Inbrija Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Inbrija u pacientů mladších 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou
dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Pouze k inhalačnímu podání. Tvrdé tobolky Inbrija se nesmí polykat.

Po použití všech tobolek se inhalátor Inbrija musí zlikvidovat.

Tobolky se musí z blistru vyjmout bezprostředně před použitím.

Je nutné, aby lékař nebo jiný zdravotnický pracovník vydal pacientovi pokyny, jak přípravek správně
podávat. Shrnutí, jak se přípravek Inbrija používá, je uvedeno níže.
- Úplná dávka jsou 2 tobolky, které se užívají jedna po druhé.
- Pacient vloží 1 tobolku do inhalátoru Inbrija, nadechne se a zadrží dech na 5 sekund. Pacient má
slyšet tobolku „vířit“.
- Použitá tobolka se vyjme z inhalátoru Inbrija a do inhalátoru se vloží druhá tobolka Maximální
doba mezi inhalací prášku z první a druhé tobolky nemá překročit 10 minut.
- Je důležité upozornit pacienta, že pokud neuslyší nebo neucítí, že tobolka při inhalaci „víří“, je
možné, že se bude muset znovu hlouběji a déle nadechnout za použití stejné tobolky, nebo je
možné, že bude muset vyčistit náustek.

Podrobné pokyny pro použití u pacientů jsou uvedeny v příbalové informaci.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Glaukom s uzavřeným úhlem.
- Feochromocytom.
- Souběžné podávání s neselektivními inhibitory monoaminooxidázy zapotřebí vysadit nejméně dva týdny před zahájením terapie kvůli zavedené základní terapii
levodopou - Neuroleptický maligní syndrom
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Bronchospasmus u pacientů s onemocněním plic

Kvůli riziku bronchospasmu se použití prášku levodopy k inhalaci nedoporučuje u pacientů s
astmatem, chronickou obstrukční plicní nemocí onemocněním plic. O chronickém účinku přípravku Inbrija u pacientů s narušenou respirační funkcí
jsou k dispozici jen omezené údaje.

Účinky na centrální nervový systém
Somnolence a epizody náhlého nástupu spánku
Levodopa je spojována se somnolencí a epizodami náhlého nástupu spánku vzácně byl hlášen náhlý nástup spánku během denních aktivit, a to v některých případech bez
uvědomění si situace nebo jakýchkoliv výstražných známek. Pacienti o tom musí být informováni a
musí být poučeni, aby během léčby postupovali opatrně při řízení nebo obsluze strojů Pacienti, u nichž dojde k somnolenci a/nebo epizodě náhlého nástupu spánku, nesmí řídit nebo
obsluhovat stroje. Navíc lze uvažovat o snížení dávky či ukončení terapie.

Hyperpyrexie a zmatenost vyvolaná vysazením
Byl hlášen komplex symptomů, který připomíná neuroleptický maligní syndrom zvýšenou teplotou, svalovou ztuhlostí, změněným vědomím a autonomní nestabilitouzřejmé etiologie, ve spojení s rychlým poklesem dávky, vysazením nebo změnami základní
dopaminergní terapie. Proto je jakékoliv náhlé snížení dávky nebo vysazení jakéhokoliv léčivého
přípravku s levodopou nutné pečlivě sledovat, zvláště u pacientů, kteří rovněž dostávají neuroleptika.

