Ibuprofen skillpharma Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální povahy.
Mohou se objevit peptické vředy, perforace nebo gastrointestinální krvácení, někdy fatální, zejména u
starších osob (viz bod 4.4). Perforace byla pozorována vzácně. Po podání přípravku IBUPROFEN
SKILLPHARMA byly hlášeny tíže v žaludku, nevolnost, zvracení, průjem, plynatost, zácpa, dyspepsie,
bolest břicha, meléna, hematemeza, ulcerózní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby (viz

bod 4.4). Méně často byla pozorována gastritida. Zejména riziko výskytu gastrointestinálního krvácení
závisí na rozmezí dávek a délce užívání.

Byly hlášeny nespecifické alergické reakce a anafylaxe. Někdy se mohou objevit alergické kožní
vyrážky (kopřivka, pruritus, erytém).

Nežádoucí účinky, které se objevily při léčbě ibuprofenem, jsou obecně společné pro jiná analgetika,
antipyretika, nesteroidní protizánětlivá léčiva a jsou popsány níže s použitím následující konvence:

Velmi časté: (≥ 1/10)
časté: (≥ 1/100 až < 1/10)
méně časté: (≥ 1/1 000 až < 1/10,000)
vzácné ( 1/10 000 až < 1/1000)
velmi vzácné (< 1/10 000)
není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Třídy orgánových
systémů Frekvence Nežádoucí účinky
Infekce a infestace
Méně časté Rinitida
Vzácné
Aseptická meningitida, s příznaky jako ztuhlost šíje,
bolest hlavy, nauzea, zvracení, horečka nebo snížená
úroveň vědomí
Velmi
vzácné Nekrotizující fasciitida
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Vzácné
Leukopenie, trombocytopenie, neutropenie,
agranulocytóza, aplastická anemie, hemolytická anemie,
inhibice agregace krevních destiček
Poruchy
imunitního
systému
Méně časté
Hypersenzitivní reakce, jako je kopřivka, pruritus,
purpura, exantém, angioedém, reakce dýchacího traktu
včetně astmatu (dokonce těžkého), bronchospasmus a
také astmatické záchvaty (někdy s hypotenzí).
Vzácné Syndrom lupus erythematodes
Velmi
vzácné
Závažné reakce z přecitlivělosti. Příznaky mohou
zahrnovat: otok obličeje, otok jazyka, vnitřní otok hrtanu
se zúžením dýchacích cest, dyspnoe, tachykardie,
anafylaxe, exfoliativní a bulózní dermatitida (včetně
Stevensova-Johnsonova syndromu, toxické epidermální
nekrolýzy a multiformního erytému).
Psychiatrické
poruchy
Méně časté Nespavost, úzkost
Vzácné Deprese, zmatenost, halucinace.
Poruchy
nervového systému
Časté Závrať
Méně časté Parestezie, somnolence
Vzácné Optická neuritida
Poruchy oka
Méně časté Poruchy zraku
Vzácné Oční alterace s následnou poruchou zraku, toxická optická neuropatie
Poruchy ucha a
labyrintu Méně časté Poruchy sluchu, vertigo, tinnitus
Srdeční poruchy Velmi vzácné Palpitace, srdeční selhání, infarkt myokardu, akutní plicní edém, hypertenze.
Respirační, hrudní Méně časté Bronchospasmus, dyspnoe, apnoe

Třídy orgánových
systémů Frekvence Nežádoucí účinky
a mediastinální
poruchy
Gastrointestinální
poruchy
Časté
Pyróza, bolest břicha, nauzea, zvracení, tíže v žaludku,
dyspepsie, plynatost, průjem, zácpa, mírné
gastrointestinální krvácení
Méně časté
Gastritida, gastrointestinální vředy, perforace,
gastrointestinální krvácení, meléna, hematemeza,
ulcerózní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy
choroby (viz bod 4.4)
Velmi
vzácné Pankreatitida
Poruchy jater a
žlučových cest
Méně časté Hepatitida, žloutenka, abnormální funkce jater
Velmi
vzácné Selhání jater
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Méně časté Fotosenzitivní reakce
Velmi
vzácné
Bulózní reakce včetně Stevensova-Johnsonova
syndromu, toxické epidermální nekrolýzy. Závažné
kožní infekce a komplikace postihující měkké tkáně
během infekce planými neštovicemi (viz „Infekce a
infestace“)
Není známo
Léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky
(DRESS syndrom). Akutní generalizovaná
exantematózní pustulóza (AGEP)
Poruchy ledvin a
močových cest
Méně časté
Renální selhání a nefrotoxicita v různých formách
včetně nefrotického syndromu, intersticiální nefritidy,
renální insuficience.
Vzácné Azotemie
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Časté Únava, malátnost
Vzácné Otok
Vyšetření Vzácné
Zvýšení aminotransferáz, zvýšení alkalické fosfatázy,
snížení hemoglobinu, snížení hematokritu, prodloužení
doby krvácivosti, snížení vápníku v krvi, zvýšení
kyseliny močové v krvi

Popis vybraných nežádoucích účinků

Srdeční a cévní poruchy
Klinické studie poukazují na to, že podávání ibuprofenu, zejména ve vysoké dávce (2 400 mg/den),
může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. infarktu myokardu
nebo cévní mozkové příhody) (viz bod 4.4). V souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny edémy,
hypertenze a srdeční selhání.

Infekce a infestace
Rýma a aseptická meningitida (zejména u pacientů s určitými poruchami imunitního systému, jako je
systémový lupus erythematodes nebo smíšené onemocnění pojivové tkáně) s příznaky jako ztuhlost šíje,
bolest hlavy, nauzea, zvracení, horečka nebo snížená úroveň vědomí (viz bod 4.4). Byla popsána
exacerbace zánětů souvisejících s infekcí (např. rozvoj nekrotizující fasciitidy), která se shoduje s
použitím nesteroidních protizánětlivých léků.


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Dodatku V