PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Inbrija 33 mg prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje levodopum 42 mg.
Jedna podaná dávka obsahuje levodopum 33 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce.
Bílé neprůhledné tobolky obsahující bílý prášek, s černým potiskem „A42“ na víčku tobolky a dvěma
černými pásky natištěnými na těle tobolky.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek Inbrija je indikován k přechodné léčbě epizodických motorických fluktuací dospělých pacientů s Parkinsonovou chorobou léčených inhibitorem levodopy/dopa-dekarboxylázy.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Předtím, než pacienti začnou přípravek Inbrija užívat, mají mít stabilní režim inhibitoru
levodopy/dopa-dekarboxylázy
Pacienti vybraní pro léčbu přípravkem Inbrija mají být schopni rozpoznat nástup svých „OFF“
příznaků a dokázat připravit si inhalátor nebo mít k dispozici odpovědného pečovatele, který jim bude
schopen inhalátor v případě potřeby připravit.
Přípravek Inbrija se má inhalovat v případě, kdy se začnou vracet motorické či nemotorické příznaky
období OFF.
Doporučená dávka přípravka Inbrija jsou 2 tvrdé tobolky až 5krát denně, kdy každá poskytuje 33 mg
levodopy. Maximální denní dávka přípravku Inbrija nemá překročit 10 tobolek Nedoporučuje se užívat více než 2 tobolky za jednu epizodu OFF. Překročení doporučené dávky může
vést ke zvýšení nežádoucích účinků spojených s levodopou.
Náhlé snížení dávky nebo vysazení jakéhokoliv léčivého přípravku s levodopou je nutné pečlivě
sledovat, zvláště u pacientů, kteří rovněž dostávají neuroleptika. Viz bod 4.4 ohledně hyperpyrexie a
zmatenosti v důsledku vysazení.
Starší pacienti
U starších pacientů
Porucha funkce ledvin
Přípravek Inbrija nebyl studován u pacientů s poruchou funkce ledvin. Doporučuje se tento léčivý
přípravek podávat opatrně pacientům se závažným onemocněním ledvin.
Porucha funkce jater
Přípravek Inbrija nebyl studován u pacientů s poruchou funkce jater. Doporučuje se tento léčivý
přípravek podávat opatrně pacientům se závažnou poruchou funkce jater.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Inbrija u pacientů mladších 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou
dostupné žádné údaje.
Způsob podání
Pouze k inhalačnímu podání. Tvrdé tobolky Inbrija se nesmí polykat.
Po použití všech tobolek se inhalátor Inbrija musí zlikvidovat.
Tobolky se musí z blistru vyjmout bezprostředně před použitím.
Je nutné, aby lékař nebo jiný zdravotnický pracovník vydal pacientovi pokyny, jak přípravek správně
podávat. Shrnutí, jak se přípravek Inbrija používá, je uvedeno níže.
- Úplná dávka jsou 2 tobolky, které se užívají jedna po druhé.
- Pacient vloží 1 tobolku do inhalátoru Inbrija, nadechne se a zadrží dech na 5 sekund. Pacient má
slyšet tobolku „vířit“.
- Použitá tobolka se vyjme z inhalátoru Inbrija a do inhalátoru se vloží druhá tobolka Maximální
doba mezi inhalací prášku z první a druhé tobolky nemá překročit 10 minut.
- Je důležité upozornit pacienta, že pokud neuslyší nebo neucítí, že tobolka při inhalaci „víří“, je
možné, že se bude muset znovu hlouběji a déle nadechnout za použití stejné tobolky, nebo je
možné, že bude muset vyčistit náustek.
Podrobné pokyny pro použití u pacientů jsou uvedeny v příbalové informaci.
4.3 Kontraindikace
- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Glaukom s uzavřeným úhlem.
- Feochromocytom.
- Souběžné podávání s neselektivními inhibitory monoaminooxidázy zapotřebí vysadit nejméně dva týdny před zahájením terapie kvůli zavedené základní terapii
levodopou - Neuroleptický maligní syndrom
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Bronchospasmus u pacientů s onemocněním plic
Kvůli riziku bronchospasmu se použití prášku levodopy k inhalaci nedoporučuje u pacientů s
astmatem, chronickou obstrukční plicní nemocí onemocněním plic. O chronickém účinku přípravku Inbrija u pacientů s narušenou respirační funkcí
jsou k dispozici jen omezené údaje.
Účinky na centrální nervový systém
Somnolence a epizody náhlého nástupu spánku
Levodopa je spojována se somnolencí a epizodami náhlého nástupu spánku vzácně byl hlášen náhlý nástup spánku během denních aktivit, a to v některých případech bez
uvědomění si situace nebo jakýchkoliv výstražných známek. Pacienti o tom musí být informováni a
musí být poučeni, aby během léčby postupovali opatrně při řízení nebo obsluze strojů Pacienti, u nichž dojde k somnolenci a/nebo epizodě náhlého nástupu spánku, nesmí řídit nebo
obsluhovat stroje. Navíc lze uvažovat o snížení dávky či ukončení terapie.
Hyperpyrexie a zmatenost vyvolaná vysazením
Byl hlášen komplex symptomů, který připomíná neuroleptický maligní syndrom zvýšenou teplotou, svalovou ztuhlostí, změněným vědomím a autonomní nestabilitouzřejmé etiologie, ve spojení s rychlým poklesem dávky, vysazením nebo změnami základní
dopaminergní terapie. Proto je jakékoliv náhlé snížení dávky nebo vysazení jakéhokoliv léčivého
přípravku s levodopou nutné pečlivě sledovat, zvláště u pacientů, kteří rovněž dostávají neuroleptika.
Duševní poruchy
Pacienti mohou mít nové či zhoršující se duševní stavy a změny chovávání, které mohou být závažné,
včetně chování podobného psychóze a sebevražedného chování během léčby levodopou nebo po
zahájení léčby levodopou či zvýšení dávky levodopy. Toto abnormální myšlení a chování může
zahrnovat jeden nebo více druhů projevů včetně úzkosti, deprese, paranoidní ideace, bludů, halucinací,
zmatenosti, chování podobného psychóze, dezorientace, agresivního chování, agitovanosti a deliria.
Pacienti se závažnou psychotickou poruchou nebo psychotickou poruchou v anamnéze musí být
inhibitorem levodopy/dopa-dekarboxylázy léčeni opatrně kvůli riziku zhoršení psychózy. Určité léčivé
přípravky používané k léčbě psychózy mohou navíc zhoršovat příznaky Parkinsonovy choroby a
mohou účinnost levodopy snižovat. Souběžné používání antipsychotik je nutno pečlivě kontrolovat
s ohledem na zhoršení motorických příznaků, zvláště v případě, kdy se používají antagonisté receptoru
D2
Impulzivní poruchy
Pacienti mají být pravidelně monitorováni z důvodu možnosti rozvoje impulzivních poruch. Pacienti a
jejich ošetřovatelé by měli být upozorněni, že u pacientů léčených levodopou se mohou rozvinout
symptomy impulzivních poruch chování, včetně patologického hráčství, zvýšeného libida,
hypersexuality, nutkavého utrácení nebo nakupování, záchvatovitého a nutkavého přejídání. Pokud se
tyto příznaky objeví, doporučuje se léčbu přehodnotit.
Dyskineze
Přípravek Inbrija může způsobit dyskinezi. Lze uvažovat o úpravě terapie levodopou nebo jinými
léčivými přípravky používanými k léčbě Parkinsonovy choroby.
Kardiovaskulární ischemické příhody
Přípravek Inbrija je nutné podávat s opatrností u pacientů se závažným kardiovaskulárním
onemocněním. Při podávání přípravku Inbrija pacientům s infarktem myokardu v anamnéze, kteří mají
reziduální atriální, nodální nebo ventrikulární arytmie, je nutno postupovat opatrně. Srdeční funkce je
u takových pacientů nutné sledovat se zvláštní opatrností během zahájení léčby přípravkem Inbrija.
Peptické vředové onemocnění
Levodopu je nutné podávat opatrně pacientům s peptickým vředovým onemocněním v anamnéze
Glaukom
Levodopa může u pacientů s glaukomem zvyšovat nitrooční tlak. Pacienti s chronickým glaukomem
mohou být léčeni levodopou s opatrností za předpokladu, že je během terapie dobře regulován
nitrooční tlak a pacient pečlivě sledován s ohledem na změny nitroočního tlaku.
Melanom
Epidemiologické studie prokázaly, že u pacientů s Parkinsonovou chorobou je vyšší riziko přibližně 6krát vyššíriziko bylo způsobeno Parkinsonovou chorobou nebo jinými faktory, jako jsou léčivé přípravky
používané k léčbě Parkinsonovy choroby.
Ke sledování melanomu u pacientů dostávajících přípravek Inbrija se doporučují pravidelná vyšetření
kůže.
Laboratorní sledování
Mezi abnormální hodnoty laboratorních testů mohou patřit zvýšení hodnot testů jaterních funkcí, jako
jsou alkalická fosfatáza, aspartátaminotransferáza laktátdehydrogenáza v krvi
Narušení testu
Levodopa může způsobovat falešně pozitivní reakci na ketolátky v moči, když se ke stanovení
ketonurie použije testovací proužek. Tato reakce se nezmění vařením vzorků moči. Falešně negativní
testy mohou být způsobeny použitím metod testování na glukosurii založených na glukooxidáze.
Velmi vzácně byly hlášeny případy falešně diagnostikovaného feochromocytomu u pacientů
podstupujících terapii inhibitorem levodopy/dopa-dekarboxylázy. Při interpretaci koncentrací
katecholaminů a jejich metabolitů v plazmě a moči u pacientů léčených levodopou nebo inhibitorem
levodopy/dopa-dekarboxylázy je zapotřebí opatrnosti.
Ortostatická hypotenze
Levodopa může způsobit ortostatickou hypotenzi. Přípravek Inbrija se má používat opatrně v případě
souběžného užívání léčivých přípravků, které mohou způsobit ortostatickou hypotenzi, jako jsou např.
antihypertenzní léčivé přípravky.
Interkurentní infekce dýchacích cest
O použití přípravku Inbrija během infekce dýchacích cest jsou k dispozici jen omezené údaje. Na
základě individuálních vyšetření závažnosti interkurentní infekce dýchacích cest může podávání
přípravku Inbrija pokračovat, nebo být přerušeno, dokud respirační příznaky nezmizí
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Neselektivní inhibitory monoaminooxidázy
Užívání neselektivních inhibitorů MAO s levodopou je kontraindikováno neselektivní inhibitory MAO je nutné vysadit nejméně 14 dnů před zahájením podávání levodopy.
Selektivní inhibitory monoaminooxidázy
Užívání selektivních inhibitorů MAO-B může být spojeno s ortostatickou hypotenzí. Pacienty, kteří tyto léčivé přípravky používají, je nutno
pečlivě sledovat.
Antagonisté receptoru dopaminu D2 a isoniazid
Antagonisté receptoru dopaminu D2 isoniazid mohou účinky levodopy snížit. Pacienty, kteří tyto léčivé přípravky užívají, je nutno sledovat
se zřetelem ke zhoršení parkinsonských příznaků
Antihypertenziva
Ke vzniku symptomatické posturální hypotenze dochází při přidání kombinací levodopy a inhibitoru
dopa-dekarboxylázy k léčbě pacientů, kteří již užívají antihypertenziva. Během souběžného používání
přípravku Inbrija může být třeba úprava dávky antihypertenzních léčivých přípravků.
Anticholinergika
Anticholinergní léčivé přípravky mohou mít s levodopou synergický účinek na zlepšení třesu.
Souběžné užívání však může způsobit zhoršení mimovolných motorických poruch. Anticholinergní
léčivé přípravky mohou zhoršovat účinek perorálních léčivých přípravků s levodopou kvůli zpožděné
absorpci. To může vyžadovat úpravu dávky levodopy.
Inhibitory COMT
Prokázalo se, že přídavek entakaponu k inhibitoru levodopy/dopa-dekarboxylázy zvyšuje dostupnost
levodopy o 30 %. Při souběžném užívání inhibitorů COMT může být zapotřebí upravit dávku
levodopy.
Tricyklická antidepresiva
Vzácně byly hlášeny nežádoucí účinky včetně hypertenze a dyskineze, které jsou výsledkem
souběžného užívání tricyklických antidepresiv a inhibitorem levodopy/dopa-dekarboxylázy.
Amantadin
Souběžné podávání levodopy a amantadinu může zvýšit zmatenost, halucinace, noční můry,
gastrointestinální poruchy nebo jiné nežádoucí účinky podobné účinkům atropinu. U pacientů
užívajících amantadin a levodopu byly pozorovány psychotické reakce.
Lokální nebo systémové plicní léčivé příznaky
Interakce přípravku Inbrija s lokálními nebo systémovými plicními léčivými přípravky nebyly
zkoumány, protože se přípravek Inbrija nedoporučuje u pacientů s astmatem, chronickou obstrukční
plicní nemocí
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Údaje o podávání levodopy těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na
zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu těhotenství a u žen, které mohou otěhotnět a které nepoužívají antikoncepci.
Kojení
Levodopa se vylučuje do lidského mateřského mléka. Informace o účincích levodopy na
novorozence/děti jsou nedostatečné. Kojení má být během léčby přípravkem Inbrija přerušeno.
