Imipenem/cilastatin aptapharma Pro děti, pediatrická populace

U pediatrických pacientů ≥ 1 rok věku je doporučená dávka 15 mg/15 mg nebo 25 mg/25 mg/kg
podávaná každých 6 hodin.
Doporučuje se, aby infekce, u nichž je podezření nebo u nichž bylo prokázáno, že jsou způsobeny
méně citlivými druhy bakterií (jako je Pseudomonas aeruginosa), a velmi těžké infekce (např. u
neutropenických pacientů s horečkou) byly léčeny dávkou 25 mg/25 mg/kg podávanou každých
hodin.
Pediatrická populace < 1 rok věku

Klinické údaje nejsou dostatečné pro doporučení dávkování u dětí mladších 1 roku věku.
Pediatrická populace s poruchou funkce ledvin
Klinické údaje nejsou dostatečné pro doporučení dávkování u pediatrických pacientů s poruchou
funkce ledvin (sérová hladina kreatininu > 2 mg/dl). Viz bod 4.4.
Způsob podání
Přípravek Imipenem/cilastatin AptaPharma je nutno před podáním rekonstituovat a dále naředit (viz
body 6.2, 6.3 a 6.6). Dávka ≤ 500 mg/500 mg má být podána intravenózní infuzí trvající 20 až
30 minut. Dávka > 500 mg/500 mg má být podána infuzí trvající 40 až 60 minut. U pacientů, u kterých
se vyvine během infuze nauzea, může být rychlost infuze snížena.
4.3 Kontraindikace
• Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Hypersenzitivita na jakékoli jiné karbapenemové antibiotikum.
• Těžká hypersenzitivita (např. anafylaktická reakce, těžká kožní reakce) na jakékoli jiné beta-
laktamové antibiotikum (např. peniciliny nebo cefalosporiny).
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Obecně
Při volbě kombinace imipenem/cilastatin k léčbě individuálního pacienta je nutno vzít v potaz
vhodnost použití karbapenemového antibiotika, a to na základě faktorů, jako je závažnost infekce,
prevalence rezistence na jiné vhodné antibakteriální látky a riziko volby v případě bakterií
rezistentních na karbapenemy.
Hypersenzitivita
U pacientů léčených beta-laktamy byly hlášeny závažné a někdy fatální hypersenzitivní
(anafylaktické) reakce. Tyto reakce jsou pravděpodobnější u jedinců s polyvalentní alergií v
anamnéze. Před zahájením léčby přípravkem Imipenem/cilastatin AptaPharma je nutno pečlivě
vyšetřit předchozí hypersenzitivní reakce na karbapenemy, peniciliny, cefalosporiny, další beta-
laktamy a jiné alergeny (viz bod 4.3). Pokud se alergická reakce na přípravek Imipenem/cilastatin
AptaPharma objeví, léčbu ihned ukončete. Závažné anafylaktické reakce vyžadují okamžitou
naléhavou péči.
Funkce jater
Během léčby kombinací imipenem/cilastatin je nutno pečlivě sledovat funkce jater, a to kvůli riziku
hepatotoxicity (jako jsou zvýšení hladin aminotransferáz, selhání jater a fulminantní hepatitida).
Použití u pacientů s onemocněním jater: u pacientů se stávajícími poruchami jater je nutno během
léčby kombinací imipenem/cilastatin sledovat jaterní funkce. Úprava dávkování není nutná (viz bod
4.2).
Hematologie
Během léčby kombinací imipenem/cilastatin se může objevit pozitivní přímý nebo nepřímý Coombsův
test.
Antibakteriální spektrum
Před zahájením jakékoli empirické léčby je nutno vzít v úvahu antibakteriální spektrum kombinace
imipenem/cilastatin, zejména u život ohrožujících stavů. S ohledem na omezenou citlivost
specifických patogenů spojovaných např. s bakteriálními infekcemi kůže a měkkých tkání na
kombinaci imipenem/cilastatin je nutné postupovat opatrně. Použití kombinace imipenem/cilastatin
není vhodné k léčbě těchto typů infekcí, možné je to však tehdy, pokud by byl již patogen prokázán a
bylo o něm známo, že je citlivý nebo pokud by existoval velmi silný předpoklad, že
nejpravděpodobnější patogen(y) bude (budou) k léčbě vhodné. Pokud je ve schválených indikacích
podezření na infekci MRSA nebo pokud je taková infekce prokázána, může být indikováno současné
použití vhodné látky působící proti MRSA. Pokud je ve schválených indikacích podezření na infekci

