Holoclar Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních
dat Unie změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky;
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku

• Další opatření k minimalizaci rizik

Pro bezpečné a účinné užívání přípravku jsou nezbytná následující doplňková opatření pro
minimalizaci rizika:
Edukační materiál pro zdravotnické pracovníky, který slouží ke školení správného použití přípravku
a minimalizaci rizik a obsahuje následující klíčová témata:
- Výběr pacienta
- Sledovatelnost pacientů a použití identifikátorů
- Biopsie, implantace a následná péče
- Kontraindikace použití očních kapek obsahujících benzalkoniumchlorid
- Riziko glaukomu a blefaritidy
- Podpora zařazení do registru
- Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Součástí edukačního materiálu by také měly být jak Edukační příručka, tak školicí program, jehož
součástí bude kontrola osvojení školené tématiky lékařem.
Edukační materiál pro pacienty a/nebo pečovatele, který obsahuje následující klíčová témata:
- Kontraindikace použití očních kapek obsahujících benzalkoniumchlorid
- Nežádoucí účinky léčby antibiotiky a kortikosteroidy po transplantaci
- Informace o registru pro pacienty
- Hlášení podezření na nežádoucí účinky

E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO
PODMÍNĚNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU

Tato registrace byla schválena postupem tzv. podmíněného schválení, a proto podle čl. 14-a odst. nařízení opatření:
Popis Termín splnění
Mnohonárodnostní, multicentrická, prospektivní, otevřená, nekontrolovaná
intervenční studie autologních kultivovaných limbálních kmenových buněk při obnově
rohovkového epitelu u pacientů s deficitem limbálních kmenových buněk
způsobeným popálením očí
Definitivní
uzavření v březnu




























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

UZAVÍRATELNÁ TAŠKA SE ZIPEM


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Holoclar 79 000 - 316 000 buněk/cm2 náhrada živé tkáně.

Autologní lidský rohovkový epitel expandovaný ex-vivo obsahující kmenové buňky


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Tento léčivý přípravek obsahuje buňky lidského původu.
Holoclar je transparentní kruhová membrána s 300 000 až 1 200 000 životaschopných autologních
buněk lidského rohovkového epitelu 16 %odvozených z kmenových buněk, které jsou fixovány na podkladní fibrinové vrstvě o průměru 2,2 cm
a uloženy v transportním prostředí.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Živná půda DMEM Fibrinová membrána.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Náhrada živé tkáně.
Jedna nádobka obsahuje 3,8 cm2 autologního lidského rohovkového epitelu nasazeného na fibrinovou
membránu a ponořeného v transportním médiu.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze k jednorázovému použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Určeno k implantaci.