Fertilita
Údaje o účincích přípravku levodopy na lidskou fertilitu nejsou k dispozici. Studie na zvířatech
neindikovaly žádný účinek na fertilitu
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Levodopa může mít významné účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Určité nežádoucí účinky,
například ospalost a závratě, které byly hlášeny u léčivých přípravků s jinými formami levodopy,
mohou nepříznivě ovlivnit schopnost některých pacientů řídit a obsluhovat stroje.
Pacienti léčení léčivými přípravky obsahující levodopu a trpící somnolencí a/nebo epizodami náhlého
nástupu spánku musí být informováni o tom, že nesmí řídit ani provádět činnosti, kde snížená bdělost
může způsobit jim samotným nebo jiným osobám riziko závažného zranění či úmrtí strojů
4.8 Nežádoucí účinky
Shrnutí bezpečnostního profilu
Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášené v klinických studiích s přípravkem Inbrija byly kašel
ale ne v klinických studiích s přípravkem Inbrija. U léčivých přípravků obsahujících inhibitor
levodopy/dopa-dekarboxylázy se může objevit komplex příznaků připomínajících maligní
neuroleptický syndrom a rabdomyolýza, nicméně v klinických studiích s přípravkem Inbrija nebyly
zjištěny žádné případy. Gastrointestinální krvácení bylo hlášeno u léčivých přípravků s levodopou a
jednou bylo pozorováno také v klinických studiích s přípravkem Inbrija.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a frekvence v tabulce 1 níže.
Kategorie frekvencí jsou definovány následovně: velmi časté známo
Tabulka 1: Nežádoucí účinky
1 H å i G R X F t K O i ã H Q p O H Y R G R S \
7 t G D
R U J i Q R Y ê F K
V \ V W p P$
9 H O P L Novotvary
benigní, maligní
a blíže neurčené
a polypy 0 D O L J Q t Poruchy krve a
lymfatického
systému
Agranulocytóza,
Trombocytopenie,
Leukopenie
Poruchy
業systému
Poruchy
浥瑡výživy
Psychiatrické
poruchy
�Abnormální sny,
Nežádoucí účinky přípravku Inbrija Nežádoucí účinky
hlášené u perorální
levodopy
Třída
orgánových
systémů
Velmi časté Časté Není známo Není známo
Insomnie,
Psychotická porucha,
Impulzivní porucha bod 4.4Agitovanost,
Sebevražedný pokus bod 4.4Dezorientace,
Syndrom dopaminové
dysregulace,
Euforická nálada,
Zvýšené libido,
Bruxismus,
Paranoia,
Blud
Poruchy
systému
DyskinezeFenomén on – off
Somnolence,
Závratě,
Zhoršení Parkinsonovy
choroby,
Parestézie,
Bolest hlavy,
Třes,
Záchvat,
Náhlý nástup spánku bod 4.4Syndrom neklidných
nohou,
Maligní neuroleptický
syndrom Ataxie,
Dysgeuzie,
Kognitivní porucha,
Hornerův syndrom,
Demence
Poruchy oka Mydriáza,
Okulogyrická krize,
Blefarospasmus
Srdeční poruchy rytmua Palpitace
Cévní poruchy Hypertenze,
Synkopa,
Tromboflebitida,
Návaly horka
Nežádoucí účinky přípravku Inbrija Nežádoucí účinky
hlášené u perorální
levodopy
Třída
orgánových
systémů
Velmi časté Časté Není známo Není známo
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Kašel Infekce
擽Změna barvy
sputa,
Změna barvy
nosního
výtoku,
Iritace hrdla
Pocit dušení Dyspnoe,
Dysfonie,
Škytavka
Gastrointestinální
poruchy
Nauzea,
Zvracení
Bolest břicha,
Průjem,
Sucho v ústech,
Krvácení v
gastrointestinálním
traktu,
Peptický vřed bod 4.4Dysfagie,
Dyspepsie,
Glosodynie,
Plynatost,
Změna barvy slin,
Nadměrná sekrece slin
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Angioedém,
Hyperhidróza,
Vyrážka,
Pruritus,
Henochova-
Schonleinova purpura,
Kopřivka,
Alopecie,
Změna barvy potu
Poruchy svalové
soustavy a
pojivové tkáně
6 Y D O R Y p Trismus
Poruchy ledvin a
močových cest
Močová retence,
Chromaturie,
Močová inkontinence
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Priapismus
& H O N R Y p a reakce v místě
aplikace
Periferní edém,
�湡癡Ⰰ
Malátnost,
Porucha chůze,
Bolest hrudníku
Nežádoucí účinky přípravku Inbrija Nežádoucí účinky
hlášené u perorální
levodopy
Třída
orgánových
systémů
Velmi časté Časté Není známo Není známo
Vyšetření Zvýšení
aspartátaminotransferázy,
Zvýšení
alaninaminotransferázy,
Zvýšení
laktátdehydrogenázy v
krvi,
Zvýšení bilirubinu v krvi,
Zvýšená hladina glukózy
v krvi,
Zvýšení kreatininu
v krvi,
Zvýšení obsahu kyseliny
močové v krvi,
Snížený obsah
hemoglobinu,
Snížený hematokrit,
Přítomnost krve v moči,
Zvýšení močoviny
v krvi,
Zvýšení alkalické
fosfatázy v krvi,
Pozitivní Coombsův test,
Přítomnost bílých
krvinek v moči,
Pozitivní bakteriální test,
Snížená tělesná
hmotnost,
Zvýšená tělesná
hmotnost
3 R U D Q Q t a procedurální
komplikace
Pád
a Porucha srdečního rytmu je v tomto případě kombinovaný termín zahrnující fibrilaci srdečních síní, flutter síní,
atrioventrikulární blokádu, raménkovou blokádu, syndrom nemocného sinu, bradykardii a tachykardii.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Náhlý nástup spánku
Levodopa je spojována se somnolencí a velmi vzácně bývá spojována s nadměrnou somnolencí během
dne a epizodami náhlého nástupu spánku.
Impulzivní poruchy
U pacientů léčených agonisty dopaminu a/nebo dopaminergními přípravky obsahujícími levodopu se
mohou rozvinout symptomy jako patologické hráčství, zvýšené libido, hypersexualita, nutkavé
utrácení nebo nakupování a záchvatovité a nutkavé přejídání
Kašel
V klinických studiích s přípravkem Inbrija byl kašel hlášen nejčastěji mírný až středně závažný
z hlediska intenzity a obvykle je udáván během prvních 30 dnů léčby. Kvůli kašli ukončila 2 %
subjektů hodnocení účast v klinických studiích s přípravkem Inbrija.
Pocit dušení
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy pocitu dušení spojené s dopadem prášku léčivého
přípravku na zadní stranu hrdla bezprostředně po podání.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměrů přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného Dodatku V.
4.9 Předávkování
Lze očekávat, že se v důsledku nadměrné dopaminergní stimulace vyskytnou akutní příznaky
předávkování levodopou. Použití více než jedné dávky přípravku Inbrija OFF epizody může způsobit poruchy CNS se zvyšující se pravděpodobností kardiovaskulární poruchy
Pacienty je nutné sledovat a zajistit jim podpůrnou péči. Pacienti mají mít zajištěné
elektrokardiografické sledování vzniku arytmií; pokud to bude zapotřebí, je třeba jim zajistit vhodnou
léčbu antiarytmiky.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antiparkinsonika, dopaminergní léčiva, ATC kód: N04BA
Mechanismus účinku
Levodopa je prekurzorem dopaminu a podává se jako substituční terapie dopaminem při Parkinsonově
chorobě.
Klinická účinnost a bezpečnost
Účinnost přípravku Inbrija pro léčbu OFF epizod u pacientů s Parkinsonovou chorobou nad rámec
základní dopaminergní léčby byla hodnocena ve 12týdenní randomizované, placebem kontrolované,
dvojitě zaslepené studii. Subjekty hodnocení musely být schopny rozeznat OFF období a obsluhovat
zařízení.
Celkem bylo randomizováno a léčeno přípravkem Inbrija v dávce 66 mg 114 pacientů a placebo dostávalo 112 pacientů. Když nastala epizoda OFF, subjekty hodnocení mohly
používat inhalovanou levodopu až pětkrát denně. Apomorfin nebyl povolen jako základní léčivý
přípravek. Ve výchozím stavu měli pacienti nejméně 2 hodiny OFF období denně a dávka léků na bázi
inhibitoru levodopy/dopa-dekarboxylázy nepřekročila 1 600 mg levodopy za den.
Primárním cílovým parametrem účinnosti byla průměrná změna od výchozího stavu na Jednotné škále
hodnocení Parkinsonovy choroby [Unified Parkinson’s Disease Rating Scale] za 30 minut po dávce ve 12. týdnu. Část III UPDRS je navržena k hodnocení závažnosti kardinálních
motorických nálezů Parkinsonovou chorobou. Tento cílový parametr byl hodnocen v klinickém nastavení, tj. pacienti
museli užít svou pravidelnou ranní dávku perorálního inhibitoru levodopy/dopa-dekarboxylázy a pak
navštívit kliniku za 2 - 5 hodin po dávce. Pokud nastala epizoda OFF, subjekty hodnocení dostaly
placebo nebo inhalovaly levodopu. UPDRS-III byla hodnocena před podáním dávky a 30 minut po
dávce. Snížení průměrné denní doby OFF a zlepšení na stupnici globálního vnímání změny pacientem
[Patient Global Impression of Change] spokojenost s léčbou přípravkem Inbrija a respondéři ON byli hlavními sekundárními cílovými
parametry. Výsledky jsou uvedeny v tabulce 2.
Tabulka 2: Základní vlastnosti a výsledky cílových parametrů účinnosti
Parametry Placebo n = Inbrija
66 mg
n = 9 O D V W Q R V W L Věk 63 let 64 let
Doba trvání PD 97 měsíců 96 měsíců
Dávka levodopy ve výchozím
stavu 841 mg 819 mg
Skóre UPDRS-III během doby
OFFSkóre před dávkou% 刀潺擭Velké zlepšení % Zlepšení % Malé zlepšení % Bez zlepšení % Denní doba OFF Výchozí průměr LS průměrná změna
Průměrný rozdíl Hodnota p
-0,
0, Denní dávky b Respondér byl definován jako subjekt hodnocení, který se změnil z OFF na ON během 60 minut po
dávce a který zůstal ON po 60 minut po dávce.
c Hodnota p pro PGI-C je nominální.
Bezpečnost plic
V dílčí populaci 12týdenní studie byla prováděna sériová spirometrická měření za 15, 30 a 60 minut
po první dávce přípravku Inbrija 66 mg nebo placeba. Nebyly pozorovány žádné významné rozdíly
mezi placebem a přípravkem Inbrija u usilovného vydechnutého objemu za 1 sekundu dávce.
U pacientů s Parkinsonovou chorobou léčených perorálním inhibitorem levodopy/dopa-dekarboxylázy
byl rovněž vyhodnocen vliv přípravku Inbrija na funkci plic ve 12měsíční randomizované,
kontrolované, nezaslepené studii. Přípravkem Inbrija v dávce 66 mg celkem 271 pacientů a 127 pacientů v observační kontrolní skupině bylo pozorováno při jejich
pravidelném perorálním lékovém režimu pro léčbu Parkinsonovy choroby. Funkce plic byla
hodnocena spirometrií a difuzní kapacitou oxidu uhelnatého Po 12 měsících bylo průměrné snížení FEV1 vůči výchozímu stavu stejné v obou skupinách Změna od výchozího stavu pro DLCO byla porovnávána mezi skupinou léčenou přípravkem Inbrija a
observační kohortou; na konci 12 měsíčního období se neprojevil žádný významný rozdíl ve změně
vůči výchozímu stavu mezi skupinou s přípravkem Inbrija a observační kohortou u DLCO.
Pediatrická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií
s přípravkem Inbrija u všech podskupin pediatrické populace při léčbě idiopatické Parkinsonovy
choroby
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Byla hodnocena farmakokinetika přípravku Inbrija v dávce 66 mg karbidopy/levodopy 25 mg/100 mg s okamžitým uvolňováním u 24 zdravých dobrovolníků po
lačnění, kdy celkem obdrželi 50 mg karbidopy každých 8 hodin.
Střední doba do maximální koncentrace levodopy v plazmě byla 30 minut po dávce přípravku Inbrija
66 mg 25 mg/100 mg s okamžitým uvolňováním. Relativní biologická dostupnost normalizované dávky pro
jednorázovou emitovanou dávku 66 mg přípravku Inbrija byla 88,0 % porovnání s jednorázovou perorální dávkou karbidopy/levodopy 25 mg/100 mg.
Průměrná maximální koncentrace v plazmě po 10 minutách levodopy po podání přípravku Inbrija v dávce 66 mg 696 ng/ml v druhém případě při expozici delší než 4 hodiny
Distribuce
Zdánlivý distribuční objem
Biotransformace
Levodopa je v rozsáhlé míře metabolizována na různé metabolity. Dvěma hlavními metabolickými
dráhami jsou dekarboxylace pomocí dekarboxylázy L-aromatické aminokyseliny a O-methylace
pomocí katechol-O-methyltransferázy
Farmakokinetika hlavních metabolitů levodopy, 3-O-metyldopy jednorázové inhalované dávky přípravku Inbrija a jedné perorální tablety karbidopy/levodopy
25 mg/100 mg s okamžitým uvolňováním. Profil metabolitů po inhalaci přípravku Inbrija se významně
nelišil od profilu pozorovaného po perorálním podání karbidopy/levodopy. Vrcholové koncentrace
metabolitů a celková expozice dosažená po podání přípravku Inbrija nepřekročily hodnoty pozorované
po perorální dávce karbidopy/levodopy.