bakterií Pseudomonas aeruginosa nebo pokud je taková infekce prokázána, může být vhodné
současné podání aminoglykosidu (viz bod 4.1).
Interakce s kyselinou valproovou
Současné podávání kombinace imipenem/cilastatin a kyseliny valproové/natrium-valproátu se
nedoporučuje (viz bod 4.5).
Clostridioides difficile
U kombinace imipenem/cilastatin a téměř u všech jiných antibakteriálních látek byla hlášena s
antibiotiky související kolitida a pseudomembranózní kolitida, která může být mírná až život
ohrožující. Tuto diagnózu je nutno zvažovat u pacientů, u kterých se během nebo po použití
kombinace imipenem/cilastatin objeví průjem (viz bod 4.8). Je nutno zvážit vysazení léčby kombinací
imipenem/cilastatin a podávání specifické léčby Clostridioides difficile. Léčivé přípravky inhibující
peristaltiku se nesmějí podávat.
Meningitida
Přípravek Imipenem/cilastatin AptaPharma se nedoporučuje k léčbě meningitidy.
Porucha funkce ledvin
Imipenem-cilastatin se u pacientů se sníženou funkcí ledvin akumulují. Pokud se dávka neupraví podle
renální funkce, mohou se objevit nežádoucí účinky postihující CNS, viz body 4.2 a 4.4 "Centrální
nervový systém" v tomto bodě.
Centrální nervový systém
Byly hlášeny nežádoucí účinky na CNS, jako myoklonická aktivita, stavy zmatenosti nebo záchvaty,
zejména když bylo překročeno dávkování stanovené podle renální funkce a tělesné hmotnosti. Tyto
příhody byly nejčastěji hlášeny u pacientů s poruchami CNS (např. mozkové léze nebo záchvaty v
anamnéze) a/nebo s poruchou funkce ledvin, u nichž by mohlo dojít ke kumulaci podaných látek.
Proto je třeba trvat na přesném dodržování doporučeného dávkovacího schématu, zejména u těchto
pacientů (viz bod 4.2). Antikonvulzivní terapie u pacientů se známým výskytem záchvatu musí
pokračovat.
Zvláštní pozornost je nutno věnovat neurologickým symptomům nebo křečím u dětí se známými
rizikovými faktory záchvatů nebo u dětí současně léčených léčivými přípravky snižujícími práh
vzniku záchvatů.
Jestliže se vyskytne fokální třes, myoklonus nebo záchvaty, musí být pacient neurologicky vyšetřen a
zahájena antikonvulzivní terapie, pokud již nebyla započata dříve. Jestliže CNS příznaky přetrvávají,
dávka přípravku Imipenem/cilastatin AptaPharma musí být snížena nebo podávání přerušeno.
Pacientům s clearance kreatininu < 15 ml/min se přípravek Imipenem/cilastatin AptaPharma nemá
podávat, ledaže by byla do 48 hodin zavedena hemodialýza. Pro pacienty na hemodialýze se přípravek
Imipenem/cilastatin AptaPharma doporučuje pouze v případech, když očekávaný prospěch převažuje
nad možným rizikem záchvatů (viz bod 4.2).
Pediatrická populace
Klinické údaje nejsou dostatečné pro doporučení přípravku Imipenem/cilastatin AptaPharma u dětí
mladších 1 roku věku nebo u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin (sérová hladina
kreatininu > 2 mg/dl). Viz také výše v bodě Centrální nervový systém.
Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje 37,5 mg sodíku v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 1,9 %
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g
sodíku.