Holoclar Dávkování a způsob podání

Holoclar musí aplikovat pouze příslušně vyškolený a kvalifikovaný chirurg a jeho použití je omezeno
na prostředí zdravotnického zařízení.

Dávkování

Tento léčivý přípravek je určen pouze k autolognímu použití.

Počet buněk, které se mají aplikovat, záleží na velikosti povrchu rohovky Každý přípravek Holoclar obsahuje individuální léčebnou dávku s počtem buněk dostačujícím k
pokrytí celého povrchu rohovky. Doporučená dávka přípravku Holoclar je 79 000 - 316 buněk/cm², což odpovídá 1 cm² přípravku na cm² defektu. Každý přípravek Holoclar je určen k
jednomu ošetření. Ošetření se může opakovat, pokud to ošetřující lékař považuje za indikované.

Po aplikaci musí následovat vhodný plán antibiotické a protizánětlivé léčby podle doporučení lékaře

Zvláštní populace

Starší pacienti
Údaje o použití přípravku Holoclar u starších pacientů jsou omezené. Nelze učinit žádná doporučení
ohledně dávkování
Porucha funkce jater a ledvin
Údaje o použití přípravku Holoclar u pacientů s poruchou funkce jater a ledvin nejsou k dispozici.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Holoclar u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 18 let nebyla dosud
stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 4.8 a 5.1, ale na jejich základě nelze
učinit žádná doporučení ohledně dávkování.

Způsob podání
Určeno k implantaci.

Úplné technické informace o postupech spojených s použitím přípravku Holoclar jsou uvedeny ve
školicí příručce.

Biopsie
Pro výrobu přípravku Holoclar je nutné provedení biopsie 1-2 mm2 nepoškozené tkáně limbu. Biopsie
se provádí při lokální anestezii. Provede se povrchová laváž oka balancovaným fyziologickým
roztokem pro irigaci oka, po níž následuje oddělení spojivky od limbu pro obnažení místa odběru
vzorku z rohovky. K odebrání biopsie se provede incize 2x2 mm.
Bioptický vzorek se umístí do dodané sterilní zkumavky s transportním médiem. Bioptický vzorek
musí výrobce obdržet do 24 hodin po jeho opatření.

Léčba po biopsii
Po biopsii se musí aplikovat vhodný režim profylaktické léčby antibiotiky.

V některých případech se může stát, že zdrojové limbální kmenové buňky pacienta nelze pomnožit
nebo že nejsou splněna kritéria pro propuštění šarže, a to z důvodu nedostatečné kvality biopsie, kvůli
charakteristice pacienta nebo kvůli selhání při výrobě. Proto se může stát, že Holoclar nebude možno
dodat. Operující lékař bude informován, jakmile to bude během výroby možné, a v tom případě musí
zvolit pro léčbu pacienta alternativní metodu.

Implantace
Holoclar je určen výhradně k použití pro autologní regeneraci limbálních kmenových buněk v souladu
se schválenou terapeutickou indikací a musí se aplikovat za aseptických podmínek cestou limbální
peritomie, podpovrchového řezu spojivky a excize fibrovaskulární tkáně rohovky při přípravě lože
defektu. Následuje uložení implantátu pod podpovrchově incidovanou spojivku. Přebytek implantátu
se odstřihne a okraj se pokryje spojivkou při založení 2 nebo 3 stehů z vicrylu nebo hedvábí 8/0 pro
mechanické utěsnění léze a pro zajištění implantátu. Oční víčka jsou fixována uzavřená přes implantát
a zajištěna náplastí Steri-strip.
Přípravek Holoclar se obecně implantuje při lokální retrobulbární nebo parabulbární anestezii. Podle
rozhodnutí chirurga mohou následovat další anesteziologické postupy.

Pooperační léčba
Po implantaci je nutno aplikovat vhodný režim lokální a systémové protizánětlivé a profylaktické
antibiotické léčby.

Doporučuje se následující režim: doxycyklin 100 mg tablety dvakrát denně dvakrát denněse podává ode dne operace po dobu 2 týdnů. Po 2 týdnech se má systémové podávání antibiotik
vysadit a denní dávka prednisonu se sníží na 0,25 mg/kg 0,125 mg/kg
Dva týdny po operaci se zahájí topická léčba kortikosteroidy za použití dexamethasonu bez
konzervantů 0,1% očních kapek, 1 kapka třikrát denně po dobu 2 týdnů; dále se sníží na 1 kapku
dvakrát denně po dobu 1 týdne a na 1 kapku jednou denně následující týden. V případě přetrvávajícího
zánětu oka lze topickou léčbu kortikosteroidy udržovat.

Po implantaci musí následovat vhodný režim sledování.

Informace o přípravě přípravku Holocar a pro zacházení s ním viz bod 6.6.