Infilea Bezpečnost (v těhotenství)

Chronická toxicita
Studie chronické toxicity klobetasol-propionátu ukázaly na dávce závislé příznaky předávkování
glukokortikoidy u potkanů a myší po lokální aplikaci (např. atrofické změny ve slezině, brzlíku a
nadledvinách, zvýšená hladina cholesterolu v séru, pokles lymfocytů v periferní krvi, útlum kostní
dřeně a snížený přírůstek tělesné hmotnosti).

Kancerogenita
Stránka 8 z Dlouhodobé studie na zvířatech pro vyhodnocení kancerogenního potenciálu klobetasol-propionátu
nebyly provedeny.

Genotoxicita
Klobetasol-propionát nebyl v řadě in vitro testů bakteriálních buněk mutagenní.

Reprodukční toxikologie

Fertilita
Ve studiích fertility nebyl po subkutánním podání klobetasol-propionátu u potkanů při dávkování 6,25 až
50 mikrogramů/kg/den zjištěn žádný vliv na páření a fertilita se snížila jen při podávání
50 mikrogramů/kg/den.

Těhotenství
Subkutánní podání klobetasol-propionátu myším (>100 mikrogramů/kg/den), potkanům
(400 mikrogramů/kg/den) či králíkům (1 až 10 mikrogramů/kg/den) v průběhu březosti způsobovalo
abnormality plodu včetně rozštěpu patra a retardace intrauterinního vývoje.
Ve studii na potkanech, kdy byl některým jedincům umožněn vrh, byl pozorován opožděný vývoj u Fgenerace při podání >100 mikrogramů/kg/den a hranice přežití byla snížena při dávce
400 mikrogramů/kg/den. Účinky nesouvisející s léčbou byly pozorovány u reprodukčních ukazatelů Fnebo u F2 generace.