Dopad množství cirkulující dopa-dekarboxylázy na konci intervalu dávkování perorální
karbidopy/levodopy na účinnost přípravku Inbrija nebyl studován.
Eliminace
Za přítomnosti karbidopy byl poločas podání přípravku Inbrija v dávce 66 mg 1,9 hodiny po perorální dávce tablet karbidopy/levodopy 25 mg/100 mg s okamžitým uvolňováním.
Linearita/nelinearita
Přípravek Inbrija ukazuje farmakokinetiku levodopy úměrnou dávce od 13 mg do 122 mg.
Porucha funkce ledvin
Přípravek Inbrija nebyl konkrétně studován u pacientů s poruchou funkce ledvin. Doporučuje se tento
léčivý přípravek podávat opatrně pacientům se závažným onemocněním ledvin
Porucha funkce jater
Přípravek Inbrija nebyl konkrétně studován u pacientů s poruchou funkce jater. Doporučuje se tento
léčivý přípravek podávat opatrně pacientům se závažnou poruchou funkce jater
Pohlaví
S přípravkem Inbrija v dávce 66 mg subjektů prvním a 48,8 % v druhém případě, než u mužů. Po korekci parametrů na tělesnou hmotnost nebyla
odlišnost pohlaví po každé léčbě již dále významná: Cmax a AUC0-24 h upravené podle tělesné
hmotnosti po dávce přípravku Inbrija u žen byl vyšší než u mužů o 9,7 % a 15,1 %. Většina rozdílu
mezi pohlavími připadá na vrub rozdílům v tělesné hmotnosti. Není zapotřebí žádné úpravy dávky
podle pohlaví.
Kouření
S přípravkem Inbrija v dávce 66 mg AUC0-24 h o 11 % až 12 % vyšší u kuřáků, než u nekuřáků. Není zapotřebí žádné úpravy dávky podle
kuřáctví.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní
riziko pro člověka.
Reprodukční toxicita
Levodopa způsobovala viscerální a skeletální malformace u králíků.
Nebyly pozorovány žádné účinky na mužské či ženské reprodukční orgány v toxikologických studiích
se samotnou levodopou s opakovanou dávkou u myší, potkanů či opic.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Obsah tobolky
Kolfosceril-palmitát Chlorid sodný
Tobolka
Hypromelóza
Oxid titaničitý Karagenan
Chlorid draselný
Karnaubský vosk
Kukuřičný škrob
Potisk
Šelak
Černý oxid železitý Propylenglykol
Hydroxid draselný
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem a vlhkostí a vyjímejte bezprostředně před použitím.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Tvrdé tobolky jsou dodávány v odlupovacích blistrech Al/PVC/Al. Jeden perforovaný jednodávkový
blistr obsahuje 4 tvrdé tobolky.
Inhalátor přípravku Inbrija je vyroben z polybutylentereftalátu polypropylenu
Krabička obsahuje 16 tvrdých tobolek Krabička obsahuje 32 tvrdých tobolek Krabička obsahuje 60 tvrdých tobolek Krabička obsahuje 92 tvrdých tobolek
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Acorda Therapeutics Ireland Limited
10 Earlsfort Terrace
Dublin 2, D02 TIrsko
Tel: +353
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/19/EU/1/19/EU/1/19/EU/1/19/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 19. září
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
ADOH B.V.
Godfried Bomansstraat 6543 JA Nijmegen
Nizozemsko
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Inbrija 33 mg prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
levodopum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tvrdá tobolka obsahuje levodopum 42 mg.
Jedna podaná dávka obsahuje levodopum 33 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje kolfosceril-palmitát karagenan, chlorid draselný, karnaubský vosk, kukuřičný škrob, šelak, černý oxid železitý propylenglykol, hydroxid draselný.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
16 tvrdých tobolek + 1 inhalátor
32 tvrdých tobolek + 1 inhalátor
60 tvrdých tobolek + 1 inhalátor
92 tvrdých tobolek + 1 inhalátor
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze k inhalačnímu podání. Tobolky přípravku Inbrija nepolykejte.
Pouze pro použití s inhalátorem dodávaným v balení.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem a vlhkostí a vyjímejte pouze bezprostředně před použitím.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Acorda Therapeutics Ireland Limited
10 Earlsfort Terrace
Dublin 2, D02 T380
Irsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/19/1390/001 60 tvrdých tobolek
EU/1/19/1390/002 92 tvrdých tobolek
EU/1/19/1390/003 16 tvrdých tobolek
EU/1/19/1390/004 32 tvrdých tobolek
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Inbrija
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTR
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Inbrija 33 mg prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
levodopum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Acorda Therapeutics Ireland Limited
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
Pouze pro inhalační podání. Tobolky nepolykejte.
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta
Inbrija 33 mg prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
levodopum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Inbrija a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Inbrija užívat
3. Jak se přípravek Inbrija užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Inbrija uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Inbrija a k čemu se používá
Léčivou látkou v přípravku Inbrija je levodopa. Přípravek Inbrija je lék užívaný inhalací
Parkinsonova choroba postihuje Vaše pohybové schopnosti a je léčená lékem, který pravidelně
užíváte. Během období OFF Váš obvyklý lék onemocnění nekontroluje dostatečně dobře a je
pravděpodobné, že se pohyb zkomplikuje.
Pokračujte v užívání svého hlavního léku na léčbu Parkinsonovu chorobu a používejte přípravek
Inbrija na kontrolu zhoršení příznaků
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Inbrija užívat
Neužívejte přípravek Inbrija
- jestliže jste alergický- jestliže budete mít rozmazané vidění, zarudlé oči, závažnou bolest očí a hlavy, zaznamenáte
halo efekty, tj. mlžný opar okolo zdrojů světla, budete mít zvětšené zornice a pocit na zvracení.
Pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků, můžete mít oční onemocnění nazývané
glaukom s uzavřeným úhlem, které se objevuje náhle: Neužívejte přípravek Inbrija a zajistěte
si neodkladné lékařské ošetření.
- jestliže máte vzácné nádorové onemocnění nadledvin nazývané feochromocytom.
- jestliže užíváte určité léky proti depresi nazývaná neselektivní inhibitory MAO izokarboxazid a fenelzinpřípravkem Inbrija. Viz též bod „Další léčivé přípravky a přípravek Inbrija“.
- jestliže jste již dříve mělléky používaná k léčbě závažných duševních onemocnění nebo trpíte netraumatickou
onemocněním, při kterém se rychle rozkládá poškozený sval.
Upozornění a opatření
Zajistěte si neodkladnou lékařskou pomoc, pokud se u Vás vyskytne třes, agitovanost spojený s potřebou pohybupostavíte, nebo když si všimnete, že máte velmi ztuhlé svaly nebo se Vaše svaly křečovitě stahují.
Může se jednat o příznaky „hyperpyrexie viz bod 4.
Před užitím přípravku Inbrija informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud máte nebo jste někdy
měl- astma, dýchací obtíže, jako je chronická obstrukční plicní nemoc dlouhodobá plicní onemocnění či problémy s dýcháním;
- jakákoliv forma závažného duševního onemocnění, např. psychóza;
- srdeční záchvat nebo problémy srdečního rytmu. Lékař Vás bude pečlivě sledovat při zahájení
léčby;
- vřed v žaludku či ve střevech;
- oční onemocnění nazývané glaukom nitrooční tlak;
- závažné problémy s ledvinami;
- závažné problémy s játry.
Pokud si nejste jistdříve, než začnete přípravek Inbrija užívat.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se u Vás při užívání přípravku Inbrija objeví
kterýkoli z následujících příznaků:
- náhlé nástupy spánku nebo se někdy cítíte velmi ospalý- změny nebo zhoršení Vašeho duševního stavu, které mohou být závažné, jako je chování
podobné psychóze či sebevražedné chování;
- halucinace společně se zmateností, neschopností spát a bujnými sny. Abnormální myšlení
včetně úzkosti, deprese, agitovanosti způsobující chybné vnímání a hodnocení okolí - zhoršení jakýchkoli dýchacích příznaků, nebo pokud budete mít infekci dýchacích cest;
- nutkání nebo touha chovat se pro Vás neobvyklým způsobem, či nemůžete odolat nutkání,
popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohlTyto projevy chování jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové
hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex
nebo nárůst sexuálních myšlenek a pocitů. Váš lékař možná bude muset přehodnotit Vaši
léčbu.
- nové nebo zvýšené abnormální pohyby těla - závratě při vstávání do stoje - melanom
Pokud budete muset podstoupit chirurgický výkon, oznamte svému lékaři, že užíváte přípravek
Inbrija.
Vyšetření
Při dlouhodobé léčbě vašimi léky možná budete muset podstoupit vyšetření srdce, jater, ledvin a testy
krvinek. Pokud budete muset absolvovat vyšetření krve nebo moči, informujte svého lékaře nebo
zdravotní sestru, že užíváte přípravek Inbrija. Je to proto, že tento lék může ovlivnit výsledky
některých vyšetření.
Děti a dospívající
Použití přípravku Inbrija u pacientů do 18 let věku se nedoporučuje.
Další léčivé přípravky a přípravek Inbrija
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívalpřípravek Inbrija působí.
Neužívejte přípravek Inbrija, pokud jste užívalléčbu deprese během posledních 14 dnů. Mezi tyto léky patří i izokarboxazid a fenelzin. Pokud je to
Váš případ, přípravek Inbrija neužívejte a poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte:
- léky na Parkinsonovu chorobu nazývané selektivní inhibitory MAO, jako jsou rasagilin,
selegilin a safinamid, inhibitory COMT, jako jsou entakapon, tolkapon a opikapon, nebo
anticholinergika, jako jsou orfenadrin a trihexyfenidyl;
- léky na duševní onemocnění včetně schizofrenie, jako jsou benperidol, haloperidol, risperidon,
chlorpromazin, dekanoát flufenazinu, fenothiazin, butyrofenon nebo trifluoperazin;
- metoklopramid na léčbu pocitu na zvracení;
- isoniazid, antibiotikum na léčbu tuberkulózy;
- léky na vysoký krevní tlak, protože možná bude zapotřebí upravit dávku;
- léky na depresi nazývané tricyklická antidepresiva, jako jsou klomipramin, desipramin nebo
doxepin;
- amantadin na léčbu chřipky nebo Parkinsonovy choroby.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Léčba přípravkem Inbrija se nedoporučuje během těhotenství a u žen, které mohou otěhotnět a které
nepoužívají antikoncepci.
Během léčby přípravkem Inbrija ženy nemají kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Inbrija může způsobovat nadměrnou ospalost, závratě a náhlé nástupy spánku. Pokud k
tomu dojde, neřiďte a neobsluhujte přístroje nebo stroje. Předtím, než budete znovu řídit či
obsluhovat stroje, musíte mít jistotu, že nedostanete náhlý nástup spánku, závratě a ospalost. Mohlbyste sebe nebo ostatní vystavit riziku těžkého úrazu nebo úmrtí.
3. Jak se přípravek Inbrija užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý
Předtím, než začnete užívat přípravek Inbrija, musíte pravidelně užívat léky na Parkinsonovu chorobu
kombinující tzv. inhibitor dopa-dekarboxylázy s levodopou.
Doporučená dávka přípravku Inbrija je 2 tobolky pro léčbu jednoho období „OFF“. Neužívejte více
než 2 tobolky za jedno období „OFF“. Můžete užít 2 tobolky až pětkrát denně.
Maximální dávka přípravku Inbrija je 10 tobolek za den.
Důležité informace předtím, než budete používat přípravek Inbrija:
- Tobolky přípravku Inbrija se nesmí polykat.
- Tento léčivý přípravek je určen pouze k inhalačnímu podání.
- Tobolky se musí z blistrového balení vyjmout pouze bezprostředně před použitím.
- K dosažení plné dávky je zapotřebí inhalovat dvě tobolky léku.
- Lék musí být užíván pouze s inhalátorem Inbrija.
- Když otevřete novou krabičku, vždy používejte nově dodaný inhalátor.
- Lékař nebo lékárník Vám ukáže, jak lék správně užívat.
Přečtěte si „Návod k použití“ na konci tohoto letáku s příbalovou informací s podrobnějšími pokyny
o tom, jak se lék užívá s dodávaným inhalátorem.
Jestliže jste užilJestliže jste užilInbrija
Jestliže jste zapomnělPřípravek Inbrija užívejte pouze v období „OFF“. Pokud období „OFF“ uplynulo, neužívejte přípravek
Inbrija, dokud se neobjeví další období „OFF“.
Jestliže jste přestalNepřestávejte užívat přípravek Inbrija bez porady se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Vyhledejte neodkladnou lékařskou pomoc, pokud budete mít alergický edém s příznaky
zahrnujícími kopřivku způsobovat obtíže při dýchání nebo polykání.
