Ibuprofen skillpharma Pro děti, pediatrická populace

IBUPROFEN SKILLPHARMA není určen k použití u dospívajících s tělesnou hmotností nižší než kg nebo dětí mladších 12 let. Pro podávání mohou být vhodnější jiné lékové formy/síly.

Způsob podání
Perorální podání.
Granule je třeba rozpustit ve sklenici horké nebo studené vody (200 ml), roztok je nutné lžičkou
míchat dokud se granule nerozpustí a po přípravě do jedné hodiny vypít.
IBUPROFEN SKILLPHARMA lze užívat bez jídla pro rychlejší absorpci. U pacientů, kteří mají
citlivý žaludek, se doporučuje užívat léčivý přípravek s jídlem.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Pacienti s anamnézou hypersenzitivních reakcí (např. bronchospasmus, astma, rýma, kopřivka
nebo angioedém) související s užíváním kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních
protizánětlivých léků (NSAID).
- Třetí trimestr těhotenství (viz bod 4.6)
- Anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo perforace související s předchozí terapií NSAID
nebo anamnéza rekurentního peptického vředu/hemoragie (dvě nebo více různých epizod
prokázané ulcerace nebo krvácení).
- Pacienti s aktivní nebo závažnou gastroduodenální ulcerací/hemoragií nebo jinou gastropatií.
- Pacienti s těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin
- Těžké srdeční selhání (třída IV dle NYHA)
- Těžká dehydratace (v důsledku zvracení, průjmu nebo nedostatečného příjmu tekutin)
- Pacienti s fenylketonurií (viz bod 4.4)

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu
nutnou k potlačení příznaků onemocnění (viz bod 4.2 a gastrointestinální a kardiovaskulární rizika
uvedená níže).

Starší pacienti: U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích účinků spojených s NSAID,
zejména gastrointestinálního krvácení a perforace, které mohou být fatální (viz bod 4.8).


Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky
Je třeba poučit a monitorovat pacienty s anamnézou hypertenze a/nebo mírného až středně závažného
kongestivního srdečního selhání, jelikož byla v souvislosti s léčbou NSAID hlášena retence tekutin,
hypertenze a edém. NSAID mohou snížit účinek diuretik a jiných antihypertenziv (viz bod 4.5).
Klinické studie poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách (mg/den), může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. infarktu
myokardu nebo cévní mozkové příhody). Epidemiologické studie nepoukazují na zvýšené riziko
arteriálních trombotických příhod při podávání nízkých dávek ibuprofenu (např. ≤ 1200 mg/den).
Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, kongestivním srdečním selháním (NYHA II-III), prokázanou
ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a/nebo cerebrovaskulárním
onemocněním smí být léčeni ibuprofenem pouze po důkladném zvážení a je třeba se vyhnout podávání
vysokých dávek (2400 mg/den).
Obdobně je třeba zvážit zahájení dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory pro
kardiovaskulární choroby (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření), zejména
pokud je nutné podávat vysoké dávky ibuprofenu (2400 mg/den).

Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace
Vzhledem k vysokému riziku ulcerace a krvácení je třeba se vyhnout současnému užívání přípravku
IBUPROFEN SKILLPHARMA s NSAID včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2 (viz bod
4.5).
Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech
NSAID kdykoli během léčby, s varujícími příznaky ale i bez nich, i bez předchozí anamnézy
závažných gastrointestinálních příhod.
Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerací a perforací stoupá se zvyšující se dávkou NSAID, u
pacientů s anamnézou peptického vředu, zejména pokud byl komplikován hemoragií nebo perforací
(viz bod 4.3), a u starších osob. Tito pacienti mají zahájit léčbu nejnižší možnou dávkou. U těchto
pacientů a také u pacientů vyžadujících současně nízké dávky kyseliny acetylsalicylové nebo jiné
léčivé přípravky pravděpodobně zvyšující gastrointestinální riziko (viz níže a bod 4.5) je vhodné
zvážit současné podávání protektivních látek (např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy).
Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, obzvláště starší pacienti, musí být poučeni, aby hlásili
jakékoli neobvyklé abdominální symptomy (zejména gastrointestinální krvácení), především na
počátku léčby.
Zvýšenou pozornost je třeba věnovat pacientům, kteří současně užívají konkomitantní léčbu, která by
mohla zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení, např. perorálně podávané kortikosteroidy,
antikoagulancia jako warfarin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo
antiagregancia jako kyselina acetylsalicylová (viz bod 4.5).
Pokud se u pacientů užívajících IBUPROFEN SKILLPHARMA objeví gastrointestinální krvácení
nebo ulcerace, musí být léčba ukončena.
NSAID musí být podávána s opatrností pacientům s gastrointestinálními chorobami v anamnéze
(ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože může dojít k exacerbaci těchto onemocnění (viz bod
4.8).

