Inbrija Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášené v klinických studiích s přípravkem Inbrija byly kašel
ale ne v klinických studiích s přípravkem Inbrija. U léčivých přípravků obsahujících inhibitor
levodopy/dopa-dekarboxylázy se může objevit komplex příznaků připomínajících maligní
neuroleptický syndrom a rabdomyolýza, nicméně v klinických studiích s přípravkem Inbrija nebyly
zjištěny žádné případy. Gastrointestinální krvácení bylo hlášeno u léčivých přípravků s levodopou a
jednou bylo pozorováno také v klinických studiích s přípravkem Inbrija.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a frekvence v tabulce 1 níže.
Kategorie frekvencí jsou definovány následovně: velmi časté známo
Tabulka 1: Nežádoucí účinky
1HåiGRXFtKOiãHQpOHYRGRS\
7
tGD
RUJiQRYêFK
V\VWpP
$
9HOPLNovotvary
benigní, maligní
a blíže neurčené
a polypy 0DOLJQtPoruchy krve a
lymfatického
systému
Agranulocytóza,
Trombocytopenie,
Leukopenie
Poruchy
業systému 
Poruchy
浥瑡výživy  
Psychiatrické
poruchy
�Abnormální sny, 
Nežádoucí účinky přípravku Inbrija Nežádoucí účinky
hlášené u perorální
levodopy
Třída
orgánových
systémů
Velmi časté Časté Není známo Není známo
Insomnie,
Psychotická porucha,
Impulzivní porucha bod 4.4Agitovanost,
Sebevražedný pokus bod 4.4Dezorientace,
Syndrom dopaminové
dysregulace,
Euforická nálada,
Zvýšené libido,
Bruxismus,
Paranoia,
Blud
Poruchy
systému
DyskinezeFenomén on – off
Somnolence,
Závratě,
Zhoršení Parkinsonovy
choroby,
Parestézie,
Bolest hlavy,
Třes,
Záchvat,
Náhlý nástup spánku bod 4.4Syndrom neklidných
nohou,
Maligní neuroleptický
syndrom Ataxie,
Dysgeuzie,
Kognitivní porucha,
Hornerův syndrom,
Demence
Poruchy oka Mydriáza,
Okulogyrická krize,
Blefarospasmus 
Srdeční poruchy rytmua Palpitace
Cévní poruchy Hypertenze,
Synkopa,
Tromboflebitida,
Návaly horka 
Nežádoucí účinky přípravku Inbrija Nežádoucí účinky
hlášené u perorální
levodopy
Třída
orgánových
systémů
Velmi časté Časté Není známo Není známo
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Kašel Infekce
擽Změna barvy
sputa,
Změna barvy
nosního
výtoku,
Iritace hrdla
Pocit dušení Dyspnoe, 
Dysfonie,
Škytavka
Gastrointestinální
poruchy
Nauzea,
Zvracení
Bolest břicha, 
Průjem,
Sucho v ústech,
Krvácení v
gastrointestinálním
traktu,
Peptický vřed bod 4.4Dysfagie,
Dyspepsie,
Glosodynie,
Plynatost,
Změna barvy slin,
Nadměrná sekrece slin 
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Angioedém,
Hyperhidróza,
Vyrážka,
Pruritus,
Henochova-
Schonleinova purpura,
Kopřivka,
Alopecie,
Změna barvy potu 
Poruchy svalové
soustavy a
pojivové tkáně
6YDORYpTrismus
Poruchy ledvin a
močových cest
Močová retence, 
Chromaturie,
Močová inkontinence 
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Priapismus
&HONRYpa reakce v místě
aplikace
Periferní edém, 
�湡癡Ⰰ 
Malátnost,
Porucha chůze,
Bolest hrudníku
Nežádoucí účinky přípravku Inbrija Nežádoucí účinky
hlášené u perorální
levodopy
Třída
orgánových
systémů
Velmi časté Časté Není známo Není známo
Vyšetření Zvýšení
aspartátaminotransferázy,
Zvýšení
alaninaminotransferázy,
Zvýšení
laktátdehydrogenázy v
krvi,
Zvýšení bilirubinu v krvi,
Zvýšená hladina glukózy
v krvi,
Zvýšení kreatininu
v krvi,
Zvýšení obsahu kyseliny
močové v krvi,
Snížený obsah
hemoglobinu,
Snížený hematokrit,
Přítomnost krve v moči,
Zvýšení močoviny
v krvi,
Zvýšení alkalické
fosfatázy v krvi,
Pozitivní Coombsův test,
Přítomnost bílých
krvinek v moči,
Pozitivní bakteriální test,
Snížená tělesná
hmotnost,
Zvýšená tělesná
hmotnost
3RUDQ
Qta procedurální
komplikace
Pád
a Porucha srdečního rytmu je v tomto případě kombinovaný termín zahrnující fibrilaci srdečních síní, flutter síní,
atrioventrikulární blokádu, raménkovou blokádu, syndrom nemocného sinu, bradykardii a tachykardii.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Náhlý nástup spánku
Levodopa je spojována se somnolencí a velmi vzácně bývá spojována s nadměrnou somnolencí během
dne a epizodami náhlého nástupu spánku.

Impulzivní poruchy
U pacientů léčených agonisty dopaminu a/nebo dopaminergními přípravky obsahujícími levodopu se
mohou rozvinout symptomy jako patologické hráčství, zvýšené libido, hypersexualita, nutkavé
utrácení nebo nakupování a záchvatovité a nutkavé přejídání
Kašel
V klinických studiích s přípravkem Inbrija byl kašel hlášen nejčastěji mírný až středně závažný
z hlediska intenzity a obvykle je udáván během prvních 30 dnů léčby. Kvůli kašli ukončila 2 %
subjektů hodnocení účast v klinických studiích s přípravkem Inbrija.

Pocit dušení
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy pocitu dušení spojené s dopadem prášku léčivého
přípravku na zadní stranu hrdla bezprostředně po podání.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměrů přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného Dodatku V.