Immunate stim plus 500 iu fviii/375 iu vwf Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Immunate Stim Plus 500 IU FVIII/375 IU VWF prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Léčivé látky: Factor VIII coagulationis humanus / Factor von Willebrand humanus

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

lahvička obsahuje: 500 IU Factor VIII coagulationis humanus a 375 IU von Willebrandova faktoru
(vWF:RCo).
Po rekonstituci přibližně 100 IU FVIII/ml a 75 IU VWF/ml.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:
lidský albumin, glycin, chlorid sodný, citronan sodný, lysin-hydrochlorid, chlorid vápenatý, voda na
injekci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Obsah:
lahvička s přípravkem Immunate Stim Plus 500 IU FVIII/375 IU VWF
lahvička s vodou na injekci (5 ml)
převodní/filtrační souprava
jednorázová injekční stříkačka (5 ml)
jednorázová jehla
infuzní souprava (motýlek)

Velikost balení: 1 x 500 IU FVIII/375 IU VWF


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání.
Pouze pro jednorázové použití.
Rekonstituovaný roztok použijte ihned (do 3 hodin).
Pomalá (max. 2 ml/min) i.v. injekce.
Zbytky zlikvidujte.


6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

Použitelné do: {měsíc/rok}
Při pokojové teplotě ( 25°C) může být přípravek uchováván až 6 měsíců.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte a převážejte chlazené (2°C – 8°C). Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Vyjmuto z chladničky dne:
Konec 6-měsíčního uchovávání při pokojové teplotě:

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Baxalta Innovations GmbH
A-1221 Vídeň, Rakousko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLOČÍSLA

75/617/97-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Immunate Stim Plus 500 IU FVIII/375 IU VWF


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK NA LAHVIČKU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Immunate Stim Plus 500 IU FVIII/375 IU VWF prášek pro injekční roztok
Léčivé látky: Factor VIII coagulationis humanus / Factor von Willebrand humanus

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

lahvička obsahuje: 500 IU Factor VIII coagulationis humanus a 375 IU von Willebrandova faktoru
(vWF:RCo).
Po rekonstituci přibližně 100 IU FVIII/ml a 75 IU VWF/ml.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:
lidský albumin, glycin, chlorid sodný, citronan sodný, lysin-hydrochlorid, chlorid vápenatý.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Prášek pro injekční roztok
500 IU FVIII/375 IU VWF

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání.
Pouze pro jednorázové použití.
Rekonstituovaný roztok použijte ihned (do 3 hodin).
Pomalá (max. 2 ml/min) i.v. injekce.
Zbytky zlikvidujte.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

Použ. do: {měsíc/rok}

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte a převážejte chlazené (2°C – 8°C). Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Baxalta Innovations GmbH, A-1221 Vídeň, Rakousko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLOČÍSLA

75/617/97-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU




MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK NA ROZPOUŠTĚDLO


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Rozpouštědlo Voda
na injekci
i.v.

2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

Použ. do: {měsíc/rok}

4. ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

ml

6. JINÉ

logo