Vyhledejte neodkladnou lékařskou pomoc, pokud Vám silně ztuhnou svaly nebo se Vaše svaly
křečovitě stahují, objeví se třes, agitovanost srdeční tep nebo rozsáhlé výchylky krevního tlaku. Může se jednat o příznaky neuroleptického
maligního syndromu nervové soustavy
Vyhledejte neodkladnou lékařskou pomoc, pokud budete mít krvácení do žaludku či střev, které se
může projevit jako krev ve stolici nebo tmavá stolice.
U tohoto léku se mohou objevit následující nežádoucí účinky:
Velmi časté - kašel
Časté - nové nebo zvýšené abnormální pohyby těla - infekce nosu, nosních dutin, hrdla nebo plic;
- změna barvy hlenu;
- změna barvy - podráždění hrdla nebo svědění v krku;
- pocit na zvracení - sklon k pádům.
Ostatní nežádoucí účinky, které se mohou objevit a jejichž frekvence není známa, zahrnují:
- pocit dušení spojený s dopadem prášku léčivého přípravku na zadní stranu hrdla bezprostředně
po podání;
- rakovinu kůže;
- nedostatek červených krvinek v krvi, proto budete bledýzvýšenou náchylnost vůči infekcím kvůli nedostatku bílých krvinek; nedostatek krevních
destiček, což může vést ke vzniku modřin a sklonu ke krvácení;
- sníženou chuť k jídlu;
- zmatenost; halucinace; deprese; úzkost; zlé sny; neschopnost usnout; abnormální myšlení a
vnímání, ztrátu kontaktu s realitou; agitovanost sebevražedné myšlenky; dezorientovanost; přehnaný pocit štěstí, zvýšenou sexuální touhu;
skřípání zubů; paranoia - pohybovou poruchu, při níž se svaly postiženého nekontrolovatelně stahují; náhlé, někdy
nepředvídatelné změny příznaků způsobené návratem příznaků Parkinsonovy choroby; ospalost,
závratě; zhoršení Parkinsonovy choroby; brnění; bolest hlavy; třes; záchvat; náhlý nástup
spánku; syndrom neklidných nohou; ataxii narušené vnímání chuti; poruchy duševního stavu, které postihují učení, paměť, vnímání a řešení
problémů; Hornerův syndrom - rozmazané vidění; dvojité vidění; rozšířenou zornici; dlouhodobé vytočení očí směrem vzhůru;
nedobrovolné pevné uzavření očních víček;
- srdeční problémy, znatelně rychlý, silný nebo nepravidelný srdeční puls;
- nízký krevní tlak bezprostředně po vstávání; vysoký krevní tlak; mdloby; krevní sraženina v
žíle; návaly horka;
- dušnost; dýchací obtíže; obtíže při mluvení; škytavka;
- bolesti žaludku; zácpu; průjem; sucho v ústech; krvácení žaludku a střev; žaludeční vřed; obtíže
při polykání; trávicí potíže; pocit pálení v ústech; plynatost; změnu barvy slin; větší slinění než
obvykle;
- otok obličeje, rtů, jazyka, končetin a genitálií; nadměrné pocení; vyrážku; silné svědění kůže;
onemocnění nazývané Henochova-Schoenleinova purpura, což jsou příznaky projevující se
fialově skvrnitou kožní vyrážkou; alergickou reakci způsobující vyrážku ve formě kulatých,
červených puchýřů na kůži, které intenzivně svědí; ztrátu vlasů; změnu barvy potu;
- svalové křeče; zablokovanou čelist;
- obtížné močení; abnormální barvu moče; ztrátu kontroly močového měchýře;
- bolestivou, abnormálně dlouho trvající erekci;
- otok dolních končetin nebo rukou; pocit slabosti a naprosté ztráty energie; pocit únavy;
nedostatek energie; obtíže při chůzi; bolest na hrudi;
- abnormální výsledky krevního vyšetření; ztrátu tělesné hmotnosti; přírůstek tělesné hmotnosti.
Můžete rovněž zaznamenat následující nežádoucí účinky:
- neschopnost odolat nutkání provádět činnost, která by Vás mohla poškodit, mezi tyto činnosti
mohou patřit:
- silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních
následků;
- změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí
zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit;
- nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení;
- záchvatovité přejídání přejídání
Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků. Váš lékař s
Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k
získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Inbrija uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistrech a na krabičce za
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem a vlhkostí.
Nepoužívejte žádnou tobolku, která má známky rozdrcení, poškození nebo je vlhká.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již neužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Inbrija obsahuje
- Léčivou látkou je levodopum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje levodopum 42 mg. Dávka, která
vychází z náustku inhalátoru - Dalšími složkami tvořícími prášek a tobolku jsou kolfosceril-palmitát hypromelóza, oxid titaničitý škrob, šelak, černý oxid železitý -
Jak přípravek Inbrija vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Inbrija, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce, je tvořen bílým práškem k inhalaci naplněným do
bílých, neprůhledných tvrdých tobolek s černým potiskem „A42“ na víčku tobolky a dvěma černými
pásky natištěnými na těle tobolky.
V tomto balení naleznete inhalátor společně s odlupovacími blistry, kdy každý obsahuje 4 tvrdé
tobolky.
Velikost balení jsou
- krabička obsahující 16 tvrdých tobolek - krabička obsahující 32 tvrdých tobolek - krabička obsahující 60 tvrdých tobolek - krabička obsahující 92 tvrdých tobolek
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Acorda Therapeutics Ireland Limited
10 Earlsfort Terrace
Dublin 2, D02 TIrsko
Tel: +353 Výrobce
ADOH B.V.
Godfried Bomansstraat 6543 JA Nijmegen
Nizozemsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
BE, BG, CZ, DK, EE, IE, EL, FR, HR, IT, CY, LV, LT, LU, HU, MT, NL, AT, PL, PT, RO, SI,
SK, FI, SE, UK-NI:
Acorda Therapeutics Ireland Limited
Ирландия/Irsko/Irland/Ιρλανδία/Iirimaa/Irlanti/Irlande/Irska/Írország/Írland/Irlanda/Airija/Īrija/L-
Irlanda/Ierland/Irlandia/Írsko/Irska
Tél/Tel/Tel./Teл./Tlf/Τηλ/Sími/Puh: +353 DE:
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Tel.: +49 30 338427-
ES:
ESTEVE PHARMACEUTICALS, S.A.
Tel: +34 93 446 60
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Návod k použití:
Předtím, než začnete přípravek Inbrija užívat, si přečtěte tento návod.
Přehled
• Při používání inhalátoru a tobolek musíte mít čisté a suché ruce.
• Tobolky vyjměte z blistru až bezprostředně před použitím.
• Úplná dávka jsou 2 tobolky, které se používají jedna po druhé.
• Vložte 1 tobolku do inhalátoru Inbrija, náustek pevně sevřete rty a poté vdechněte pak dech zadržte na 5 sekund. Měltobolku a do inhalátoru vložte druhou tobolku. Náustek pevně sevřete rty a vdechněte, znovu
zadržte dech na 5 sekund.
• Obsah druhé tobolky inhalujte do 10 minut od první tobolky.
• Nevkládejte 2 tobolky najednou.
• Všechny použité tobolky zlikvidujte ihned po použití.
• Poté, co spotřebujete všechny tobolky v krabičce, inhalátor zlikvidujte.
Součásti inhalátoru Inbrija
Šipky pro vyrovnání
Tobolky
Krabička obsahuje blistry po
tobolkách.
Připravte a použijte celkem
tobolky.
Použijte jednu tobolku po
druhé.
Plná dávka = 2 tobolky.
Příprava dávky
Krok 1: Shromážděte vše potřebné
Najděte si čisté a suché místo.
Musíte mít čisté a suché ruce.
Vezměte si inhalátor a proužek s tobolkami.
Odrhněte balení 2 tobolek.
Plná dávka jsou 2 tobolky.
Krok 2: Z inhalátoru sejměte modré víčko
Rovně stáhněte víčko.
Odložte víčko stranou. Budete je později potřebovat
k uložení inhalátoru.
Krok 3: Otočení a stažení bílého náustku
Náustek oddělte od rukojeti otočením a stažením.
Náustek a inhalátor položte na čisté a suché místo.
Krok 4: Vyjmutí 1 tobolky z obalu
Opatrně sloupněte fólii a vyjměte 1 tobolku.
Vyjímejte pouze 1 tobolku a až těsně před použitím.
Nepoužívejte žádnou tobolku, která má známky
rozdrcení, poškození nebo je vlhká. Zlikvidujte ji a
vezměte si novou tobolku.
Krok 5: Vložení tobolky
Držte inhalátor ve svislé poloze za rukojeť.
Vložte 1 tobolku do otvoru komory pro tobolky.
Nevkládejte najednou 2 tobolky.
Krok 6: Připevnění bílého náustku
Vyrovnejte šipky na náustku a rukojeti
Bílé šipky na rukojeti a náustku musí být v jedné
linii.
Náustek stlačte pouze jednou
Silně tlačte náustek a rukojeť k sobě, dokud
neuslyšíte cvaknutí. Tím propíchnete tobolku.
Nestlačujte rukojeť a náustek k sobě více než
jednou.
Uvolnění náustku
Uvolněte náustek. Pružina odtlačí náustek zpět, ale
zůstane připevněný.
Inhalátor nyní máte připravený k použití.
Nestlačujte rukojeť a náustek k sobě více než jednou. Můžete tím poškodit tobolku a nemusíte tak
dostat svoji plnou dávku. Pokud k tomu dojde, použijte novou tobolku a začněte opět od kroku 4.
Než přejdete ke kroku 7 se ujistěte, že náustek je bezpečně připevněn a že nespadne.
Podání dávky
Krok 7: Držení inhalátoru mimo ústa a
výdech
Sedněte si nebo se postavte tak, aby hrudník a hlava
byly ve vzpřímené poloze.
Inhalátor držte vodorovně a mimo ústa.
Zcela vydechněte.
Do náustku nedýchejte.
Krok 8: Hluboký nádech pro inhalaci prášku
Držte inhalátor vodorovně, náustek pevně sevřete
rty.
Zhluboka, pohodlně se nadechněte, dokud
nebudete mít plné plíce. Obvykle to zabere
několik sekund.
Při nádechu uslyšíte a ucítíte, jak tobolka „víří“
dostáváte svůj lék.
Pokud budete kašlat nebo dávku zastavíte, začněte
znovu od začátku kroku 7 s použitím stejné tobolky.
Důležité: Pokud během inhalování neuslyšíte
nebo neucítíte, že tobolka „víří“, možná budete
muset provést hlubší, delší nádech nebo možná
budete muset náustek pročistit náustek ani jej nenechte zvlhnoutVyčištění náustku. Znovu začněte od kroku 7 s
použitím stejné tobolky.
Krok 9: Zadržení dechu na 5 sekund, pak
výdech
Vyjměte inhalátor z úst a zadržte dech na 5 sekund.
Pak vydechněte.
Krok 10: Vyjmutí tobolky z inhalátoru
Otočení a stažení náustku
Otočte a stáhněte náustek.
Vyjmutí použité tobolky
Vyjměte použitou tobolku.
Krok 11: Dávka s 2. tobolkou
Opakujte kroky 4 až 10 s druhou tobolkou, abyste
dokončili plnou dávku.
Obsah druhé tobolky inhalujte do 10 minut
od první tobolky.
Likvidace a uchovávání
Krok 12: Likvidace použitých tobolek
Použité tobolky zlikvidujte v souladu s místními
předpisy.
Krok 13: Vyčištění náustku
Je normální, pokud v inhalátoru nebo na něm zůstane trochu prášku. Abyste se vyhnulprášku, podle potřeby ho vyčistěte z otvorů v náustku krouživým pohybem pomocí nové suché vatové
štětičky.
Vyčištění otvorů z horního konce náustku
Vyčištění otvorů z horního konce náustku.
Vyčištění otvorů z dolního konce náustku
Vyčištění otvorů z dolního konce náustku
Podle potřeby také můžete k otření vnějšího povrchu náustku použít suchou tkaninu.
Nečistěte žádné jiné části inhalátoru.
Náustek neoplachujte a chraňte inhalátor před vlhkostí.
Krok 14: Uložení inhalátoru
V inhalátoru nesmí zůstat žádné tobolky
Předtím, než inhalátor uložíte, se přesvědčte, že v
něm nezůstaly žádné tobolky.
Připevnění náustku
Náustek připevněte k rukojeti přitlačením, dokud
neuslyšíte cvaknutí.
Nasazení víčka
Na náustek nasaďte víčko.
Připraveno k uložení
Inhalátor nyní máte připravený k uložení.
Čištění inhalátoru
• Je normální, že v inhalátoru nebo na něm zůstane trocha prášku.
• Abyste se vyhnulkrouživým pohybem pomocí nové suché vatové štětičky.
• K otření vnitřního nebo vnějšího povrchu náustku inhalátoru můžete také použít suchou
tkaninu.
• Nečistěte žádné jiné části inhalátoru. Náustek neoplachujte a chraňte inhalátor před
vlhkostí.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Inbrija 33 mg prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje levodopum 42 mg.
Jedna podaná dávka obsahuje levodopum 33 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce.