Závažné kožní reakce
V souvislosti s užíváním NSAID byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé
byly fatální, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální
nekrolýzy (viz bod 4.8). Zdá se, že největší riziko těchto reakcí hrozí pacientům na začátku terapie,
protože k nástupu reakce dochází ve většině případů během prvního měsíce léčby. V souvislosti s
přípravky obsahujícími ibuprofen byl hlášen výskyt akutní generalizované exantematózní pustulózy
(AGEP). Přípravek IBUPROFEN SKILLPHARMA musí být vysazen při prvním výskytu známek a
příznaků závažných kožních reakcí, jako je kožní vyrážka, slizniční léze nebo jakékoli jiné známky
hypersenzitivity.


Účinky na ledviny
Ibuprofen může způsobit retenci vody, sodíku a draslíku u pacientů, kteří dříve netrpěli poruchami
ledvin, v důsledku účinku na renální perfuzi. To může u predisponovaných pacientů způsobit edém
nebo dokonce vést k srdeční insuficienci nebo hypertenzi.

Stejně jako u jiných NSAID vedlo dlouhodobé podávání ibuprofenu zvířatům k renální papilární
nekróze a dalším patologickým renálním změnám.
Obecně lze říci, že opakující se příjem analgetik, zvláště při kombinaci několika analgetik, může vést
k trvalému poškození ledvin s rizikem selhání ledvin (analgetická nefropatie).
Případy renální toxicity byly také pozorovány u pacientů, u kterých hrají prostaglandiny kompenzační
roli při udržování renální perfuze. U těchto pacientů může podávání NSAID způsobit na dávce závislé
snížení tvorby prostaglandinů a sekundárně i renálního prokrvení, což může vyvolat zjevnou renální
dekompenzaci. Pacienti s největším rizikem této reakce jsou pacienti s renální dysfunkcí, srdečním
selháním, jaterní dysfunkcí, pacienti užívající diuretika a ACE inhibitory a starší pacienti. Po přerušení
léčby NSAID obvykle následuje návrat do stavu před léčbou.
U dehydratovaných dospívajících existuje riziko poškození ledvin.
V případě dlouhodobého užívání je třeba sledovat zejména renální funkce, zvláště v případě difuzního
lupus erythematodes.

Respirační poruchy
IBUPROFEN SKILLPHARMA má být používán s opatrností u pacientů, kteří trpí nebo mají v
anamnéze bronchiální astma, chronickou rinitidu, nosní polypy, sinusitidu nebo aktivní alergická
onemocnění, protože může dojít k vyvolání bronchospasmu, kopřivky nebo angioedému.

Alergické reakce
Analgetika, antipyretika, NSAID mohou způsobit potenciálně závažné hypersenzitivní reakce
(anafylaktoidní reakce), a to i u subjektů, které nebyly dříve vystaveny tomuto typu léků.

Riziko hypersenzitivních reakcí po užití ibuprofenu je vyšší u pacientů, kteří měli takové reakce po
užití jiných analgetik, antipyretik, NSAID a u pacientů s bronchiální hyperreaktivitou (astma), sennou
rýmou, nosní polypózou nebo chronickou obstrukční plicní nemocí nebo předchozími epizodami
angioedému (viz body 4.3 a 4.8).

Závažné akutní hypersenzitivní reakce (například anafylaktický šok) jsou pozorovány velmi vzácně.
Při prvních známkách hypersenzitivní reakce po užití/podávání IBUPROFEN SKILLPHARMA musí
být léčba ukončena. Lékařsky požadovaná opatření, v souladu s příznaky, musí být zahájena
odborným personálem.

