Holoclar Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Holoclar u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 18 let nebyla dosud
stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 4.8 a 5.1, ale na jejich základě nelze
učinit žádná doporučení ohledně dávkování.

Způsob podání
Určeno k implantaci.

Úplné technické informace o postupech spojených s použitím přípravku Holoclar jsou uvedeny ve
školicí příručce.

Biopsie
Pro výrobu přípravku Holoclar je nutné provedení biopsie 1-2 mm2 nepoškozené tkáně limbu. Biopsie
se provádí při lokální anestezii. Provede se povrchová laváž oka balancovaným fyziologickým
roztokem pro irigaci oka, po níž následuje oddělení spojivky od limbu pro obnažení místa odběru
vzorku z rohovky. K odebrání biopsie se provede incize 2x2 mm.
Bioptický vzorek se umístí do dodané sterilní zkumavky s transportním médiem. Bioptický vzorek
musí výrobce obdržet do 24 hodin po jeho opatření.

Léčba po biopsii
Po biopsii se musí aplikovat vhodný režim profylaktické léčby antibiotiky.

V některých případech se může stát, že zdrojové limbální kmenové buňky pacienta nelze pomnožit
nebo že nejsou splněna kritéria pro propuštění šarže, a to z důvodu nedostatečné kvality biopsie, kvůli
charakteristice pacienta nebo kvůli selhání při výrobě. Proto se může stát, že Holoclar nebude možno
dodat. Operující lékař bude informován, jakmile to bude během výroby možné, a v tom případě musí
zvolit pro léčbu pacienta alternativní metodu.

Implantace
Holoclar je určen výhradně k použití pro autologní regeneraci limbálních kmenových buněk v souladu
se schválenou terapeutickou indikací a musí se aplikovat za aseptických podmínek cestou limbální
peritomie, podpovrchového řezu spojivky a excize fibrovaskulární tkáně rohovky při přípravě lože
defektu. Následuje uložení implantátu pod podpovrchově incidovanou spojivku. Přebytek implantátu
se odstřihne a okraj se pokryje spojivkou při založení 2 nebo 3 stehů z vicrylu nebo hedvábí 8/0 pro
mechanické utěsnění léze a pro zajištění implantátu. Oční víčka jsou fixována uzavřená přes implantát
a zajištěna náplastí Steri-strip.
Přípravek Holoclar se obecně implantuje při lokální retrobulbární nebo parabulbární anestezii. Podle
rozhodnutí chirurga mohou následovat další anesteziologické postupy.

Pooperační léčba
Po implantaci je nutno aplikovat vhodný režim lokální a systémové protizánětlivé a profylaktické
antibiotické léčby.

Doporučuje se následující režim: doxycyklin 100 mg tablety dvakrát denně dvakrát denněse podává ode dne operace po dobu 2 týdnů. Po 2 týdnech se má systémové podávání antibiotik
vysadit a denní dávka prednisonu se sníží na 0,25 mg/kg 0,125 mg/kg
Dva týdny po operaci se zahájí topická léčba kortikosteroidy za použití dexamethasonu bez
konzervantů 0,1% očních kapek, 1 kapka třikrát denně po dobu 2 týdnů; dále se sníží na 1 kapku
dvakrát denně po dobu 1 týdne a na 1 kapku jednou denně následující týden. V případě přetrvávajícího
zánětu oka lze topickou léčbu kortikosteroidy udržovat.

Po implantaci musí následovat vhodný režim sledování.

Informace o přípravě přípravku Holocar a pro zacházení s ním viz bod 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na hovězí sérum a myší
buňky 3T3-J2.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost
Musí se dodržovat požadavky na sledovatelnost léčivých přípravků pro moderní buněčné terapie. K
zajištění sledovatelnosti musí být název přípravku, číslo šarže a jméno léčeného pacienta uchovávány
po dobu 30 let.

Obecně
Holoclar je autologní výrobek a za žádných okolností se nesmí aplikovat jiné osobě než dárcovskému
pacientovi.

Holoclar obsahuje letálně ozářené myší fibroblasty 3T3 a může obsahovat stopy fetálního hovězího
séra. Pacienti se známou hypersenzitivitou na myši nebo na fetální hovězí sérum nesmí být léčeni bod 4.3
Holoclar může obsahovat potenciálně infekční biologický materiál. Nicméně riziko se považuje za
nízké a kontrolované při výrobě.

Opatření pro použití
Potenciálními komplikujícími faktory jsou současná nesprávná pozice očních víček, zjizvení spojivky
se zkrácením fornixu, anestezie rohovky a/nebo anestezie spojivky nebo závažná hypestezie,
pterygium a závažná suchost oka. Pokud je to možné, je nutno současné oční potíže korigovat před
implantací přípravku Holoclar.
U pacientů s akutním zánětem nebo infekcí oka musí být výkon odložen až do zdokumentovaného
zotavení, protože zánět může ohrozit úspěšnost zákroku.

Nedoporučuje se současně s přípravkem Holoclar používat oční kapky obsahující benzalkonium-
chlorid a/nebo jiné konzervační látky
Postup aplikace přípravku Holoclar zahrnuje použití antibiotik a kortikosteroidů mají zjistit příslušné informace o bezpečnosti v souhrnech údajů o přípravku pro tyto uvedené
přípravky.