosti vytváří
agresivní atmosféru. Z kovových konstrukčních materiálů je možno doporučit pouze nerezovou ocel.
Testované polymery, které mohou být použity v zařízení k podávání oxidu dusnatého, zahrnují
polyethylen Polytrifluorochloroethylen, hexafluoropropen-vinyliden copolymer a polytetrafluorethylen se
používají v širší míře s čistým oxidem dusnatým a jinými korozivními plyny. Ty byly považovány za
tak inertní, že jejich testování nebylo nutné.

Instalace potrubí s rozvodem oxidu dusnatého se zásobní stanicí lahví se stlačeným plynem, pevnou
sítí a koncovými jednotkami je zakázáno.
Obecně není nutno řešit vychytávání přebytečného plynu, je však nutno vzít v úvahu kvalitu vzduchu
na pracovišti a zbytkové koncentrace NO nebo NO2/NOx nesmí přesáhnout zákonem stanovené limity
expozice na pracovišti. Náhodná expozice nemocničního personálu přípravku INOmax byla spojována
s nežádoucími účinky Láhve s běžným ventilem s ručním kolečkem nelze s přívodním zařízením INOmax DSIR používat.

Návod k likvidaci lahví na stlačený plyn
Lahev na stlačený plyn po vyprázdnění nevyhazujte. Prázdné lahve na stlačený plyn shromažďuje
dodavatel.