Snížená funkce srdce, ledvin a jater
Zvláštní opatrnosti je třeba při léčbě pacientů se sníženou funkcí srdce, jater nebo ledvin, protože
užívání NSAID může způsobit zhoršení funkce ledvin. Obvyklé současné užívání různých léků proti
bolesti může toto riziko dále zvýšit. U pacientů se sníženou funkcí srdce, jater nebo ledvin má být
dávka udržována na co nejnižší úrovni po co nejkratší dobu nezbytnou ke kontrole příznaků a má být
prováděno pravidelné monitorování klinických a laboratorních parametrů, zejména v případě
dlouhodobé léčby.

Hematologické účinky
Ibuprofen, stejně jako ostatní NSAID, může u zdravých jedinců dočasně inhibovat agregaci
trombocytů a prodloužit dobu krvácení. Pacienti s poruchami koagulace nebo na antikoagulační léčbě
proto mají být pečlivě sledováni.

Maskování symptomů základního infekčního onemocnění
IBUPROFEN SKILLPHARMA může maskovat symptomy infekčního onemocnění, což může vést k
opožděnému zahájení vhodné léčby a tím ke zhoršení průběhu infekce. Tato skutečnost byla
pozorována u bakteriální komunitní pneumonie a bakteriálních komplikací varicelly. Když se

IBUPROFEN SKILLPHARMA podává ke zmírnění horečky nebo bolesti související s infekčním
onemocněním, doporučuje se sledovat průběh infekce. V prostředí mimo nemocnici se má pacient
poradit s lékařem, jestliže symptomy onemocnění přetrvávají nebo se zhoršují.

Aseptická meningitida
U pacientů léčených ibuprofenem byla velmi vzácně zaznamenána aseptická meningitida. U pacientů
se systémovým lupus erythematodes a smíšeným onemocněním pojivové tkáně se doporučuje
opatrnost, protože zde může být zvýšené riziko aseptické meningitidy (viz bod 4.8).
I když je výskyt tohoto onemocnění pravděpodobnější u pacientů se systémovým lupus erythematodes
a souvisejícími patologiemi pojivové tkáně, aseptická meningitida byla pozorována také u pacientů,
kteří neměli žádné souběžné chronické onemocnění (viz bod 4.8).

Vzhledem k tomu, že ve studiích na zvířatech s NSAID byly zjištěny oční změny, v případě
dlouhodobé léčby se doporučuje provádět pravidelné oftalmologické kontroly.

Pokud se objeví poruchy zraku, IBUPROFEN SKILLPHARMA má být vysazen.

Je třeba se vyvarovat konzumace alkoholu, protože může zvyšovat nežádoucí účinky NSAID, zejména
ty, které postihují gastrointestinální trakt a centrální nervový systém.

U žen, které plánují otěhotnět, se nedoporučuje užívání přípravku IBUPROFEN SKILLPHARMA,
stejně jako všech léčivých přípravků, které inhibují cyklooxygenázu/syntézu prostaglandinů.

Podávání přípravku IBUPROFEN SKILLPHARMA má být ukončeno u žen, které mají problémy s
plodností nebo které podstupují vyšetření plodnosti (viz bod 4.6).

Důležité informace o některých pomocných látkách:
IBUPROFEN SKILLPHARMA obsahuje:
- Sacharóza: pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí
glukózy a galaktóy nebo se sacharázo-izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat.
- Sodík: tento léčivý přípravek obsahuje 45 mg sodíku v jednom sáčku, což odpovídá 2,3 %
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který
činí 2 g.
- Draslík: tento přípravek obsahuje 88 mg (2,25 mmol) draslíku v jednom sáčku. Je nutno vzít v
úvahu u pacientů se sníženou funkcí ledvin a u pacientů na dietě s nízkým obsahem draslíku.
- Aspartam (E 951): Tento léčivý přípravek obsahuje 20 mg aspartamu v jednom sáčku.
Aspartam je zdrojem fenylalaninu. Může být škodlivý pro pacienty s fenylketonurií.