Hiberix Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, Haemophilus influenzae typu b, purifikovaný antigen
konjugovaný
ATC kód: J07AG
Základní očkování

Tabulka 1 ukazuje imunogenicitní výsledky ze 4 klinických studií, ve kterých kojenci ve Spojených
státech, v Evropě, Jižní Americe a jihovýchodní Asii obdrželi 3dávkové základní očkování vakcínou

Hiberix v prvních 6 měsících života, začínající od věku 6 týdnů. Byla hodnocena různá očkovací
schémata a vakcína Hiberix byla podána současně s dalšími rutinně doporučenými vakcínami.

Vakcína Hiberix byla imunogenní ve všech studovaných 3dávkových schématech. Jeden měsíc po
ukončení základní imunizace bylo u 96,6 – 99,4 % očkovaných dětí dosaženo koncentrace protilátek
≥ 0,15 μg/ml (hladina udávající krátkodobou protekci).

Tabulka 1: Procento jedinců s koncentrací protilátek ≥ 0,15 μg/ml a ≥ 1,0 μg/ml jeden měsíc po
základním očkování vakcínou Hiberix.
Studie
Věk při
základním
očkování
N Současně podávané vakcíny
% jedinců
s protilátkami
≥ 0,15 μg/ml
(95% CI)
% jedinců
s protilátkami
≥ 1,0 μg/ml
(95% CI)
Hib-097 měsíce 2-4-6 1 DTPa-HBV-IPV
PCVHRV
96,6 (95,6; 97,4)

81,2 (79,2; 83,1)
DTPw-HBV-Hib-
008 PRI měsíce 2-4-6 171 DTPw-HBV 99,4 (96,8; 100)

97,7 (94,1; 99,4)

DTPa-HBV-IPV-
005 měsíce 3-4-5 DTPa-HBV-IPV
nebo
DTPa-HBV-IPV
+
OPV (ve 3dávkovém
schématu)
99,0 (97,5; 99,7)




92,7 (89,3; 95,1) –
94,0 (84,7; 98,1)*
DTPw-HBV=Hib
Kft-001 týdny 6-10-14 175 DTPw-HBV 99,4 (96,9; 100)
96,6 (92,7; 98,7)
CI: Interval spolehlivosti
DTPw-HBV: kombinovaná vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (celobuněčná) a hepatitidě B;
DTPa-HBV-IPV: kombinovaná vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární), hepatitidě B
a poliomyelitidě;
HRV: humánní rotavirová vakcína;
N: počet jedinců v kohortě podle protokolu (ATP) (s výjimkou DTPw-HBV-Hib-008: v celkové
očkované kohortě)
OPV: perorální vakcína proti poliomyelitidě;
PCV13: pneumokoková 13valentní konjugovaná vakcína;
PRP: Polyribosylribitoli phosphas
* Nejsou dostupná souhrnná data analýz.
Kromě toho, u naivních batolat ve věku 22 – 26 měsíců (studie Hib-036), která obdržela jednu dávku
vakcíny Hiberix současně s DTPa, 100 % jedinců [N= 54; 95% CI (93,4; 100)] dosáhlo koncentrace
anti-PRP protilátek > 1,0 μg/ml jeden měsíc po vakcinaci. Tato data podporují podání jedné vakcíny
Hiberix u dětí od 1 roku věku a výše.

Přeočkování

Protilátková odpověď na posilovací očkování vakcínou Hiberix po 3dávkovém základním schématu je
uvedena v tabulce 2. Jeden měsíc po posilovací dávce měly všechny děti koncentraci anti-PRP
protilátek > 0,15 μg/ml a alespoň 99,1 % mělo koncentraci protilátek > 1,0 μg/ml, koncentrací
korelující s dlouhodobou imunitou na Hib (tabulka 2).


Tabulka 2: Procento jedinců s koncentrací protilátek ≥ 1,0 μg/ml jeden měsíc po posilovacím očkování
vakcínou Hiberix.
Studie N
Věk při
základním
očkování
Věk při
přeočkování
Současně
podávané
vakcíny při
přeočkování
% jedinců
s protilátkami
≥ 1,0 μg/ml
(95% CI)
Hib-097 336 měsíce 2-4-6 měsíce 15-18 DTPa 99,1 (97,4; 99,8)
DTPw-HBV-
Hib-008 BST 161 měsíce 2-4-6 18 měsíců DTPw-HBV
99,(96,6; 100)
DTPw-
HBV=Hib Kft-
74 týdny 6-10-14 měsíce 15-18 DTPw-HBV 100 % (95,1; 100)
CI: Interval spolehlivosti
N: počet jedinců v ATP kohortě
DTPa: kombinovaná vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární)
DTPw-HBV: kombinovaná vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (celobuněčná) a hepatitidě B
PRP: Polyribosylribitoli phosphas