Imipenem/cilastatin aptapharma Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek
hydrogenuhličitan sodný
6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek je chemicky inkompatibilní s laktátem a nesmí se rekonstituovat roztoky
obsahujícími laktát. Lze jej však podávat do i.v. systému, kterým se infunduje laktátový roztok.
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.
6.3 Doba použitelnosti
Před rekonstitucí: 3 roky.
Po rekonstituci:
Naředěné roztoky musí být použity okamžitě. Doba mezi začátkem rekonstituce a koncem
intravenózní infuze nesmí přesáhnout dvě hodiny.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Rekonstituovaný roztok chraňte před mrazem.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení
20ml injekční lahvičky z bezbarvého skla třídy III s brombutylovou zátkou a odtrhovacím víčkem.
Tento léčivý přípravek se dodává v baleních po 10 injekčních lahvičkách.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Injekční lahvička je určena pouze k jednorázovému použití.
Rekonstituce:
Obsah injekční lahvičky se musí přenést do 100 ml vhodného infuzního roztoku (viz body 6.2 a 6.3):
injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%). Za výjimečných okolností, kdy nelze z klinických
důvodů použít injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), lze místo toho použít roztok glukózy
50 mg/ml (5%).
Navržený postup zahrnuje přidání přibližně 10 ml z celkových 100 ml vhodného infuzního roztoku
k prášku v injekční lahvičce. Dobře protřepejte a vzniklou směs přeneste zpět do nádobky s infuzním
roztokem.
UPOZORNĚNÍ: SMĚS NENÍ URČENA K PŘÍMÉ INFUZI.
Opakujte s dalšími 10 ml infuzního roztoku, aby se zajistil úplný přenos obsahu injekční lahvičky do
infuzního roztoku. Výsledná směs se musí protřepávat, dokud nebude čirá.
Koncentrace rekonstituovaného roztoku po výše uvedené proceduře je přibližně 5 mg/ml jak u
imipenemu, tak u cilastatinu.
Změny barvy, od bezbarvé do žluté, nemají na účinnost přípravku vliv.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.