Hizentra Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: imunní séra a imunoglobuliny: imunoglobuliny, normální lidské, pro
extravaskulární podání, ATC kód: J06BA01.
Normální lidský imunoglobulin obsahuje převážně imunoglobulin G protilátek proti různým infekčním agens.
Normální lidský imunoglobulin obsahuje protilátky IgG přítomné v normální populaci. Obvykle se
připravuje z plazmatických poolů nejméně od 1 000 dárců. Má distribuci podtříd imunoglobulinu G
proporčně blízkou distribuci v přirozené lidské plazmě. Podáváním odpovídajících dávek tohoto
léčivého přípravku lze normalizovat abnormálně nízké hladiny imunoglobulinu G.
Mechanismus účinku
Při imunodeficitu mohou adekvátní dávky přípravku Hizentra obnovit abnormálně nízké hladiny
protilátek imunoglobulinu G do normálního rozmezí, a tak pomáhat proti infekcím.
Mechanismus účinku u jiných indikací než substituční terapie není zcela objasněn, ale zahrnuje
imunomodulační účinky.
PID
V evropské pivotní prospektivní otevřené jednoramenné a multicentrické studii bylo přípravkem
Hizentra léčeno celkem 51 subjektů se syndromem primární imunodeficience ve věku mezi 3 a 60 lety
po dobu maximálně 41 týdnů. Průměrná dávka podaná každý týden byla 0,12 g/kg tělesné hmotnosti
koncentracemi 7,99 – 8,25 g/l. Subjekty obdržely celkem 1831 infuzí přípravku Hizentra týdně.
V americké prospektivní otevřené jednoramenné a multicentrické studii bylo přípravkem Hizentra
léčeno celkem 49 subjektů se syndromem primární imunodeficience ve věku mezi 5 a 72 lety po dobu
maximálně 15 měsíců. Průměrná dávka podaná každý týden byla 0,23 g/kg t.hm. Během léčebného
období tím byly dosaženy setrvalé minimální hladiny IgG s průměrnými koncentracemi 12,53 g/l.
Subjekty obdržely celkem 2264 infuzí přípravku Hizentra týdně.
V průběhu období účinnosti nebyly u subjektů, které dostávaly přípravek Hizentra v klinických
studiích, hlášeny žádné závažné bakteriální infekce.
Pro posouzení bezpečnosti a snášenlivosti vyšších rychlostí infuze podávané manuálně a pomocí
pumpy bylo 49 subjektů s PID ve věku 2 až 75 let zařazeno do otevřené, multicentrické, s paralelním
ramenem, nerandomizované studie fáze IV HILO Hizentra po dobu nejméně 12 týdnů pacientů ve věku 18 až 65 let a 3 starší pacienti ve věku >65 letdostávala přípravek Hizentra pomocí manuálního podání průtokem 30, 60 a 120 ml/hod/místo přípravek Hizentra pomocí pumpy průtokem 25, 50, 75 a 100 ml hod/místo. Ve třetí skupině byly dále hodnoceny objemy infuze 25, 40 a
50 ml na jedno místo podání při podávání týdenních dávek přípravku Hizentra pomocí pumpy
subjekty, které úspěšně dokončily požadovaný minimální počet validních infuzí, mohly přejít na další
vyšší infuzní parametr.
Primárním cílovým ukazatelem bylo procento subjektů reagujících na vyšší parametr infuze:
Skupina Parametr infuze a stupeň odpovědi ㄮ průtoky při
manuálním
podání
30 ml
/hod/místo
60 ml
/hod/místo
120 ml
/hod/místo
2. S U$ W R N \