Bílé neprůhledné tobolky obsahující bílý prášek, s černým potiskem „A42“ na víčku tobolky a dvěma
černými pásky natištěnými na těle tobolky.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek Inbrija je indikován k přechodné léčbě epizodických motorických fluktuací dospělých pacientů s Parkinsonovou chorobou léčených inhibitorem levodopy/dopa-dekarboxylázy.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Předtím, než pacienti začnou přípravek Inbrija užívat, mají mít stabilní režim inhibitoru
levodopy/dopa-dekarboxylázy
Pacienti vybraní pro léčbu přípravkem Inbrija mají být schopni rozpoznat nástup svých „OFF“
příznaků a dokázat připravit si inhalátor nebo mít k dispozici odpovědného pečovatele, který jim bude
schopen inhalátor v případě potřeby připravit.
Přípravek Inbrija se má inhalovat v případě, kdy se začnou vracet motorické či nemotorické příznaky
období OFF.
Doporučená dávka přípravka Inbrija jsou 2 tvrdé tobolky až 5krát denně, kdy každá poskytuje 33 mg
levodopy. Maximální denní dávka přípravku Inbrija nemá překročit 10 tobolek Nedoporučuje se užívat více než 2 tobolky za jednu epizodu OFF. Překročení doporučené dávky může
vést ke zvýšení nežádoucích účinků spojených s levodopou.
Náhlé snížení dávky nebo vysazení jakéhokoliv léčivého přípravku s levodopou je nutné pečlivě
sledovat, zvláště u pacientů, kteří rovněž dostávají neuroleptika. Viz bod 4.4 ohledně hyperpyrexie a
zmatenosti v důsledku vysazení.
Starší pacienti
U starších pacientů
Porucha funkce ledvin
Přípravek Inbrija nebyl studován u pacientů s poruchou funkce ledvin. Doporučuje se tento léčivý
přípravek podávat opatrně pacientům se závažným onemocněním ledvin.
Porucha funkce jater
Přípravek Inbrija nebyl studován u pacientů s poruchou funkce jater. Doporučuje se tento léčivý
přípravek podávat opatrně pacientům se závažnou poruchou funkce jater.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Inbrija u pacientů mladších 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou
dostupné žádné údaje.
Způsob podání
Pouze k inhalačnímu podání. Tvrdé tobolky Inbrija se nesmí polykat.
Po použití všech tobolek se inhalátor Inbrija musí zlikvidovat.
Tobolky se musí z blistru vyjmout bezprostředně před použitím.
Je nutné, aby lékař nebo jiný zdravotnický pracovník vydal pacientovi pokyny, jak přípravek správně
podávat. Shrnutí, jak se přípravek Inbrija používá, je uvedeno níže.
- Úplná dávka jsou 2 tobolky, které se užívají jedna po druhé.
- Pacient vloží 1 tobolku do inhalátoru Inbrija, nadechne se a zadrží dech na 5 sekund. Pacient má
slyšet tobolku „vířit“.
- Použitá tobolka se vyjme z inhalátoru Inbrija a do inhalátoru se vloží druhá tobolka Maximální
doba mezi inhalací prášku z první a druhé tobolky nemá překročit 10 minut.
- Je důležité upozornit pacienta, že pokud neuslyší nebo neucítí, že tobolka při inhalaci „víří“, je
možné, že se bude muset znovu hlouběji a déle nadechnout za použití stejné tobolky, nebo je
možné, že bude muset vyčistit náustek.
Podrobné pokyny pro použití u pacientů jsou uvedeny v příbalové informaci.
4.3 Kontraindikace
- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Glaukom s uzavřeným úhlem.
- Feochromocytom.
- Souběžné podávání s neselektivními inhibitory monoaminooxidázy zapotřebí vysadit nejméně dva týdny před zahájením terapie kvůli zavedené základní terapii
levodopou - Neuroleptický maligní syndrom
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Bronchospasmus u pacientů s onemocněním plic
Kvůli riziku bronchospasmu se použití prášku levodopy k inhalaci nedoporučuje u pacientů s
astmatem, chronickou obstrukční plicní nemocí onemocněním plic. O chronickém účinku přípravku Inbrija u pacientů s narušenou respirační funkcí
jsou k dispozici jen omezené údaje.
Účinky na centrální nervový systém
Somnolence a epizody náhlého nástupu spánku
Levodopa je spojována se somnolencí a epizodami náhlého nástupu spánku vzácně byl hlášen náhlý nástup spánku během denních aktivit, a to v některých případech bez
uvědomění si situace nebo jakýchkoliv výstražných známek. Pacienti o tom musí být informováni a
musí být poučeni, aby během léčby postupovali opatrně při řízení nebo obsluze strojů Pacienti, u nichž dojde k somnolenci a/nebo epizodě náhlého nástupu spánku, nesmí řídit nebo
obsluhovat stroje. Navíc lze uvažovat o snížení dávky či ukončení terapie.
Hyperpyrexie a zmatenost vyvolaná vysazením
Byl hlášen komplex symptomů, který připomíná neuroleptický maligní syndrom zvýšenou teplotou, svalovou ztuhlostí, změněným vědomím a autonomní nestabilitouzřejmé etiologie, ve spojení s rychlým poklesem dávky, vysazením nebo změnami základní
dopaminergní terapie. Proto je jakékoliv náhlé snížení dávky nebo vysazení jakéhokoliv léčivého
přípravku s levodopou nutné pečlivě sledovat, zvláště u pacientů, kteří rovněž dostávají neuroleptika.
Duševní poruchy
Pacienti mohou mít nové či zhoršující se duševní stavy a změny chovávání, které mohou být závažné,
včetně chování podobného psychóze a sebevražedného chování během léčby levodopou nebo po
zahájení léčby levodopou či zvýšení dávky levodopy. Toto abnormální myšlení a chování může
zahrnovat jeden nebo více druhů projevů včetně úzkosti, deprese, paranoidní ideace, bludů, halucinací,
zmatenosti, chování podobného psychóze, dezorientace, agresivního chování, agitovanosti a deliria.
Pacienti se závažnou psychotickou poruchou nebo psychotickou poruchou v anamnéze musí být
inhibitorem levodopy/dopa-dekarboxylázy léčeni opatrně kvůli riziku zhoršení psychózy. Určité léčivé
přípravky používané k léčbě psychózy mohou navíc zhoršovat příznaky Parkinsonovy choroby a
mohou účinnost levodopy snižovat. Souběžné používání antipsychotik je nutno pečlivě kontrolovat
s ohledem na zhoršení motorických příznaků, zvláště v případě, kdy se používají antagonisté receptoru
D2
Impulzivní poruchy
Pacienti mají být pravidelně monitorováni z důvodu možnosti rozvoje impulzivních poruch. Pacienti a
jejich ošetřovatelé by měli být upozorněni, že u pacientů léčených levodopou se mohou rozvinout
symptomy impulzivních poruch chování, včetně patologického hráčství, zvýšeného libida,
hypersexuality, nutkavého utrácení nebo nakupování, záchvatovitého a nutkavého přejídání. Pokud se
tyto příznaky objeví, doporučuje se léčbu přehodnotit.
Dyskineze
Přípravek Inbrija může způsobit dyskinezi. Lze uvažovat o úpravě terapie levodopou nebo jinými
léčivými přípravky používanými k léčbě Parkinsonovy choroby.
Kardiovaskulární ischemické příhody
Přípravek Inbrija je nutné podávat s opatrností u pacientů se závažným kardiovaskulárním
onemocněním. Při podávání přípravku Inbrija pacientům s infarktem myokardu v anamnéze, kteří mají
reziduální atriální, nodální nebo ventrikulární arytmie, je nutno postupovat opatrně. Srdeční funkce je
u takových pacientů nutné sledovat se zvláštní opatrností během zahájení léčby přípravkem Inbrija.
Peptické vředové onemocnění
Levodopu je nutné podávat opatrně pacientům s peptickým vředovým onemocněním v anamnéze
Glaukom
Levodopa může u pacientů s glaukomem zvyšovat nitrooční tlak. Pacienti s chronickým glaukomem
mohou být léčeni levodopou s opatrností za předpokladu, že je během terapie dobře regulován
nitrooční tlak a pacient pečlivě sledován s ohledem na změny nitroočního tlaku.
Melanom
Epidemiologické studie prokázaly, že u pacientů s Parkinsonovou chorobou je vyšší riziko přibližně 6krát vyššíriziko bylo způsobeno Parkinsonovou chorobou nebo jinými faktory, jako jsou léčivé přípravky
používané k léčbě Parkinsonovy choroby.
Ke sledování melanomu u pacientů dostávajících přípravek Inbrija se doporučují pravidelná vyšetření
kůže.
Laboratorní sledování
Mezi abnormální hodnoty laboratorních testů mohou patřit zvýšení hodnot testů jaterních funkcí, jako
jsou alkalická fosfatáza, aspartátaminotransferáza laktátdehydrogenáza v krvi
Narušení testu
Levodopa může způsobovat falešně pozitivní reakci na ketolátky v moči, když se ke stanovení
ketonurie použije testovací proužek. Tato reakce se nezmění vařením vzorků moči. Falešně negativní
testy mohou být způsobeny použitím metod testování na glukosurii založených na glukooxidáze.
Velmi vzácně byly hlášeny případy falešně diagnostikovaného feochromocytomu u pacientů
podstupujících terapii inhibitorem levodopy/dopa-dekarboxylázy. Při interpretaci koncentrací
katecholaminů a jejich metabolitů v plazmě a moči u pacientů léčených levodopou nebo inhibitorem
levodopy/dopa-dekarboxylázy je zapotřebí opatrnosti.
Ortostatická hypotenze
Levodopa může způsobit ortostatickou hypotenzi. Přípravek Inbrija se má používat opatrně v případě
souběžného užívání léčivých přípravků, které mohou způsobit ortostatickou hypotenzi, jako jsou např.
antihypertenzní léčivé přípravky.
Interkurentní infekce dýchacích cest
O použití přípravku Inbrija během infekce dýchacích cest jsou k dispozici jen omezené údaje. Na
základě individuálních vyšetření závažnosti interkurentní infekce dýchacích cest může podávání
přípravku Inbrija pokračovat, nebo být přerušeno, dokud respirační příznaky nezmizí
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Neselektivní inhibitory monoaminooxidázy
Užívání neselektivních inhibitorů MAO s levodopou je kontraindikováno neselektivní inhibitory MAO je nutné vysadit nejméně 14 dnů před zahájením podávání levodopy.
Selektivní inhibitory monoaminooxidázy
Užívání selektivních inhibitorů MAO-B může být spojeno s ortostatickou hypotenzí. Pacienty, kteří tyto léčivé přípravky používají, je nutno
pečlivě sledovat.
Antagonisté receptoru dopaminu D2 a isoniazid
Antagonisté receptoru dopaminu D2 isoniazid mohou účinky levodopy snížit. Pacienty, kteří tyto léčivé přípravky užívají, je nutno sledovat
se zřetelem ke zhoršení parkinsonských příznaků
Antihypertenziva
Ke vzniku symptomatické posturální hypotenze dochází při přidání kombinací levodopy a inhibitoru
dopa-dekarboxylázy k léčbě pacientů, kteří již užívají antihypertenziva. Během souběžného používání
přípravku Inbrija může být třeba úprava dávky antihypertenzních léčivých přípravků.
Anticholinergika
Anticholinergní léčivé přípravky mohou mít s levodopou synergický účinek na zlepšení třesu.
Souběžné užívání však může způsobit zhoršení mimovolných motorických poruch. Anticholinergní
léčivé přípravky mohou zhoršovat účinek perorálních léčivých přípravků s levodopou kvůli zpožděné
absorpci. To může vyžadovat úpravu dávky levodopy.
Inhibitory COMT
Prokázalo se, že přídavek entakaponu k inhibitoru levodopy/dopa-dekarboxylázy zvyšuje dostupnost
levodopy o 30 %. Při souběžném užívání inhibitorů COMT může být zapotřebí upravit dávku
levodopy.
Tricyklická antidepresiva
Vzácně byly hlášeny nežádoucí účinky včetně hypertenze a dyskineze, které jsou výsledkem
souběžného užívání tricyklických antidepresiv a inhibitorem levodopy/dopa-dekarboxylázy.
Amantadin
Souběžné podávání levodopy a amantadinu může zvýšit zmatenost, halucinace, noční můry,
gastrointestinální poruchy nebo jiné nežádoucí účinky podobné účinkům atropinu. U pacientů
užívajících amantadin a levodopu byly pozorovány psychotické reakce.
Lokální nebo systémové plicní léčivé příznaky
Interakce přípravku Inbrija s lokálními nebo systémovými plicními léčivými přípravky nebyly
zkoumány, protože se přípravek Inbrija nedoporučuje u pacientů s astmatem, chronickou obstrukční
plicní nemocí
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Údaje o podávání levodopy těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na
zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu těhotenství a u žen, které mohou otěhotnět a které nepoužívají antikoncepci.
Kojení
Levodopa se vylučuje do lidského mateřského mléka. Informace o účincích levodopy na
novorozence/děti jsou nedostatečné. Kojení má být během léčby přípravkem Inbrija přerušeno.
Fertilita
Údaje o účincích přípravku levodopy na lidskou fertilitu nejsou k dispozici. Studie na zvířatech
neindikovaly žádný účinek na fertilitu
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Levodopa může mít významné účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Určité nežádoucí účinky,
například ospalost a závratě, které byly hlášeny u léčivých přípravků s jinými formami levodopy,
mohou nepříznivě ovlivnit schopnost některých pacientů řídit a obsluhovat stroje.
