Infilea Pro děti, pediatrická populace

Přípravek Infilea je kontraindikován u dětí do 1 roku (viz bod 4.3).
Přípravek Infilea není určen pro děti a dospívající.
V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8 a 5.2, nelze však doporučit dávkování.

Starší pacienti
Klinické studie neprokázaly rozdíly v odpovědích u starších a mladších pacientů.
Častější výskyt poruchy funkce jater nebo ledvin u starších pacientů může zpozdit vylučování, pokud
dojde k systémové absorpci. Proto má být k dosažení požadovaného klinického účinku používáno co
nejmenší možné množství léčivé látky.

Porucha funkce ledvin/jater
V případě systémové absorpce (při aplikaci na velké plochy po delší dobu) mohou být metabolismus a
vylučování opožděné, což zvyšuje riziko systémové toxicity. Proto má být k dosažení požadovaného
klinického účinku používáno co nejmenší možné množství léčivé látky.

Způsob podání
Tento léčivý přípravek je určen pouze ke kožnímu podání.
Krémy jsou vhodné zejména na vlhké nebo mokvající povrchy kůže.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Přípravek Infilea je kontraindikován v případě těchto onemocnění:
- rosacea;
- acne vulgaris;
- neléčené kožní virové (např. herpes simplex, plané neštovice), bakteriální (např. impetigo) nebo
plísňové (např. kandidóza, tinea) infekce;
- projevy svědění bez zánětu;
- perianální a genitální pruritus;
- periorální dermatitida.

Stránka 3 z Klobetasol je kontraindikován u dermatóz u dětí do 1 roku, včetně dermatitidy a plenkové vyrážky.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek Infilea má být používán s opatrností u pacientů s anamnézou lokální hypersenzitivity na
kortikosteroidy. Lokální alergické reakce (viz bod 4.8) mohou být podobné příznakům onemocnění, pro
které je pacient léčený.

Pacienti mají být poučeni, aby si po použití přípravku Infilea myli ruce, pokud tyto nejsou léčeny.

U některých jedinců může dojít následkem zvýšené systémové absorpce lokálních steroidů k projevům
hyperkortikalismu (Cushingův syndrom) a reverzibilnímu potlačení osy hypotalamus-hypofýza-
nadledviny (HPA), které vedou ke glukokortikosteroidní insuficienci.
Pokud je pozorován jakýkoli z výše zmíněných případů, je nutné lék postupně vysadit pomocí snižování
frekvence aplikací nebo jej nahradit slaběji účinným kortikosteroidem. Náhlé vysazení léčby může vést
ke glukokortikosteroidní insuficienci (viz bod 4.8).

Rizikové faktory pro zvýšení systémových účinků jsou:
- síla a forma lokálního steroidu;
- délka léčby;
- aplikace na velké plochy;
- aplikace na kryté plochy kůže, např. intertriginózní oblasti nebo použití okluzivního krytí (plenka
může fungovat jako okluzivní krytí);
- zvýšení hydratace stratum corneum;
- použití na plochy s tenkou kůží, jako je pokožka obličeje;
- použití na poraněnou kůži nebo u jiných stavů, kde může být porušená kožní bariéra;

Riziko infekce při okluzi
Teplo a vlhkost v kožních záhybech nebo způsobené okluzivním krytím mohou podporovat vznik
bakteriální infekce. Pokud se používá okluzivní krytí, je třeba kůži před aplikací nového okluzivního krytí
pečlivě očistit. Je třeba poznamenat, že plenky mohou působit jako okluzivní obvaz.

Použití u psoriázy
Lokální kortikoidy je třeba u psoriázy používat s opatrností, protože v některých případech byly
zaznamenány relapsy onemocnění, rozvoj tolerance, riziko vzniku generalizované pustulózní formy
psoriázy a rozvoj lokální nebo systémové toxicity způsobené poruchou bariérové funkce kůže. Pokud se
tento přípravek používá u pacientů s psoriázou, je třeba je pečlivě sledovat.

Souběžné infekce
Při léčbě infikovaných zánětlivých lézí je třeba použít vhodnou antimikrobiální léčbu. Při jakémkoli
šíření infekce je nutné vysazení lokálních kortikosteroidů a podání vhodné antimikrobiální léčby.

Chronické bércové vředy
Použití lokálních kortikosteroidů k léčbě dermatitidy v okolí chronických bércových vředů může být
spojeno s vyšším výskytem lokální alergické reakce a zvýšeným rizikem lokální infekce.

Aplikace na obličej
Aplikace na obličej je nežádoucí, neboť tato oblast je více náchylná k atrofickým změnám. Pokud se
přípravek použije na obličej, léčba má být omezena pouze na několik dnů a nemá se používat okluze.

Aplikace na oční víčka
V případě aplikace přípravku Infilea na oční víčka je nutné zajistit, aby se přípravek nedostal do oka,
neboť by při opakovaném kontaktu mohl způsobit kataraktu či glaukom. Pokud se přípravek Infilea
dostane do kontaktu s očima, musí se postižené oko vypláchnout velkým množstvím vody.

Porucha zraku
U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u pacienta
Stránka 4 z objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo odeslání pacienta
k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta, glaukom nebo vzácná
onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla hlášena po systémovém i
lokálním použití kortikosteroidů.

Osteonekróza, závažné infekce, systémová imunosuprese
Při dlouhodobém používání klobetasol-propionátu nad doporučené dávky byly hlášeny případy
osteonekrózy, závažných infekcí (včetně nekrotizující fasciitidy) a systémové imunosuprese (někdy
vedoucí k reverzibilním lézím Kaposiho sarkomu), (viz bod 4.2). V některých případech pacienti
současně používali jiné silné perorální/lokální kortikosteroidy nebo imunosupresiva (např.
methotrexát, mofetil-mykofenolát). Pokud je léčba lokálními kortikosteroidy klinicky oprávněná po
týdnech, je třeba zvážit použití méně účinného kortikosteroidního léčivého přípravku.

Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje v jednom gramu 0,75 mg chlorkresolu, který může způsobit alergické
reakce.
Tento léčivý přípravek obsahuje v jednom gramu 70 mg cetylstearylalkoholu, který může způsobit
lokální kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).
Tento léčivý přípravek obsahuje v jednom gramu 475 mg propylenglykolu. Propylenglykol může
způsobit podráždění kůže.

Přípravek Infilea obsahuje náhražku vosku PHC6621 (ve formě bílého včelího vosku). Je třeba poučit
pacienty, aby kvůli riziku těžkých popálenin nekouřili a nepřibližovali se k ohni. Tkanina (oděvy, ložní
prádlo, obvazy atd.), která byla v kontaktu s tímto přípravkem, snadněji hoří a je vážným nebezpečím
při vzniku požáru. Praní oděvů a ložního prádla může snížit hromadění přípravku, ale ne ho zcela
odstranit.