Immunate stim plus 500 iu fviii/375 iu vwf Vedlejší a nežádoucí účinky

Možné nežádoucí účinky přípravků obsahujících lidský plazmatický faktor VIII:

Shrnutí bezpečnostního profilu

Hypersenzitivita nebo alergické reakce, k nimž patří angioedém, pálení a podráždění v místě
vpichu, mrazení, návaly, generalizovaná kopřivka, vyrážka, bolest hlavy, kopřivka, pruritus,
hypotenze, letargie, nevolnost, neklid, tachykardie, tlak na hrudi, dyspnoe, mravenčení,
zvracení, sípání. Tyto reakce byly pozorovány vzácně a mohou v některých případech vyústit
v těžkou anafylaxi (včetně šoku). Pacienti by měli být poučeni, aby v případě vzniku těchto
příznaků kontaktovali svého lékaře (viz bod 4.4).
K rozvoji neutralizujících protilátek (inhibitorů) může dojít u pacientů s hemofilií A, kteří jsou
léčeni faktorem VIII, včetně přípravku Immunate Stim Plus. Pokud se takové inhibitory
objeví, projeví se tento stav jako nedostatečná klinická odpověď. V těchto případech se
doporučuje kontaktovat specializované hemofilické centrum.

U pacientů s von Willebrandovou chorobou, zejména pacienti s typem 3, se vzácně mohou
objevit neutralizující protilátky (inhibitory) na von Willebrandův faktor. Pokud se tyto
inhibitory objeví, budou se manifestovat jako nepřiměřená klinická odpověď. Tyto protilátky
mohou být v úzkém vztahu s anafylaktickými reakcemi. Z tohoto důvodu by pacienti, kteří
prodělali anafylaktickou reakci, měli být vyšetřeni na přítomnost inhibitoru. Ve všech těchto
případech se doporučuje vyhledat specializované hemofilické centrum.
Po podání vysokých dávek pacientům krevních skupin A, B nebo AB se může objevit
hemolýza.
Informace o bezpečnosti z hlediska přenosných agens viz bod 4.4.

Nežádoucí účinky z hlášení z klinických studií a z post-marketingových zkušeností s
přípravkem Immunate Stim Plus:
Přehled nežádoucích účinků v tabulce
Tabulka uvedená níže je podle MedRA databáze třídy orgánových systémů (TOS a
preferovaný termín)
Četnost byla posouzena podle následující konvence: velmi časté (> 1/10), časté (>
1/100, < 1/10), méně časté (> 1/1 000, < 1/100), vzácné (>
1/10 000, < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Standardní třída orgánového
systému dle MedDRA
Nežádoucí účinek Četnost
Poruchy imunitního systému

Hypersenzitivita Méně časté 1
Poruchy krve a lymfatického
systému

Inhibice faktoru VIII

Méně časté (PTP) 2
Velmi časté (PUP) 2
Koagulopatie

Není známo
Psychiatrické poruchy Neklid Není známo
Poruchy nervového systému

Parestézie Není známo
Závrať Není známo
Bolest hlavy

Není známo
Poruchy oka

Zánět spojivek

Není známo
Srdeční poruchy Tachykardie Není známo
Palpitace Není známo
Cévní poruchy Hypotenze Není známo
Zrudnutí Není známo
Bledost Není známo
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy

Dyspnoe Není známo
Kašel Není známo
Gastrointestinální poruchy

Zvracení Není známo
Nauzea Není známo
Poruchy kůže a podkožní
tkáně

Urtikaria Není známo
Vyrážka (včetně
erytematózní a papulární
vyrážky)

Není známo
Pruritus Není známo
Erytém Není známo
Zvýšené pocení Není známo
Neurodermatitida Není známo
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně

Myalgie Není známo
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace
Bolest na hrudi Není známo
Tlak na hrudi Není známo
Edém (včetně periferního
otoku, otoku očních víček a
tváře)
Není známo
Pyrexie Není známo
Zimnice Není známo
Podráždění v místě vpichu
(včetně pálení)
Není známo
Bolest Není známo
Jedna hypersenzitivní reakce u 5 pacientů z 329 infuzí v jedné klinické studii
Četnost vychází ze studií se všemi přípravky s faktorem VIII, které zahrnovaly pacienty se
závažnou hemofilií A. PTP = dříve léčení pacienti, PUP = dříve neléčení pacienti

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu
léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: . www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-
ucinek