Pacienti léčení léčivými přípravky obsahující levodopu a trpící somnolencí a/nebo epizodami náhlého
nástupu spánku musí být informováni o tom, že nesmí řídit ani provádět činnosti, kde snížená bdělost
může způsobit jim samotným nebo jiným osobám riziko závažného zranění či úmrtí strojů
4.8 Nežádoucí účinky
Shrnutí bezpečnostního profilu
Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášené v klinických studiích s přípravkem Inbrija byly kašel
ale ne v klinických studiích s přípravkem Inbrija. U léčivých přípravků obsahujících inhibitor
levodopy/dopa-dekarboxylázy se může objevit komplex příznaků připomínajících maligní
neuroleptický syndrom a rabdomyolýza, nicméně v klinických studiích s přípravkem Inbrija nebyly
zjištěny žádné případy. Gastrointestinální krvácení bylo hlášeno u léčivých přípravků s levodopou a
jednou bylo pozorováno také v klinických studiích s přípravkem Inbrija.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a frekvence v tabulce 1 níže.
Kategorie frekvencí jsou definovány následovně: velmi časté známo
Tabulka 1: Nežádoucí účinky
1 H å i G R X F t K O i ã H Q p O H Y R G R S \
7 t G D
R U J i Q R Y ê F K
V \ V W p P$
9 H O P L Novotvary
benigní, maligní
a blíže neurčené
a polypy 0 D O L J Q t Poruchy krve a
lymfatického
systému
Agranulocytóza,
Trombocytopenie,
Leukopenie
Poruchy
業systému
Poruchy
浥瑡výživy
Psychiatrické
poruchy
�Abnormální sny,
Nežádoucí účinky přípravku Inbrija Nežádoucí účinky
hlášené u perorální
levodopy
Třída
orgánových
systémů
Velmi časté Časté Není známo Není známo
Insomnie,
Psychotická porucha,
Impulzivní porucha bod 4.4Agitovanost,
Sebevražedný pokus bod 4.4Dezorientace,
Syndrom dopaminové
dysregulace,
Euforická nálada,
Zvýšené libido,
Bruxismus,
Paranoia,
Blud
Poruchy
systému
DyskinezeFenomén on – off
Somnolence,
Závratě,
Zhoršení Parkinsonovy
choroby,
Parestézie,
Bolest hlavy,
Třes,
Záchvat,
Náhlý nástup spánku bod 4.4Syndrom neklidných
nohou,
Maligní neuroleptický
syndrom Ataxie,
Dysgeuzie,
Kognitivní porucha,
Hornerův syndrom,
Demence
Poruchy oka Mydriáza,
Okulogyrická krize,
Blefarospasmus
Srdeční poruchy rytmua Palpitace
Cévní poruchy Hypertenze,
Synkopa,
Tromboflebitida,
Návaly horka
Nežádoucí účinky přípravku Inbrija Nežádoucí účinky
hlášené u perorální
levodopy
Třída
orgánových
systémů
Velmi časté Časté Není známo Není známo
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Kašel Infekce
擽Změna barvy
sputa,
Změna barvy
nosního
výtoku,
Iritace hrdla
Pocit dušení Dyspnoe,
Dysfonie,
Škytavka
Gastrointestinální
poruchy
Nauzea,
Zvracení
Bolest břicha,
Průjem,
Sucho v ústech,
Krvácení v
gastrointestinálním
traktu,
Peptický vřed bod 4.4Dysfagie,
Dyspepsie,
Glosodynie,
Plynatost,
Změna barvy slin,
Nadměrná sekrece slin
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Angioedém,
Hyperhidróza,
Vyrážka,
Pruritus,
Henochova-
Schonleinova purpura,
Kopřivka,
Alopecie,
Změna barvy potu
Poruchy svalové
soustavy a
pojivové tkáně
6 Y D O R Y p Trismus
Poruchy ledvin a
močových cest
Močová retence,
Chromaturie,
Močová inkontinence
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Priapismus
& H O N R Y p a reakce v místě
aplikace
Periferní edém,
�湡癡Ⰰ
Malátnost,
Porucha chůze,
Bolest hrudníku
Nežádoucí účinky přípravku Inbrija Nežádoucí účinky
hlášené u perorální
levodopy
Třída
orgánových
systémů
Velmi časté Časté Není známo Není známo
Vyšetření Zvýšení
aspartátaminotransferázy,
Zvýšení
alaninaminotransferázy,
Zvýšení
laktátdehydrogenázy v
krvi,
Zvýšení bilirubinu v krvi,
Zvýšená hladina glukózy
v krvi,
Zvýšení kreatininu
v krvi,
Zvýšení obsahu kyseliny
močové v krvi,
Snížený obsah
hemoglobinu,
Snížený hematokrit,
Přítomnost krve v moči,
Zvýšení močoviny
v krvi,
Zvýšení alkalické
fosfatázy v krvi,
Pozitivní Coombsův test,
Přítomnost bílých
krvinek v moči,
Pozitivní bakteriální test,
Snížená tělesná
hmotnost,
Zvýšená tělesná
hmotnost
3 R U D Q Q t a procedurální
komplikace
Pád
a Porucha srdečního rytmu je v tomto případě kombinovaný termín zahrnující fibrilaci srdečních síní, flutter síní,
atrioventrikulární blokádu, raménkovou blokádu, syndrom nemocného sinu, bradykardii a tachykardii.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Náhlý nástup spánku
Levodopa je spojována se somnolencí a velmi vzácně bývá spojována s nadměrnou somnolencí během
dne a epizodami náhlého nástupu spánku.
Impulzivní poruchy
U pacientů léčených agonisty dopaminu a/nebo dopaminergními přípravky obsahujícími levodopu se
mohou rozvinout symptomy jako patologické hráčství, zvýšené libido, hypersexualita, nutkavé
utrácení nebo nakupování a záchvatovité a nutkavé přejídání
Kašel
V klinických studiích s přípravkem Inbrija byl kašel hlášen nejčastěji mírný až středně závažný
z hlediska intenzity a obvykle je udáván během prvních 30 dnů léčby. Kvůli kašli ukončila 2 %
subjektů hodnocení účast v klinických studiích s přípravkem Inbrija.
Pocit dušení
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy pocitu dušení spojené s dopadem prášku léčivého
přípravku na zadní stranu hrdla bezprostředně po podání.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměrů přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného Dodatku V.
4.9 Předávkování
Lze očekávat, že se v důsledku nadměrné dopaminergní stimulace vyskytnou akutní příznaky
předávkování levodopou. Použití více než jedné dávky přípravku Inbrija OFF epizody může způsobit poruchy CNS se zvyšující se pravděpodobností kardiovaskulární poruchy
Pacienty je nutné sledovat a zajistit jim podpůrnou péči. Pacienti mají mít zajištěné
elektrokardiografické sledování vzniku arytmií; pokud to bude zapotřebí, je třeba jim zajistit vhodnou
léčbu antiarytmiky.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antiparkinsonika, dopaminergní léčiva, ATC kód: N04BA
Mechanismus účinku
Levodopa je prekurzorem dopaminu a podává se jako substituční terapie dopaminem při Parkinsonově
chorobě.
Klinická účinnost a bezpečnost
Účinnost přípravku Inbrija pro léčbu OFF epizod u pacientů s Parkinsonovou chorobou nad rámec
základní dopaminergní léčby byla hodnocena ve 12týdenní randomizované, placebem kontrolované,
dvojitě zaslepené studii. Subjekty hodnocení musely být schopny rozeznat OFF období a obsluhovat
zařízení.
Celkem bylo randomizováno a léčeno přípravkem Inbrija v dávce 66 mg 114 pacientů a placebo dostávalo 112 pacientů. Když nastala epizoda OFF, subjekty hodnocení mohly
používat inhalovanou levodopu až pětkrát denně. Apomorfin nebyl povolen jako základní léčivý
přípravek. Ve výchozím stavu měli pacienti nejméně 2 hodiny OFF období denně a dávka léků na bázi
inhibitoru levodopy/dopa-dekarboxylázy nepřekročila 1 600 mg levodopy za den.
Primárním cílovým parametrem účinnosti byla průměrná změna od výchozího stavu na Jednotné škále
hodnocení Parkinsonovy choroby [Unified Parkinson’s Disease Rating Scale] za 30 minut po dávce ve 12. týdnu. Část III UPDRS je navržena k hodnocení závažnosti kardinálních
motorických nálezů Parkinsonovou chorobou. Tento cílový parametr byl hodnocen v klinickém nastavení, tj. pacienti
museli užít svou pravidelnou ranní dávku perorálního inhibitoru levodopy/dopa-dekarboxylázy a pak
navštívit kliniku za 2 - 5 hodin po dávce. Pokud nastala epizoda OFF, subjekty hodnocení dostaly
placebo nebo inhalovaly levodopu. UPDRS-III byla hodnocena před podáním dávky a 30 minut po
dávce. Snížení průměrné denní doby OFF a zlepšení na stupnici globálního vnímání změny pacientem
[Patient Global Impression of Change] spokojenost s léčbou přípravkem Inbrija a respondéři ON byli hlavními sekundárními cílovými
parametry. Výsledky jsou uvedeny v tabulce 2.
Tabulka 2: Základní vlastnosti a výsledky cílových parametrů účinnosti
Parametry Placebo n = Inbrija
66 mg
n = 9 O D V W Q R V W L Věk 63 let 64 let
Doba trvání PD 97 měsíců 96 měsíců
Dávka levodopy ve výchozím
stavu 841 mg 819 mg
Skóre UPDRS-III během doby
OFFSkóre před dávkou% 刀潺擭Velké zlepšení % Zlepšení % Malé zlepšení % Bez zlepšení % Denní doba OFF Výchozí průměr LS průměrná změna
Průměrný rozdíl Hodnota p
-0,
0, Denní dávky b Respondér byl definován jako subjekt hodnocení, který se změnil z OFF na ON během 60 minut po
dávce a který zůstal ON po 60 minut po dávce.
c Hodnota p pro PGI-C je nominální.
Bezpečnost plic
V dílčí populaci 12týdenní studie byla prováděna sériová spirometrická měření za 15, 30 a 60 minut
po první dávce přípravku Inbrija 66 mg nebo placeba. Nebyly pozorovány žádné významné rozdíly
mezi placebem a přípravkem Inbrija u usilovného vydechnutého objemu za 1 sekundu dávce.
U pacientů s Parkinsonovou chorobou léčených perorálním inhibitorem levodopy/dopa-dekarboxylázy
byl rovněž vyhodnocen vliv přípravku Inbrija na funkci plic ve 12měsíční randomizované,
kontrolované, nezaslepené studii. Přípravkem Inbrija v dávce 66 mg celkem 271 pacientů a 127 pacientů v observační kontrolní skupině bylo pozorováno při jejich
pravidelném perorálním lékovém režimu pro léčbu Parkinsonovy choroby. Funkce plic byla
hodnocena spirometrií a difuzní kapacitou oxidu uhelnatého Po 12 měsících bylo průměrné snížení FEV1 vůči výchozímu stavu stejné v obou skupinách Změna od výchozího stavu pro DLCO byla porovnávána mezi skupinou léčenou přípravkem Inbrija a
observační kohortou; na konci 12 měsíčního období se neprojevil žádný významný rozdíl ve změně
vůči výchozímu stavu mezi skupinou s přípravkem Inbrija a observační kohortou u DLCO.
Pediatrická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií
s přípravkem Inbrija u všech podskupin pediatrické populace při léčbě idiopatické Parkinsonovy
choroby
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Byla hodnocena farmakokinetika přípravku Inbrija v dávce 66 mg karbidopy/levodopy 25 mg/100 mg s okamžitým uvolňováním u 24 zdravých dobrovolníků po
lačnění, kdy celkem obdrželi 50 mg karbidopy každých 8 hodin.
Střední doba do maximální koncentrace levodopy v plazmě byla 30 minut po dávce přípravku Inbrija
66 mg 25 mg/100 mg s okamžitým uvolňováním. Relativní biologická dostupnost normalizované dávky pro
jednorázovou emitovanou dávku 66 mg přípravku Inbrija byla 88,0 % porovnání s jednorázovou perorální dávkou karbidopy/levodopy 25 mg/100 mg.
Průměrná maximální koncentrace v plazmě po 10 minutách levodopy po podání přípravku Inbrija v dávce 66 mg 696 ng/ml v druhém případě při expozici delší než 4 hodiny
Distribuce
Zdánlivý distribuční objem
Biotransformace
Levodopa je v rozsáhlé míře metabolizována na různé metabolity. Dvěma hlavními metabolickými
dráhami jsou dekarboxylace pomocí dekarboxylázy L-aromatické aminokyseliny a O-methylace
pomocí katechol-O-methyltransferázy
Farmakokinetika hlavních metabolitů levodopy, 3-O-metyldopy jednorázové inhalované dávky přípravku Inbrija a jedné perorální tablety karbidopy/levodopy
25 mg/100 mg s okamžitým uvolňováním. Profil metabolitů po inhalaci přípravku Inbrija se významně
nelišil od profilu pozorovaného po perorálním podání karbidopy/levodopy. Vrcholové koncentrace
metabolitů a celková expozice dosažená po podání přípravku Inbrija nepřekročily hodnoty pozorované
po perorální dávce karbidopy/levodopy.
