Imacort Pro děti, pediatrická populace

sp.zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU



1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Imacort
Krém

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ


Jeden g krému obsahuje clotrimazolum 10 mg, hexamidini diisetionas 2,5 mg a prednisoloni acetas mg.
Pomocná látka se známým účinkem: butylhydroxyanisol
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Krém.
Popis přípravku: Bílý homogenní krém téměř bez zápachu.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Akutní a subakutní stádium dermatomykóz, které jsou provázeny silným zánětem zejména v meziprstní
lokalizaci, v kožních záhybech. Erytrasma, pyodermie, infikované nebo infekcí ohrožené ekzémy
(např. seboroická dermatitida).


4.2 Dávkování a způsob podání

Přípravek se nanáší 2-krát denně nejlépe ráno a večer po umytí a důkladném osušení postižených míst.
Zpravidla se přípravek používá do odeznění akutních zánětlivých příznaků onemocnění, dále
následuje léčba čistým antimykotikem.


4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na klotrimazol nebo jiný derivát imidazolu, hexamidin, prednisolon nebo na kteroukoli
pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Tuberkulózní, syfilitické, virové kožní infekce, bércové vředy, skabies.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Dávkování a způsob ošetření je nutné speciálně uvážit u kojenců i malých dětí. Přípravek se nesmí
aplikovat na sliznice, glans penis, do oblasti očí a na oční víčka (zvláště na oční spojivku), ani do
zevního zvukovodu při perforaci bubínku.
Z důvodu obsahu glukokortikoidů nemá být přípravek nanášen na velké plochy a doba léčby má být
omezena na co nejkratší dobu (ne více než jeden týden).
Přípravek se nemá aplikovat pod okluzivní krytí (např. náplast,plenky).

Při prvních příznacích lokální nebo celkové hypersenzitivity nebo lokální iritaci se doporučuje přerušení
léčby a přehodnocení prospěchů a rizik léčby.
Přípravek není určen k léčbě lokální reakce po očkování.

Porucha zraku:
U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u pacienta
objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo odeslání pacienta
k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta, glaukom nebo vzácná
onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla hlášena po systémovém i
lokálním podání kortikosteroidů.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Pouze ze zvlášť závažných důvodů používají přípravek těhotné a kojící ženy, přičemž se přípravek
nesmí používat na velké plochy a porušenou kůži.
Kojící ženy se mají vyhnout nanášení přípravku do oblasti prsů.


4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Imacort nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Incidence nežádoucích účinků u pacientů léčených přípravkem Imacort je uvedena níže v tabulce.
Nežádoucí účinky jsou vykazovány v souladu s MedDRA podle tříd orgánových systémů a frekvence.
Frekvence nežádoucích účinů je definována takto: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně
časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo
(z dostupných údajů nelze určit).

MedDRA třída orgánového
systému
Frekvence Nežádoucí reakce
Poruchy kůže a podkožní tkáně Vzácné Iritace
Velmi vzácné Kožní senzibilizace
Poruchy oka Není známo Rozmazané vidění (viz také
bod 4.4)

Při dlouhodobé nepřetržité a nekontrolované aplikaci atrofie kůže, teleangiektázie, strie, nelze vyloučit
celkové nežádoucí účinky ze vstřebání kortikoidu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.


4.9 Předávkování


Není známo.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Kortikosteroidy, slabě účinné, kombinace s antiseptiky
ATC kód: D07BA
Imidazolové antimykotikum klotrimazol působí fungistaticky (ve vyšších koncentracích i fungicidně)
na dermatofyty, kvasinky, bifasické houby, plísně a bakteriostaticky na grampositivní bakterie.
Hexamidin-diisethionát je diamidinové antiseptikum. Zesiluje účinek klotrimazolu především proti
kandidám a rozšiřuje jeho spektrum o gramnegativní bakterie. Prednisolon-acetát je
nefluorovaný, slabě účinný, lokální kortikosteroid. Působí protizánětlivě a antipruriginózně. Jeho
antiproliferační aktivita je prakticky zanedbatelná.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po lokální aplikaci klotrimazolu jsou v hlubších epidermálních vrstvách dosaženy baktericidní
koncentrace, v koriu bakteriostatické koncentrace. Absorpce je minimální (méně než 5 %), sérové
hodnoty jsou po aplikaci 0,8 g krému pod okluzivním obvazem pod měřitelnou hranicí 0,μg/ml. Systémová resorpce je prakticky zanedbatelná.
Hexamidin i po dlouhodobém působení zůstává z 90 - 100 % v stratum corneum. V pokožce a v kůži je
možné zjistit maximálně 0,01 - 0,1 % aplikované léčivé látky, v spodních částech koria je
hexamidin prakticky nepřítomen.
Penetrace prednisolonu aplikovaného bez okluze tvoří 1-2 %. Pod okluzí, případně v intertriginózním
prostoru se může zvyšovat.Toto platí hlavně pro patologicky změněnou bariérovou funkci stratum
corneum. Penetrace prednisolon-acetátu je závislá na stavu pokožky, věku, lokalizaci
onemocnění, na galenické formě přípravku a na použití resp. nepoužití okluze.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Bezpečnost přípravku byla ověřena dlouhodobým používáním.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Tekutý parafin
Makrogol-1500-monostearát
Glyceromakrogol-250-trioleát
Dimetikon Oktyldodekanol
Butylhydroxyanisol
Dihydrát dinatrium-edetátu
Monohydrát kyseliny citronové
Hydroxid sodný
Čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti


roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání


Uchovávejte při teplotě do 25 °C.



6.5 Druh obalu a obsah balení

Zatavená hliníková tuba s vnitřní ochrannou vrstvou, HDPE šroubovací uzávěr, krabička.
Obsah balení: 20 g


6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Laboratoires BAILLEUL S.A.
10-12 Avenue Pasteur
L-2310 Lucemburk
LUCEMBURSKO

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

26/088/91-S/C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 13.11.1991
Datum posledního prodloužení registrace: 23.4.

10. DATUM REVIZE TEXTU

1. 11.