Holoclar Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Živná půda DMEM Fibrinová membrána.

6.2 Inkompatibility

U přípravku Holoclar nebyly provedeny žádné formální studie kompatibility, a proto se tento léčivý
přípravek nesmí používat s jinými léčivými přípravky během pooperačního období, dokud nebude
zcela obnovena integrita rohovkového epitelu. Výjimkou jsou systémově podaná antibiotika pro
profylaxi a kortikosteroidy během bezprostředního pooperačního období.

6.3 Doba použitelnosti

36 hodin.
Holoclar se musí aplikovat nejpozději do 15 minut po otevření primární nádobky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě od 15 °C do 25 °C.
Chraňte před chladem nebo mrazem
Neozařujte Nesterilizujte.
Ocelovou primární nádobku uchovávejte dobře uzavřenou, aby byl přípravek chráněn před
kontaminací bakteriemi, plísněmi a viry.

6.5 Druh obalu a obsah balení a zvláštní vybavení pro použití, podání nebo implantaci

Holoclar se dodává jako jedna individuální léčebná dávka obsažená v nádobce se šroubovacím
uzávěrem. Jedna nádobka obsahuje 3,8 cm2 autologního lidského rohovkového epitelu nasazeného na
fibrinovou membránu a pokrytého transportním médiem.

Nádobka je uložena v sekundární plastové nádobě, která je následně vložena v zataveném sterilním
plastovém sáčku. Zatavený sáček je uložený v nesterilní tepelně izolované krabici pro transplantaci
orgánů, opatřené monitorem teploty. Nakonec je tepelně izolovaná krabice uložena do uzavíratelné
transportní tašky opatřené zipem.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním
Tento léčivý přípravek obsahuje biologický materiál. Zdravotničtí pracovníci, kteří zacházejí
s přípravkem Holoclar, mají přijmout vhodná opatření nedošlo k možnému přenosu infekčních onemocnění.

Holoclar je určen výhradně pro autologní použití. Před implantací je nutno pečlivě překontrolovat
totožnost pacienta a porovnat je s identifikací pacienta/dárce na dokumentaci k zásilce a na nádobě s
přípravkem.

Je nutno se vyvarovat jakéhokoli potřásání, převracení nebo jiného mechanického namáhání nádoby s
přípravkem Holoclar.

Holoclar se nesmí sterilizovat. Nádoba a uzávěr se musí pečlivě vizuálně zkontrolovat, zda nejsou
jakkoli poškozené. Je-li primární nádoba přípravku Holoclar poškozená, je ovlivněn vizuální vzhled
přípravku a/nebo jsou identifikovány viditelné částice, přípravek se nesmí používat a musí se vrátit
výrobci. Pokud se teplota monitorovaná na izolované krabici odlišuje od podmínek uchovávání,
kontaktujte výrobce.

Další údaje jsou uvedeny v edukačním materiálu.

Opatření, která je třeba přijmout pro likvidaci léčivého přípravku
Léčivý přípravek obsahuje potenciálně infikovaný biologický materiál. Při manipulaci s nepoužitými
léčivými přípravky nebo odpadním materiálem je nutno dodržovat místní pokyny pro nakládání s
materiálem humánního původu. Veškerý materiál, který byl v kontaktu s přípravkem Holoclar a kapalný odpadmístními pokyny pro nakládání s materiálem humánního původu.

Náhodná expozice
Je třeba se vyhnout náhodné expozici přípravku Holoclar. V případě náhodné expozice je nutno
dodržovat místní pokyny pro nakládání s materiálem humánního původu, které mohou zahrnovat
omytí kontaminované kůže a odstranění kontaminovaného oděvu. Pracovní povrchy a materiály, které
mohly být v kontaktu s přípravkem Holoclar, musí být dekontaminovány vhodným dezinfekčním
prostředkem.