Dopad množství cirkulující dopa-dekarboxylázy na konci intervalu dávkování perorální
karbidopy/levodopy na účinnost přípravku Inbrija nebyl studován.
Eliminace
Za přítomnosti karbidopy byl poločas podání přípravku Inbrija v dávce 66 mg 1,9 hodiny po perorální dávce tablet karbidopy/levodopy 25 mg/100 mg s okamžitým uvolňováním.
Linearita/nelinearita
Přípravek Inbrija ukazuje farmakokinetiku levodopy úměrnou dávce od 13 mg do 122 mg.
Porucha funkce ledvin
Přípravek Inbrija nebyl konkrétně studován u pacientů s poruchou funkce ledvin. Doporučuje se tento
léčivý přípravek podávat opatrně pacientům se závažným onemocněním ledvin
Porucha funkce jater
Přípravek Inbrija nebyl konkrétně studován u pacientů s poruchou funkce jater. Doporučuje se tento
léčivý přípravek podávat opatrně pacientům se závažnou poruchou funkce jater
Pohlaví
S přípravkem Inbrija v dávce 66 mg subjektů prvním a 48,8 % v druhém případě, než u mužů. Po korekci parametrů na tělesnou hmotnost nebyla
odlišnost pohlaví po každé léčbě již dále významná: Cmax a AUC0-24 h upravené podle tělesné
hmotnosti po dávce přípravku Inbrija u žen byl vyšší než u mužů o 9,7 % a 15,1 %. Většina rozdílu
mezi pohlavími připadá na vrub rozdílům v tělesné hmotnosti. Není zapotřebí žádné úpravy dávky
podle pohlaví.
Kouření
S přípravkem Inbrija v dávce 66 mg AUC0-24 h o 11 % až 12 % vyšší u kuřáků, než u nekuřáků. Není zapotřebí žádné úpravy dávky podle
kuřáctví.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní
riziko pro člověka.
Reprodukční toxicita
Levodopa způsobovala viscerální a skeletální malformace u králíků.
Nebyly pozorovány žádné účinky na mužské či ženské reprodukční orgány v toxikologických studiích
se samotnou levodopou s opakovanou dávkou u myší, potkanů či opic.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Obsah tobolky
Kolfosceril-palmitát Chlorid sodný
Tobolka
Hypromelóza
Oxid titaničitý Karagenan
Chlorid draselný
Karnaubský vosk
Kukuřičný škrob
Potisk
Šelak
Černý oxid železitý Propylenglykol
Hydroxid draselný
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem a vlhkostí a vyjímejte bezprostředně před použitím.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Tvrdé tobolky jsou dodávány v odlupovacích blistrech Al/PVC/Al. Jeden perforovaný jednodávkový
blistr obsahuje 4 tvrdé tobolky.
Inhalátor přípravku Inbrija je vyroben z polybutylentereftalátu polypropylenu
Krabička obsahuje 16 tvrdých tobolek Krabička obsahuje 32 tvrdých tobolek Krabička obsahuje 60 tvrdých tobolek Krabička obsahuje 92 tvrdých tobolek
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Acorda Therapeutics Ireland Limited
10 Earlsfort Terrace
Dublin 2, D02 TIrsko
Tel: +353
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/19/EU/1/19/EU/1/19/EU/1/19/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 19. září
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
ADOH B.V.
Godfried Bomansstraat 6543 JA Nijmegen
Nizozemsko
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Inbrija 33 mg prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
levodopum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tvrdá tobolka obsahuje levodopum 42 mg.
Jedna podaná dávka obsahuje levodopum 33 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje kolfosceril-palmitát karagenan, chlorid draselný, karnaubský vosk, kukuřičný škrob, šelak, černý oxid železitý propylenglykol, hydroxid draselný.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
16 tvrdých tobolek + 1 inhalátor
32 tvrdých tobolek + 1 inhalátor
60 tvrdých tobolek + 1 inhalátor
92 tvrdých tobolek + 1 inhalátor
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze k inhalačnímu podání. Tobolky přípravku Inbrija nepolykejte.
Pouze pro použití s inhalátorem dodávaným v balení.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem a vlhkostí a vyjímejte pouze bezprostředně před použitím.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Acorda Therapeutics Ireland Limited
10 Earlsfort Terrace
Dublin 2, D02 T380
Irsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/19/1390/001 60 tvrdých tobolek
EU/1/19/1390/002 92 tvrdých tobolek
EU/1/19/1390/003 16 tvrdých tobolek
EU/1/19/1390/004 32 tvrdých tobolek
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Inbrija
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTR
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Inbrija 33 mg prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
levodopum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Acorda Therapeutics Ireland Limited
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
Pouze pro inhalační podání. Tobolky nepolykejte.
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta
Inbrija 33 mg prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
levodopum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Inbrija a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Inbrija užívat
3. Jak se přípravek Inbrija užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Inbrija uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Inbrija a k čemu se používá
Léčivou látkou v přípravku Inbrija je levodopa. Přípravek Inbrija je lék užívaný inhalací
Parkinsonova choroba postihuje Vaše pohybové schopnosti a je léčená lékem, který pravidelně
užíváte. Během období OFF Váš obvyklý lék onemocnění nekontroluje dostatečně dobře a je
pravděpodobné, že se pohyb zkomplikuje.
Pokračujte v užívání svého hlavního léku na léčbu Parkinsonovu chorobu a používejte přípravek
Inbrija na kontrolu zhoršení příznaků
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Inbrija užívat
Neužívejte přípravek Inbrija
- jestliže jste alergický- jestliže budete mít rozmazané vidění, zarudlé oči, závažnou bolest očí a hlavy, zaznamenáte
halo efekty, tj. mlžný opar okolo zdrojů světla, budete mít zvětšené zornice a pocit na zvracení.
Pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků, můžete mít oční onemocnění nazývané
glaukom s uzavřeným úhlem, které se objevuje náhle: Neužívejte přípravek Inbrija a zajistěte
si neodkladné lékařské ošetření.
- jestliže máte vzácné nádorové onemocnění nadledvin nazývané feochromocytom.
- jestliže užíváte určité léky proti depresi nazývaná neselektivní inhibitory MAO izokarboxazid a fenelzinpřípravkem Inbrija. Viz též bod „Další léčivé přípravky a přípravek Inbrija“.
- jestliže jste již dříve mělléky používaná k léčbě závažných duševních onemocnění nebo trpíte netraumatickou
onemocněním, při kterém se rychle rozkládá poškozený sval.
Upozornění a opatření
Zajistěte si neodkladnou lékařskou pomoc, pokud se u Vás vyskytne třes, agitovanost spojený s potřebou pohybupostavíte, nebo když si všimnete, že máte velmi ztuhlé svaly nebo se Vaše svaly křečovitě stahují.
Může se jednat o příznaky „hyperpyrexie viz bod 4.
Před užitím přípravku Inbrija informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud máte nebo jste někdy
měl- astma, dýchací obtíže, jako je chronická obstrukční plicní nemoc dlouhodobá plicní onemocnění či problémy s dýcháním;
- jakákoliv forma závažného duševního onemocnění, např. psychóza;
- srdeční záchvat nebo problémy srdečního rytmu. Lékař Vás bude pečlivě sledovat při zahájení
léčby;
- vřed v žaludku či ve střevech;
- oční onemocnění nazývané glaukom nitrooční tlak;
- závažné problémy s ledvinami;
- závažné problémy s játry.
Pokud si nejste jistdříve, než začnete přípravek Inbrija užívat.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se u Vás při užívání přípravku Inbrija objeví
kterýkoli z následujících příznaků:
- náhlé nástupy spánku nebo se někdy cítíte velmi ospalý- změny nebo zhoršení Vašeho duševního stavu, které mohou být závažné, jako je chování
podobné psychóze či sebevražedné chování;
- halucinace společně se zmateností, neschopností spát a bujnými sny. Abnormální myšlení
včetně úzkosti, deprese, agitovanosti způsobující chybné vnímání a hodnocení okolí - zhoršení jakýchkoli dýchacích příznaků, nebo pokud budete mít infekci dýchacích cest;
- nutkání nebo touha chovat se pro Vás neobvyklým způsobem, či nemůžete odolat nutkání,
popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohlTyto projevy chování jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové
hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex
nebo nárůst sexuálních myšlenek a pocitů. Váš lékař možná bude muset přehodnotit Vaši
léčbu.
- nové nebo zvýšené abnormální pohyby těla - závratě při vstávání do stoje - melanom
Pokud budete muset podstoupit chirurgický výkon, oznamte svému lékaři, že užíváte přípravek
Inbrija.
Vyšetření
Při dlouhodobé léčbě vašimi léky možná budete muset podstoupit vyšetření srdce, jater, ledvin a testy
krvinek. Pokud budete muset absolvovat vyšetření krve nebo moči, informujte svého lékaře nebo
zdravotní sestru, že užíváte přípravek Inbrija. Je to proto, že tento lék může ovlivnit výsledky
některých vyšetření.
Děti a dospívající
Použití přípravku Inbrija u pacientů do 18 let věku se nedoporučuje.
Další léčivé přípravky a přípravek Inbrija
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívalpřípravek Inbrija působí.
Neužívejte přípravek Inbrija, pokud jste užívalléčbu deprese během posledních 14 dnů. Mezi tyto léky patří i izokarboxazid a fenelzin. Pokud je to
Váš případ, přípravek Inbrija neužívejte a poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte:
- léky na Parkinsonovu chorobu nazývané selektivní inhibitory MAO, jako jsou rasagilin,
selegilin a safinamid, inhibitory COMT, jako jsou entakapon, tolkapon a opikapon, nebo
anticholinergika, jako jsou orfenadrin a trihexyfenidyl;
- léky na duševní onemocnění včetně schizofrenie, jako jsou benperidol, haloperidol, risperidon,
chlorpromazin, dekanoát flufenazinu, fenothiazin, butyrofenon nebo trifluoperazin;
- metoklopramid na léčbu pocitu na zvracení;
- isoniazid, antibiotikum na léčbu tuberkulózy;
- léky na vysoký krevní tlak, protože možná bude zapotřebí upravit dávku;
- léky na depresi nazývané tricyklická antidepresiva, jako jsou klomipramin, desipramin nebo
doxepin;
- amantadin na léčbu chřipky nebo Parkinsonovy choroby.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Léčba přípravkem Inbrija se nedoporučuje během těhotenství a u žen, které mohou otěhotnět a které
nepoužívají antikoncepci.
Během léčby přípravkem Inbrija ženy nemají kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Inbrija může způsobovat nadměrnou ospalost, závratě a náhlé nástupy spánku. Pokud k
tomu dojde, neřiďte a neobsluhujte přístroje nebo stroje. Předtím, než budete znovu řídit či
obsluhovat stroje, musíte mít jistotu, že nedostanete náhlý nástup spánku, závratě a ospalost. Mohlbyste sebe nebo ostatní vystavit riziku těžkého úrazu nebo úmrtí.
3. Jak se přípravek Inbrija užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý
Předtím, než začnete užívat přípravek Inbrija, musíte pravidelně užívat léky na Parkinsonovu chorobu
kombinující tzv. inhibitor dopa-dekarboxylázy s levodopou.
Doporučená dávka přípravku Inbrija je 2 tobolky pro léčbu jednoho období „OFF“. Neužívejte více
než 2 tobolky za jedno období „OFF“. Můžete užít 2 tobolky až pětkrát denně.
Maximální dávka přípravku Inbrija je 10 tobolek za den.
Důležité informace předtím, než budete používat přípravek Inbrija:
- Tobolky přípravku Inbrija se nesmí polykat.
- Tento léčivý přípravek je určen pouze k inhalačnímu podání.
- Tobolky se musí z blistrového balení vyjmout pouze bezprostředně před použitím.
- K dosažení plné dávky je zapotřebí inhalovat dvě tobolky léku.
- Lék musí být užíván pouze s inhalátorem Inbrija.
- Když otevřete novou krabičku, vždy používejte nově dodaný inhalátor.
- Lékař nebo lékárník Vám ukáže, jak lék správně užívat.
Přečtěte si „Návod k použití“ na konci tohoto letáku s příbalovou informací s podrobnějšími pokyny
o tom, jak se lék užívá s dodávaným inhalátorem.
Jestliže jste užilJestliže jste užilInbrija
Jestliže jste zapomnělPřípravek Inbrija užívejte pouze v období „OFF“. Pokud období „OFF“ uplynulo, neužívejte přípravek
Inbrija, dokud se neobjeví další období „OFF“.
Jestliže jste přestalNepřestávejte užívat přípravek Inbrija bez porady se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Vyhledejte neodkladnou lékařskou pomoc, pokud budete mít alergický edém s příznaky
zahrnujícími kopřivku způsobovat obtíže při dýchání nebo polykání.
Vyhledejte neodkladnou lékařskou pomoc, pokud Vám silně ztuhnou svaly nebo se Vaše svaly
křečovitě stahují, objeví se třes, agitovanost srdeční tep nebo rozsáhlé výchylky krevního tlaku. Může se jednat o příznaky neuroleptického
maligního syndromu nervové soustavy
Vyhledejte neodkladnou lékařskou pomoc, pokud budete mít krvácení do žaludku či střev, které se
může projevit jako krev ve stolici nebo tmavá stolice.
