Immunate stim plus 500 iu fviii/375 iu vwf Dávkování a způsob podání

Léčba by měla být pod dozorem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemostatických poruch.

Sledování léčby

Jako vodítko k určení potřebné dávky a frekvence opakovaných infuzí se doporučuje
sledování hladin faktoru VIII v průběhu léčby. Zejména v případě větších chirurgických
intervencí je přesné sledování substituční léčby pomocí koagulačních vyšetření (aktivity
plazmatického faktoru VIII) nezbytné. Jednotliví pacienti se mohou lišit v odpovědi na faktor

Účinnost FVIII byla určena podle mezinárodní normy Světové zdravotnické organizace pro koncentráty FVIII.
Aktivita ristocetin kofaktoru lidského von Willebrandova faktoru byla určena podle mezinárodní normy
Světové zdravotnické organizace pro koncentrát von Willebrandova faktoru.

Bez stabilizátoru (albuminu); maximální specifická aktivita při poměru aktivity faktoru VIII k antigenu von
Willebrandova faktoru 1:1 je 100 IU faktoru VIII na mg proteinu.
VIII, konkrétně různým poločasem a obnovením. Dávka založená na tělesné hmotnosti může
vyžadovat úpravu u pacientů s podváhou či nadváhou.

Dávkování

Dávkování u hemofilie A
Dávkování a délka substituční léčby závisí na závažnosti deficitu faktoru VIII, místě a rozsahu
krvácení a na klinickém stavu pacienta.
Podávaná dávka faktoru VIII se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách (International Units,
IU), které se vztahují k aktuálnímu standardu WHO pro přípravky s faktorem VIII. Aktivita
faktoru VIII v plazmě se vyjadřuje buď v procentech (ve vztahu k normální lidské plazmě)
nebo v IU (podle mezinárodního standardu pro koncentráty faktoru VIII v plazmě).
Jedna mezinárodní jednotka (IU) aktivity faktoru VIII se rovná množství faktoru VIII v
jednom ml normální lidské plazmy.
Výpočet požadované dávky faktoru VIII je založen na empirickém zjištění, že 1 mezinárodní
jednotka (IU) faktoru VIII na 1 kg tělesné hmotnosti zvyšuje aktivitu plazmatického faktoru
VIII přibližně o 2 % normální aktivity.
Potřebná dávka se určuje podle následujícího vzorce:
Potřebné jednotky = tělesná hmotnost (kg) x žádaný vzestup faktoru VIII (%) x 0,5
Dávka a četnost podávání by měly být vždy vztaženy ke klinické účinnosti v individuálním
případě.
Krvácení a operace
V případě následujících krvácivých příhod by v daném období neměla poklesnout aktivita
faktoru VIII pod danou plazmatickou aktivitu (v % z normálu nebo IU/dl).
Následující tabulka může být vodítkem pro určení dávkování při krvácivých příhodách a
chirurgických výkonech:

Stupeň krvácení / Typ
chirurgického výkonu Požadovaná hodnota faktoru VIII (%
normálu) (IU/dl)
Frekvence dávkování (hodiny) /
Délka trvání léčby (dny)
Krvácení
Časná hemartróza, krvácení do
svalů nebo ústní dutiny

20–40

Opakujte infuze každých 12 až hodin, nejméně jeden den, dokud
se krvácení, které se vyznačuje
bolestí, nezastaví nebo se
nedosáhne vyléčení.
Intenzivnější hemartróza,
krvácení do svalů nebo hematom
30–60
Opakujte infuze každých 12 až 24 hodin po 3–4 dny či více, dokud
bolest a akutní nemohoucnost
nepřejdou.
Život ohrožující krvácení 60–100 Opakujte infuze každých 8 až 24,
dokud není nebezpečí zažehnáno.
Operace
Menší
Včetně extrakce zubu

30–60

Každých 24 hodin, nejméně den, dokud se nedosáhne
vyléčení.
Větší 80–100
(před operací a po
operaci)
Opakujte infuze každých 8 až hodin až do adekvátního zahojení
rány, pak pokračujte v terapii
nejméně dalších 7 dní, abyste
udrželi aktivitu faktoru VIII na
30 % až 60 % (IU/dl).
Za jistých okolností (např. přítomnost nízkého titru inhibitoru) mohou být nezbytné dávky
vyšší než dávky vypočítané podle vzorce.


Dlouhodobá profylaxe
Pro dlouhodobou profylaxi krvácení u pacientů s těžkou hemofilií A jsou obvyklé dávky 20 až
40 IU faktoru VIII na kg tělesné hmotnosti v intervalu dvou až tří dnů. V některých případech,
zejména u mladších pacientů, však mohou být nezbytné kratší intervaly mezi dávkami nebo
vyšší dávky.

Dávkování při von Willebrandově chorobě
Substituční terapie s použitím přípravku Immunate Stim Plus pro regulaci krvácení se řídí
doporučením pro hemofilii A.
Vzhledem k tomu, že přípravek Immunate Stim Plus obsahuje poměrně vysoké množství
faktoru VIII ve vztahu k vWF, měl by si být ošetřující lékař vědom, že trvalá léčba může
způsobit nadměrné zvýšení faktoru VIII:C, což může vést ke zvýšenému riziku trombózy.

Pediatrická populace

U dětí mladších 6 let, které byly jen omezeně vystaveny působení přípravků obsahujících
faktor VIII, používejte přípravek obezřetně, jelikož pro tuto skupinu pacientů jsou k dispozici
jen omezené údaje.

Dávkování u hemofilie A u dětí a dospívajících ve věku < 18 let se odvozuje od tělesné
hmotnosti, proto se obecně řídí stejnými pokyny jako u dospělých. Dávka a frekvence
podávání se má vždy stanovovat dle klinické účinnosti u daného jedince (viz bod 4.4). V
některých případech, zejména u mladších pacientů, však mohou být nezbytné kratší intervaly
mezi dávkami nebo vyšší dávky.

Způsob podání

Intravenózní podání.
Přípravek Immunate Stim Plus by se měl podávat pomalu intravenózně. Maximální rychlost
infuze by neměla překročit 2 ml za minutu.

Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním

Návod pro rekonstituci tohoto přípravku před podáním, viz bod 6.6