Hiberix Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Lyofilizát: monohydrát laktosy.
Rozpouštědlo: chlorid sodný, voda na injekci.

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Lyofilizovanou vakcínu uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Zmrazení nemá žádný vliv na
účinnost lyofilizované vakcíny.

Rozpouštědlo uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C), nebo při teplotě do 25 °C. Chraňte před
mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


6.5 Druh obalu a obsah balení

Skleněná lahvička nebo předplněná injekční stříkačka jsou zhotoveny z neutrálního skla třídy I.

Popis balení:

Lyofilizát: skleněná lahvička, pryžová zátka, hliníkový uzávěr s plastovým krytem, krabička.
Rozpouštědlo: předplněná injekční stříkačka, krabička.

Velikost balení:
lahvička s lyofilizátem + 1 předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem + 2 jehly

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Hiberix může být smíchán ve stejné injekční stříkačce s vakcínou Infanrix (DTPa vakcína). Jiné
vakcíny musí být aplikovány do různých míst. Nelze je smíchat v jedné stříkačce.

Před použitím musí být rozpouštědlo i rekonstituovaná vakcína vizuálně zkontrolovány na přítomnost
cizorodých částic a na netypické změny vzhledu.
Pokud pozorujete jakoukoliv odchylku, vakcínu nesmíte podat.

Návod pro rekonstituci vakcíny přiloženým rozpouštědlem v předplněné injekční stříkačce

Hiberix musí být rekonstituován přidáním celého obsahu rozpouštědla z předplněné injekční stříkačky
do injekční lahvičky obsahující prášek.

Rekonstituovaná vakcína má být před podáním vizuálně zkontrolována na přítomnost cizorodých
částic a/nebo změnu vzhledu. Pokud jsou pozorovány cizorodé částice nebo změna vzhledu, vakcínu
nepoužívejte.

Pozorně si přečtěte pokyny pro připojení jehly k injekční stříkačce uvedené na obrázcích 1 a 2.
Injekční stříkačka dodávaná s vakcínou Hiberix však může být lehce odlišná (bez šroubovacího závitu)
od injekční stříkačkyznázorněné níže.


Jehla


Stříkačka







Kryt jehly
Píst stříkačky
Tělo stříkačky
Kryt stříkačky
Koncovka jehly

Adaptér «Luer Lock»

obrázek 1 obrázek
Vždy držte injekční stříkačku za tělo, ne za píst injekční stříkačky ani za adaptér „Luer Lock“ (LLA)
a udržujte jehlu v ose injekční stříkačky (jak je znázorněno na obrázku 2). Pokud tak neučiníte, může
dojít ke zdeformování nebo prosakování LLA.

Pokud se LLA uvolní v průběhu připojování injekční stříkačky, má být použita nová dávka vakcíny
(nová injekční stříkačka a injekční lahvička).

1. Odšroubujte kryt injekční stříkačky otáčením proti směru hodinových ručiček (jak je
znázorněno na obrázku 1).

2. Připevněte jehlu k injekční stříkačce jemným připojením koncovky jehly k LLA a pootočte
o čtvrt otáčky ve směru hodinových ručiček, dokud nepocítíte, že je uzavřena (jak je
znázorněno na obrázku 2).

3. Odstraňte kryt jehly, což může jít někdy ztuha.

4. Přidejte rozpouštědlo k prášku. Směs dobře protřepejte, dokud se všechen prášek
v rozpouštědle úplně nerozpustí.

5. Natáhněte do injekční stříkačky celý obsah injekční lahvičky.

6. K podání vakcíny je nutné použít novou jehlu. Odšroubujte jehlu z injekční stříkačky
a připojte injekční jehlu opakováním kroku 2, viz výše.

Celý obsah lahvičky je nutné aplikovat najednou.

Jak je uvedeno výše, Hiberix může být smíchán s vakcínou Infanrix. V tomto případě se pro
rekonstituci rozpouštědlo dodané v balení vakcíny Hiberix nahradí roztokem vakcíny Infanrix.

Ujistěte se, že obsahem vakcíny, kterou plánujete smíchat s vakcínou Hiberix, je jedna dávka. Z balení
vakcíny Hiberix je třeba odstranit rozpouštědlo.

Kombinovaná vakcína musí být vytvořena přidáním celého obsahu druhé vakcíny do lahvičky
obsahující bílý prášek Hib.

Tato na místě vytvořená kombinovaná vakcína musí být použita stejně jako monokomponentní
rekonstituovaná vakcína Hiberix.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.