U tohoto léku se mohou objevit následující nežádoucí účinky:
Velmi časté - kašel
Časté - nové nebo zvýšené abnormální pohyby těla - infekce nosu, nosních dutin, hrdla nebo plic;
- změna barvy hlenu;
- změna barvy - podráždění hrdla nebo svědění v krku;
- pocit na zvracení - sklon k pádům.
Ostatní nežádoucí účinky, které se mohou objevit a jejichž frekvence není známa, zahrnují:
- pocit dušení spojený s dopadem prášku léčivého přípravku na zadní stranu hrdla bezprostředně
po podání;
- rakovinu kůže;
- nedostatek červených krvinek v krvi, proto budete bledýzvýšenou náchylnost vůči infekcím kvůli nedostatku bílých krvinek; nedostatek krevních
destiček, což může vést ke vzniku modřin a sklonu ke krvácení;
- sníženou chuť k jídlu;
- zmatenost; halucinace; deprese; úzkost; zlé sny; neschopnost usnout; abnormální myšlení a
vnímání, ztrátu kontaktu s realitou; agitovanost sebevražedné myšlenky; dezorientovanost; přehnaný pocit štěstí, zvýšenou sexuální touhu;
skřípání zubů; paranoia - pohybovou poruchu, při níž se svaly postiženého nekontrolovatelně stahují; náhlé, někdy
nepředvídatelné změny příznaků způsobené návratem příznaků Parkinsonovy choroby; ospalost,
závratě; zhoršení Parkinsonovy choroby; brnění; bolest hlavy; třes; záchvat; náhlý nástup
spánku; syndrom neklidných nohou; ataxii narušené vnímání chuti; poruchy duševního stavu, které postihují učení, paměť, vnímání a řešení
problémů; Hornerův syndrom - rozmazané vidění; dvojité vidění; rozšířenou zornici; dlouhodobé vytočení očí směrem vzhůru;
nedobrovolné pevné uzavření očních víček;
- srdeční problémy, znatelně rychlý, silný nebo nepravidelný srdeční puls;
- nízký krevní tlak bezprostředně po vstávání; vysoký krevní tlak; mdloby; krevní sraženina v
žíle; návaly horka;
- dušnost; dýchací obtíže; obtíže při mluvení; škytavka;
- bolesti žaludku; zácpu; průjem; sucho v ústech; krvácení žaludku a střev; žaludeční vřed; obtíže
při polykání; trávicí potíže; pocit pálení v ústech; plynatost; změnu barvy slin; větší slinění než
obvykle;
- otok obličeje, rtů, jazyka, končetin a genitálií; nadměrné pocení; vyrážku; silné svědění kůže;
onemocnění nazývané Henochova-Schoenleinova purpura, což jsou příznaky projevující se
fialově skvrnitou kožní vyrážkou; alergickou reakci způsobující vyrážku ve formě kulatých,
červených puchýřů na kůži, které intenzivně svědí; ztrátu vlasů; změnu barvy potu;
- svalové křeče; zablokovanou čelist;
- obtížné močení; abnormální barvu moče; ztrátu kontroly močového měchýře;
- bolestivou, abnormálně dlouho trvající erekci;
- otok dolních končetin nebo rukou; pocit slabosti a naprosté ztráty energie; pocit únavy;
nedostatek energie; obtíže při chůzi; bolest na hrudi;
- abnormální výsledky krevního vyšetření; ztrátu tělesné hmotnosti; přírůstek tělesné hmotnosti.
Můžete rovněž zaznamenat následující nežádoucí účinky:
- neschopnost odolat nutkání provádět činnost, která by Vás mohla poškodit, mezi tyto činnosti
mohou patřit:
- silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních
následků;
- změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí
zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit;
- nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení;
- záchvatovité přejídání přejídání
Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků. Váš lékař s
Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k
získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Inbrija uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistrech a na krabičce za
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem a vlhkostí.
Nepoužívejte žádnou tobolku, která má známky rozdrcení, poškození nebo je vlhká.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již neužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Inbrija obsahuje
- Léčivou látkou je levodopum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje levodopum 42 mg. Dávka, která
vychází z náustku inhalátoru - Dalšími složkami tvořícími prášek a tobolku jsou kolfosceril-palmitát hypromelóza, oxid titaničitý škrob, šelak, černý oxid železitý -
Jak přípravek Inbrija vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Inbrija, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce, je tvořen bílým práškem k inhalaci naplněným do
bílých, neprůhledných tvrdých tobolek s černým potiskem „A42“ na víčku tobolky a dvěma černými
pásky natištěnými na těle tobolky.
V tomto balení naleznete inhalátor společně s odlupovacími blistry, kdy každý obsahuje 4 tvrdé
tobolky.
Velikost balení jsou
- krabička obsahující 16 tvrdých tobolek - krabička obsahující 32 tvrdých tobolek - krabička obsahující 60 tvrdých tobolek - krabička obsahující 92 tvrdých tobolek
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Acorda Therapeutics Ireland Limited
10 Earlsfort Terrace
Dublin 2, D02 TIrsko
Tel: +353 Výrobce
ADOH B.V.
Godfried Bomansstraat 6543 JA Nijmegen
Nizozemsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
BE, BG, CZ, DK, EE, IE, EL, FR, HR, IT, CY, LV, LT, LU, HU, MT, NL, AT, PL, PT, RO, SI,
SK, FI, SE, UK-NI:
Acorda Therapeutics Ireland Limited
Ирландия/Irsko/Irland/Ιρλανδία/Iirimaa/Irlanti/Irlande/Irska/Írország/Írland/Irlanda/Airija/Īrija/L-
Irlanda/Ierland/Irlandia/Írsko/Irska
Tél/Tel/Tel./Teл./Tlf/Τηλ/Sími/Puh: +353 DE:
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Tel.: +49 30 338427-
ES:
ESTEVE PHARMACEUTICALS, S.A.
Tel: +34 93 446 60
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Návod k použití:
Předtím, než začnete přípravek Inbrija užívat, si přečtěte tento návod.
Přehled
• Při používání inhalátoru a tobolek musíte mít čisté a suché ruce.
• Tobolky vyjměte z blistru až bezprostředně před použitím.
• Úplná dávka jsou 2 tobolky, které se používají jedna po druhé.
• Vložte 1 tobolku do inhalátoru Inbrija, náustek pevně sevřete rty a poté vdechněte pak dech zadržte na 5 sekund. Měltobolku a do inhalátoru vložte druhou tobolku. Náustek pevně sevřete rty a vdechněte, znovu
zadržte dech na 5 sekund.
• Obsah druhé tobolky inhalujte do 10 minut od první tobolky.
• Nevkládejte 2 tobolky najednou.
• Všechny použité tobolky zlikvidujte ihned po použití.
• Poté, co spotřebujete všechny tobolky v krabičce, inhalátor zlikvidujte.
Součásti inhalátoru Inbrija
Šipky pro vyrovnání
Tobolky
Krabička obsahuje blistry po
tobolkách.
Připravte a použijte celkem
tobolky.
Použijte jednu tobolku po
druhé.
Plná dávka = 2 tobolky.
Příprava dávky
Krok 1: Shromážděte vše potřebné
Najděte si čisté a suché místo.
Musíte mít čisté a suché ruce.
Vezměte si inhalátor a proužek s tobolkami.
Odrhněte balení 2 tobolek.
Plná dávka jsou 2 tobolky.
Krok 2: Z inhalátoru sejměte modré víčko
Rovně stáhněte víčko.
Odložte víčko stranou. Budete je později potřebovat
k uložení inhalátoru.
Krok 3: Otočení a stažení bílého náustku
Náustek oddělte od rukojeti otočením a stažením.
Náustek a inhalátor položte na čisté a suché místo.
Krok 4: Vyjmutí 1 tobolky z obalu
Opatrně sloupněte fólii a vyjměte 1 tobolku.
Vyjímejte pouze 1 tobolku a až těsně před použitím.
Nepoužívejte žádnou tobolku, která má známky
rozdrcení, poškození nebo je vlhká. Zlikvidujte ji a
vezměte si novou tobolku.
Krok 5: Vložení tobolky
Držte inhalátor ve svislé poloze za rukojeť.
Vložte 1 tobolku do otvoru komory pro tobolky.
Nevkládejte najednou 2 tobolky.
Krok 6: Připevnění bílého náustku
Vyrovnejte šipky na náustku a rukojeti
Bílé šipky na rukojeti a náustku musí být v jedné
linii.
Náustek stlačte pouze jednou
Silně tlačte náustek a rukojeť k sobě, dokud
neuslyšíte cvaknutí. Tím propíchnete tobolku.
Nestlačujte rukojeť a náustek k sobě více než
jednou.
Uvolnění náustku
Uvolněte náustek. Pružina odtlačí náustek zpět, ale
zůstane připevněný.
Inhalátor nyní máte připravený k použití.
Nestlačujte rukojeť a náustek k sobě více než jednou. Můžete tím poškodit tobolku a nemusíte tak
dostat svoji plnou dávku. Pokud k tomu dojde, použijte novou tobolku a začněte opět od kroku 4.
Než přejdete ke kroku 7 se ujistěte, že náustek je bezpečně připevněn a že nespadne.
Podání dávky
Krok 7: Držení inhalátoru mimo ústa a
výdech
Sedněte si nebo se postavte tak, aby hrudník a hlava
byly ve vzpřímené poloze.
Inhalátor držte vodorovně a mimo ústa.
Zcela vydechněte.
Do náustku nedýchejte.
Krok 8: Hluboký nádech pro inhalaci prášku
Držte inhalátor vodorovně, náustek pevně sevřete
rty.
Zhluboka, pohodlně se nadechněte, dokud
nebudete mít plné plíce. Obvykle to zabere
několik sekund.
Při nádechu uslyšíte a ucítíte, jak tobolka „víří“
dostáváte svůj lék.
Pokud budete kašlat nebo dávku zastavíte, začněte
znovu od začátku kroku 7 s použitím stejné tobolky.
Důležité: Pokud během inhalování neuslyšíte
nebo neucítíte, že tobolka „víří“, možná budete
muset provést hlubší, delší nádech nebo možná
budete muset náustek pročistit náustek ani jej nenechte zvlhnoutVyčištění náustku. Znovu začněte od kroku 7 s
použitím stejné tobolky.
Krok 9: Zadržení dechu na 5 sekund, pak
výdech
Vyjměte inhalátor z úst a zadržte dech na 5 sekund.
Pak vydechněte.
Krok 10: Vyjmutí tobolky z inhalátoru
Otočení a stažení náustku
Otočte a stáhněte náustek.
Vyjmutí použité tobolky
Vyjměte použitou tobolku.
Krok 11: Dávka s 2. tobolkou
Opakujte kroky 4 až 10 s druhou tobolkou, abyste
dokončili plnou dávku.
Obsah druhé tobolky inhalujte do 10 minut
od první tobolky.
Likvidace a uchovávání
Krok 12: Likvidace použitých tobolek
Použité tobolky zlikvidujte v souladu s místními
předpisy.
Krok 13: Vyčištění náustku
Je normální, pokud v inhalátoru nebo na něm zůstane trochu prášku. Abyste se vyhnulprášku, podle potřeby ho vyčistěte z otvorů v náustku krouživým pohybem pomocí nové suché vatové
štětičky.
Vyčištění otvorů z horního konce náustku
Vyčištění otvorů z horního konce náustku.
Vyčištění otvorů z dolního konce náustku
Vyčištění otvorů z dolního konce náustku
Podle potřeby také můžete k otření vnějšího povrchu náustku použít suchou tkaninu.
Nečistěte žádné jiné části inhalátoru.
Náustek neoplachujte a chraňte inhalátor před vlhkostí.
Krok 14: Uložení inhalátoru
V inhalátoru nesmí zůstat žádné tobolky
Předtím, než inhalátor uložíte, se přesvědčte, že v
něm nezůstaly žádné tobolky.
Připevnění náustku
Náustek připevněte k rukojeti přitlačením, dokud
neuslyšíte cvaknutí.
Nasazení víčka
Na náustek nasaďte víčko.
Připraveno k uložení
Inhalátor nyní máte připravený k uložení.
Čištění inhalátoru
• Je normální, že v inhalátoru nebo na něm zůstane trocha prášku.
• Abyste se vyhnulkrouživým pohybem pomocí nové suché vatové štětičky.
• K otření vnitřního nebo vnějšího povrchu náustku inhalátoru můžete také použít suchou
tkaninu.
• Nečistěte žádné jiné části inhalátoru. Náustek neoplachujte a chraňte inhalátor před
vlhkostí.
Více o léku Inbrija
Inbrija souhrn údajů
- Dávkování a způsob podání
- Kontraindikace
- Interakce
- Pro děti, pediatrická populace
- Fertilita, těhotenství a kojení
- Užívání po expiraci, upozornění a varování
- Schopnost řízení vozidel
- Předávkování
- Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti
- Bezpečnost (v těhotenství)
- Vedlejší a nežádoucí účinky
- Obalová informace + Inbrija
Ostatní nejvíce nakupují
|
Skladem | Doprava od 79 Kč 839 Kč |
|
Skladem | Doprava od 79 Kč 505 Kč |
|
Skladem | Doprava od 79 Kč 19 Kč |
