Hizentra Vedlejší a nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Občas se mohou objevit nežádoucí účinky, jako je třes, bolesti hlavy, horečka, zvracení, alergické
reakce, nauzea, artralgie, nízký krevní tlak a středně silné bolesti dolní části zad.
Vzácně může normální lidský imunoglobulin způsobovat náhlý pokles krevního tlaku a v ojedinělých
případech anafylaktický šok, a to dokonce i v tom případě, že pacient nemá v anamnéze známou
přecitlivělost na předchozí podání.
Lokální reakce v místě infuze: otok, bolestivost, zarudnutí, zatvrdnutí tkáně, místní proteplení,
svědění, modřiny a vyrážka.
Informace o bezpečnosti s ohledem na přenosné patogeny viz bod 4.4.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky pacientů s primárním imunodeficitem 74kategorizovány dle třídy orgánových systémů databáze MedDRA a frekvence uvedené níže.
Frekvence na jednoho pacienta nebo na jednu infuzi byla hodnocena za použití následujících kritérií:
Velmi časté <1/1000zařazena jako neznámá.
V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Frekvence nežádoucích účinků a po uvedení přípravku na trh, míra četnosti hlášení na jednoho pacienta nebo na jednu infuzi
Třída
orgánových
systémů dle MedDRA
NÚ frekvence
NÚ na
jednoho
pacienta
Kategorie
frekvence
NÚ na
jednu infuzi
Poruchy
imunitního
systému