Duševní poruchy
Pacienti mohou mít nové či zhoršující se duševní stavy a změny chovávání, které mohou být závažné,
včetně chování podobného psychóze a sebevražedného chování během léčby levodopou nebo po
zahájení léčby levodopou či zvýšení dávky levodopy. Toto abnormální myšlení a chování může
zahrnovat jeden nebo více druhů projevů včetně úzkosti, deprese, paranoidní ideace, bludů, halucinací,
zmatenosti, chování podobného psychóze, dezorientace, agresivního chování, agitovanosti a deliria.
Pacienti se závažnou psychotickou poruchou nebo psychotickou poruchou v anamnéze musí být
inhibitorem levodopy/dopa-dekarboxylázy léčeni opatrně kvůli riziku zhoršení psychózy. Určité léčivé
přípravky používané k léčbě psychózy mohou navíc zhoršovat příznaky Parkinsonovy choroby a
mohou účinnost levodopy snižovat. Souběžné používání antipsychotik je nutno pečlivě kontrolovat
s ohledem na zhoršení motorických příznaků, zvláště v případě, kdy se používají antagonisté receptoru
D2
Impulzivní poruchy
Pacienti mají být pravidelně monitorováni z důvodu možnosti rozvoje impulzivních poruch. Pacienti a
jejich ošetřovatelé by měli být upozorněni, že u pacientů léčených levodopou se mohou rozvinout
symptomy impulzivních poruch chování, včetně patologického hráčství, zvýšeného libida,
hypersexuality, nutkavého utrácení nebo nakupování, záchvatovitého a nutkavého přejídání. Pokud se
tyto příznaky objeví, doporučuje se léčbu přehodnotit.

Dyskineze
Přípravek Inbrija může způsobit dyskinezi. Lze uvažovat o úpravě terapie levodopou nebo jinými
léčivými přípravky používanými k léčbě Parkinsonovy choroby.

Kardiovaskulární ischemické příhody

Přípravek Inbrija je nutné podávat s opatrností u pacientů se závažným kardiovaskulárním
onemocněním. Při podávání přípravku Inbrija pacientům s infarktem myokardu v anamnéze, kteří mají
reziduální atriální, nodální nebo ventrikulární arytmie, je nutno postupovat opatrně. Srdeční funkce je
u takových pacientů nutné sledovat se zvláštní opatrností během zahájení léčby přípravkem Inbrija.

Peptické vředové onemocnění

Levodopu je nutné podávat opatrně pacientům s peptickým vředovým onemocněním v anamnéze

Glaukom

Levodopa může u pacientů s glaukomem zvyšovat nitrooční tlak. Pacienti s chronickým glaukomem
mohou být léčeni levodopou s opatrností za předpokladu, že je během terapie dobře regulován
nitrooční tlak a pacient pečlivě sledován s ohledem na změny nitroočního tlaku.

Melanom

Epidemiologické studie prokázaly, že u pacientů s Parkinsonovou chorobou je vyšší riziko přibližně 6krát vyššíriziko bylo způsobeno Parkinsonovou chorobou nebo jinými faktory, jako jsou léčivé přípravky
používané k léčbě Parkinsonovy choroby.
Ke sledování melanomu u pacientů dostávajících přípravek Inbrija se doporučují pravidelná vyšetření
kůže.

Laboratorní sledování

Mezi abnormální hodnoty laboratorních testů mohou patřit zvýšení hodnot testů jaterních funkcí, jako
jsou alkalická fosfatáza, aspartátaminotransferáza laktátdehydrogenáza v krvi
Narušení testu

Levodopa může způsobovat falešně pozitivní reakci na ketolátky v moči, když se ke stanovení
ketonurie použije testovací proužek. Tato reakce se nezmění vařením vzorků moči. Falešně negativní
testy mohou být způsobeny použitím metod testování na glukosurii založených na glukooxidáze.
Velmi vzácně byly hlášeny případy falešně diagnostikovaného feochromocytomu u pacientů
podstupujících terapii inhibitorem levodopy/dopa-dekarboxylázy. Při interpretaci koncentrací
katecholaminů a jejich metabolitů v plazmě a moči u pacientů léčených levodopou nebo inhibitorem
levodopy/dopa-dekarboxylázy je zapotřebí opatrnosti.

Ortostatická hypotenze

Levodopa může způsobit ortostatickou hypotenzi. Přípravek Inbrija se má používat opatrně v případě
souběžného užívání léčivých přípravků, které mohou způsobit ortostatickou hypotenzi, jako jsou např.
antihypertenzní léčivé přípravky.

Interkurentní infekce dýchacích cest
O použití přípravku Inbrija během infekce dýchacích cest jsou k dispozici jen omezené údaje. Na
základě individuálních vyšetření závažnosti interkurentní infekce dýchacích cest může podávání
přípravku Inbrija pokračovat, nebo být přerušeno, dokud respirační příznaky nezmizí